瘦身：学龄前儿童吃零食
使用零食替代和减少零食控制幼儿的零食摄入量
研究概览
详细说明
在提供知情同意后，将向主要照顾者提供招募问卷。 问卷可以纸质或在线完成（相同的问卷）。 它将包括食物频率问卷（FFQ；Hammond 等人，1993 年）以确定孩子是否喜欢并经常吃 HED 零食。 还将对主要照顾者进行 FFQ，以建立家庭食物摄入模式。
将以纸质或在线格式收集照顾者和儿童的人口统计信息。 将采取儿童饮食行为、父母喂养方式、食物新恐惧症和性情的措施。 研究人员还将收集儿童的人体测量信息，以计算身高别体重 z 分数。
将实施为期 3 周的受试者间干预，参与者在基线（第 1 周）和适应期（第 2 周）期间充当自己的对照，然后被随机分配到干预期（第 3 周）（图 1）。 护理人员将被指示每周（3 个工作日和至少一个周末）完成 4 天的称重食物日记。 这将涉及护理人员使用提供的秤将孩子消耗的所有食物和饮料记录到最接近的克数。
在第 1 周（基线）期间，将指示父母不要改变他们提供给孩子的食物和饮料。 来自该实验阶段的数据将用于检查习惯性饮食。 在此阶段获得的数据将使我们能够确定零食的提供是否改变了孩子的饮食习惯。
在第 2 周（适应阶段）期间，将向参与者提供一系列旨在取代所有普通零食的零食。 这将包括几种不同的零食选择（图 2），每天最多提供三种零食，并允许任何可能想要相同零食选择的兄弟姐妹。 所有参与者都将获得相同的 HED 零食选择，这些零食对所有孩子来说都很熟悉。 当参与者表示有兴趣参与时，零食类型和数量将基于实验开始前从队列中收集的数据。 父母/看护人将被要求用接下来 7 天内提供的零食替换所有平常的零食，并被指示按照零食时间表在孩子通常的零食时间提供零食，并将其记录在食物日记中；这将使第三周的零食时间表相匹配。 如果父母通常在零食场合提供水果或蔬菜（以其天然形式），他们将被指示继续这样做。 该试点研究提供 HED 零食，以确保所有儿童的一致性。
在第 3 周，父母将通过简单的随机化程序（减少零食或替代零食）随机分配（块随机化）到两个减少份量干预措施之一。 护理人员将被指示要么将所有零食减少 50%，要么将所有零食替换为熟悉且相对喜欢的水果、蔬菜和淀粉成分（面包棒、饼干或年糕）。 在减少零食的情况下，父母和看护人将获得与第 2 周相同的零食，以及显示应提供给孩子的零食数量和类型的零食时间表（根据第 2 周）。 一旦食用了缩小的零食（50% 的部分），如果孩子表示他们仍然很饿，将建议看护人提供任何其他低能量密度的食物，例如水果和蔬菜。 在替代条件下，护理人员将被指示在一周内从孩子的饮食中去除所有在第 2 周或其他时间提供的 HED 零食和含糖饮料，并仅提供水果和蔬菜、淀粉类食物（面包棒、米饭蛋糕或饼干）和无糖饮料。 零食更换组的所有参与者都将获得一个零食包，由所有孩子熟悉和比较喜欢的水果和蔬菜组成（例如苹果、葡萄、梨、香蕉、红辣椒、黄瓜、圣女果和胡萝卜（全部生吃） )). 水果和蔬菜的种类将基于第 1 周之前从队列中收集的儿童对水果和蔬菜熟悉程度的数据。预定义的淀粉成分。 这是基于学龄前儿童的典型份量。 还将为水果和蔬菜提供零食时间表。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 24-59 个月大儿童的父母/看护人
- 必须每天至少吃一次 HED 零食。
- 看护人/父母提供的书面知情同意书。
排除标准：
- 由于需要在家庭环境中完成连续四天的食物日记，因此连续三天以上上托儿所的儿童将被排除在外。
- 对食物过敏的儿童、已知会影响食物摄入的长期健康状况、正在服用已知会影响食欲的药物的儿童以及报告不喜欢提供的零食的儿童将被排除在外。
- 父母报告不喜欢研究食物的儿童也将被排除在研究之外。
- 父母报告没有市售零食摄入量的儿童将被排除在研究之外，因为参与者将被要求将孩子的零食摄入量减少 50% 或用 LED 替代品代替。 至少一种高能量密度的市售零食（例如 巧克力、薯片）通常必须由孩子每天食用
- 亲子对必须能够承诺连续三个星期才能参加研究。
- 被排除在当前研究之外的参与者将被邀请参加我们未来的研究，其中将不提供研究食物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：减少
参与者将被指示将他们提供给孩子的所有高能量密度零食减少 50%
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实验性的：替换
参与者将被指示用新鲜水果和蔬菜代替所有高能量密度的零食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留
大体时间：9个月
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遵守协议的人数
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与
大体时间：9个月
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每个参与者遵守零食时间表的天数
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9个月
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可接受性
大体时间：9个月
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从 15 项问卷中得出的分数
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9个月
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干预的初步效果
大体时间：9个月
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能量摄入（千卡）
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9个月
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干预的初步效果
大体时间：9个月
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糖摄入量（克）
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9个月
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干预的初步效果
大体时间：9个月
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盐摄入量（克）
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9个月
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干预的初步效果
大体时间：9个月
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脂肪摄入量（克）
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9个月
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干预的初步效果
大体时间：9个月
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水果摄入量（克）
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9个月
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干预的初步效果
大体时间：9个月
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蔬菜摄入量（克）
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9个月
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效果的可持续性
大体时间：9个月
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消费频率 (FFQ)
|
9个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Samantha J Caton, PhD、University of Sheffield
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
减少或更换的临床试验
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Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital Vienna未知