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다운사이징: 미취학 아동의 간식

2017년 11월 9일 업데이트: Sophie Reale

간식 대체와 간식 줄이기를 이용한 영유아의 간식 섭취 조절

이 연구의 목적은 24개월에서 59개월 사이의 유아에서 부분 조절의 두 가지 전략(간식 대체 및 간식 감소)을 조사하고 비교하는 것입니다. 연구자들은 이러한 전략이 습관적인 식이 섭취(총 에너지 섭취량(kcal), 설탕 섭취량(g), 과일 및 채소 섭취량, 가정에서 제공되는 테스트 식사 섭취량(총 에너지 섭취량(kcal))에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. ) 및 식사의 각 성분 섭취, 예. 야채 섭취). 결과 측정은 전략 내에서 기준선과 비교되고 전략 간에도 비교되어 어떤 부분 제어 전략이 가장 효과적일 수 있는지 탐색합니다.

연구 개요

상세 설명

정보에 입각한 동의를 제공한 후 주 간병인에게 채용 설문지가 제공됩니다. 설문지는 서면 또는 온라인(동일한 설문지)으로 작성할 수 있습니다. 여기에는 어린이가 HED 스낵을 좋아하고 정기적으로 먹는지 여부를 결정하기 위한 Food Frequency Questionnaire(FFQ; Hammond et al., 1993)가 포함됩니다. FFQ는 가족의 음식 섭취 패턴을 확립하기 위해 주 간병인에게도 시행됩니다.

인구통계학적 정보는 간병인과 아동 모두에 대해 서면 또는 온라인 형식으로 수집됩니다. 아동의 식습관, 부모의 급식 관행, 음식 거부감 및 기질에 대한 측정이 취해질 것입니다. 어린이의 인체 측정 정보도 연구원이 수집하여 키 대비 체중 z 점수를 계산합니다.

개입 기간(3주)에 무작위로 배정되기 전에 기준선(1주) 및 순응(2주) 기간 동안 참가자가 자신의 통제 역할을 하는 피험자 간 3주 개입이 구현됩니다(그림 1). 간병인은 매주(평일 3일 및 주말 최소 1일) 4일 분량의 음식 일기를 작성하도록 지시를 받습니다. 여기에는 간병인이 제공된 저울을 사용하여 자녀가 소비하는 모든 음식과 음료를 가장 가까운 그램으로 기록하는 것이 포함됩니다.

1주차(기준선) 동안 부모는 자녀에게 제공하는 음식과 음료를 변경하지 않도록 지시를 받습니다. 이 실험 단계의 데이터는 습관적인 식단을 조사하는 데 사용됩니다. 이 단계에서 얻은 데이터를 통해 간식 제공이 아동의 식습관을 변화시켰는지 여부를 판단할 수 있습니다.

2주차(순응 단계) 동안 참가자에게는 모든 일반적인 간식을 대체할 수 있는 다양한 간식이 제공됩니다. 이것은 하루에 최대 3개의 간식을 제공하고 동일한 간식 옵션을 원하는 형제자매를 허용하기 위해 여러 가지 간식 옵션(그림 2)으로 구성됩니다. 모든 참가자에게는 모든 어린이에게 친숙한 동일한 HED 스낵이 제공됩니다. 간식 유형 및 양은 참가자가 참여에 대한 관심을 표명하는 실험 시작 전에 코호트에서 수집된 데이터를 기반으로 합니다. 부모/보호자는 모든 일반적인 간식을 다음 7일 동안 제공된 간식으로 교체해야 하며 간식 일정에 따라 자녀의 평소 간식 시간에 간식을 제공하고 음식 일기에 기록하도록 지시받게 됩니다. 이렇게 하면 3주 차에 간식 일정을 맞출 수 있습니다. 부모가 일반적으로 간식을 위해 과일이나 야채(자연 형태)를 제공하는 경우 계속 그렇게 하도록 지시를 받을 것입니다. HED 간식은 모든 어린이에게 일관성을 보장하기 위해 이 파일럿 연구에서 제공되고 있습니다.

3주차에 부모는 간단한 무작위화 절차(간식 감소 또는 간식 대체)를 통해 두 가지 부분 크기 축소 개입 중 하나에 무작위로 할당됩니다(블록 무작위화). 간병인은 모든 간식을 50% 줄이거나 모든 간식을 친숙하고 비교적 좋아하는 과일, 야채 및 전분 성분(빵, 크래커 또는 떡)으로 대체하도록 지시합니다. 간식 감소 조건에서 부모와 간병인은 2주차와 동일한 간식과 자녀에게 제공되어야 하는 간식의 양과 유형을 보여주는 간식 일정을 제공합니다(2주 기준). 축소된 간식(50% 분량)을 섭취한 후 아이가 여전히 배가 고프다고 표시하면 간병인은 과일 및 채소와 같은 다른 에너지 밀도가 낮은 음식을 제공하도록 조언받을 것입니다. 대체 조건에서 간병인은 2주차에 제공되었던 모든 HED 스낵과 설탕이 첨가된 음료를 1주일 동안 아동의 식단에서 제거하고 과일과 채소, 전분 기반 음식(막대기, 쌀)만 제공하도록 지시받을 것입니다. 케이크 또는 크래커) 및 무설탕 음료 제공. 간식 대체 그룹의 모든 참가자에게는 모든 어린이에게 친숙하고 상대적으로 좋아하는 과일과 채소로 구성된 간식 팩이 제공됩니다(예: 사과, 포도, 배, 바나나, 고추, 오이, 방울토마토 및 당근(모두 생으로 제공됨) )). 과일 및 야채 유형은 1주 이전 코호트에서 수집한 과일 및 야채 친숙도에 대해 수집한 데이터를 기반으로 합니다. 보호자는 특정 과일 및 야채 40g(아동이 요청하는 경우 더 많은 양)과 사전 정의된 전분 성분. 이것은 미취학 아동의 일반적인 부분 크기를 기반으로 합니다. 과일과 채소에 대한 간식 일정도 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 24~59개월 아동의 부모/보호자
  • 하루에 한 번 이상 HED 스낵을 섭취해야 합니다.
  • 보호자/부모가 제공한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연속 3일 이상 보육원에 다니는 아동은 가정 환경에서 4일 연속 음식 일기를 작성해야 하기 때문에 제외됩니다.
  • 음식 알레르기가 있는 어린이, 음식 섭취에 영향을 미치는 것으로 알려진 장기 건강 상태, 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 어린이, 제공되는 간식을 싫어하는 어린이는 참여에서 제외됩니다.
  • 부모가 연구 음식을 싫어한다고 보고하는 어린이도 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 부모가 상업적으로 이용 가능한 간식 섭취량이 없다고 보고한 어린이는 참가자가 자녀의 간식 섭취량을 50% 줄이거나 LED 대체품으로 교체해야 하므로 연구 참여에서 제외됩니다. 에너지 밀도가 높고 상업적으로 이용 가능한 스낵(예: 초콜릿, 칩)은 일반적으로 어린이가 매일 섭취해야 합니다.
  • 부모 자녀 쌍은 연구에 참여하기 위해 연속 3주 동안 헌신할 수 있어야 합니다.
  • 현재 연구 참여에서 제외된 참가자는 연구 음식이 제공되지 않는 향후 연구에 참여하도록 초대됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절감
참가자는 자녀에게 제공하는 모든 고열량 고밀도 스낵을 50%까지 줄이도록 지시받게 됩니다.
실험적: 바꿔 놓음
참가자는 모든 고에너지 밀도 스낵을 신선한 과일 및 채소로 대체하도록 지시를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보유
기간: 9개월
프로토콜을 준수한 사람들의 수
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여
기간: 9개월
각 참가자가 간식 일정을 준수한 일수
9개월
수용성
기간: 9개월
15개 항목 설문지에서 파생된 점수
9개월
개입의 예비 효과
기간: 9개월
에너지 섭취량(kcal)
9개월
개입의 예비 효과
기간: 9개월
설탕 섭취량(그램)
9개월
개입의 예비 효과
기간: 9개월
소금 섭취량(그램)
9개월
개입의 예비 효과
기간: 9개월
지방 섭취량(그램)
9개월
개입의 예비 효과
기간: 9개월
과일 섭취량(그램)
9개월
개입의 예비 효과
기간: 9개월
채소 섭취량(그램)
9개월
효과의 지속성
기간: 9개월
소비 빈도(FFQ)
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 007850

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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