- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03339986
다운사이징: 미취학 아동의 간식
간식 대체와 간식 줄이기를 이용한 영유아의 간식 섭취 조절
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 제공한 후 주 간병인에게 채용 설문지가 제공됩니다. 설문지는 서면 또는 온라인(동일한 설문지)으로 작성할 수 있습니다. 여기에는 어린이가 HED 스낵을 좋아하고 정기적으로 먹는지 여부를 결정하기 위한 Food Frequency Questionnaire(FFQ; Hammond et al., 1993)가 포함됩니다. FFQ는 가족의 음식 섭취 패턴을 확립하기 위해 주 간병인에게도 시행됩니다.
인구통계학적 정보는 간병인과 아동 모두에 대해 서면 또는 온라인 형식으로 수집됩니다. 아동의 식습관, 부모의 급식 관행, 음식 거부감 및 기질에 대한 측정이 취해질 것입니다. 어린이의 인체 측정 정보도 연구원이 수집하여 키 대비 체중 z 점수를 계산합니다.
개입 기간(3주)에 무작위로 배정되기 전에 기준선(1주) 및 순응(2주) 기간 동안 참가자가 자신의 통제 역할을 하는 피험자 간 3주 개입이 구현됩니다(그림 1). 간병인은 매주(평일 3일 및 주말 최소 1일) 4일 분량의 음식 일기를 작성하도록 지시를 받습니다. 여기에는 간병인이 제공된 저울을 사용하여 자녀가 소비하는 모든 음식과 음료를 가장 가까운 그램으로 기록하는 것이 포함됩니다.
1주차(기준선) 동안 부모는 자녀에게 제공하는 음식과 음료를 변경하지 않도록 지시를 받습니다. 이 실험 단계의 데이터는 습관적인 식단을 조사하는 데 사용됩니다. 이 단계에서 얻은 데이터를 통해 간식 제공이 아동의 식습관을 변화시켰는지 여부를 판단할 수 있습니다.
2주차(순응 단계) 동안 참가자에게는 모든 일반적인 간식을 대체할 수 있는 다양한 간식이 제공됩니다. 이것은 하루에 최대 3개의 간식을 제공하고 동일한 간식 옵션을 원하는 형제자매를 허용하기 위해 여러 가지 간식 옵션(그림 2)으로 구성됩니다. 모든 참가자에게는 모든 어린이에게 친숙한 동일한 HED 스낵이 제공됩니다. 간식 유형 및 양은 참가자가 참여에 대한 관심을 표명하는 실험 시작 전에 코호트에서 수집된 데이터를 기반으로 합니다. 부모/보호자는 모든 일반적인 간식을 다음 7일 동안 제공된 간식으로 교체해야 하며 간식 일정에 따라 자녀의 평소 간식 시간에 간식을 제공하고 음식 일기에 기록하도록 지시받게 됩니다. 이렇게 하면 3주 차에 간식 일정을 맞출 수 있습니다. 부모가 일반적으로 간식을 위해 과일이나 야채(자연 형태)를 제공하는 경우 계속 그렇게 하도록 지시를 받을 것입니다. HED 간식은 모든 어린이에게 일관성을 보장하기 위해 이 파일럿 연구에서 제공되고 있습니다.
3주차에 부모는 간단한 무작위화 절차(간식 감소 또는 간식 대체)를 통해 두 가지 부분 크기 축소 개입 중 하나에 무작위로 할당됩니다(블록 무작위화). 간병인은 모든 간식을 50% 줄이거나 모든 간식을 친숙하고 비교적 좋아하는 과일, 야채 및 전분 성분(빵, 크래커 또는 떡)으로 대체하도록 지시합니다. 간식 감소 조건에서 부모와 간병인은 2주차와 동일한 간식과 자녀에게 제공되어야 하는 간식의 양과 유형을 보여주는 간식 일정을 제공합니다(2주 기준). 축소된 간식(50% 분량)을 섭취한 후 아이가 여전히 배가 고프다고 표시하면 간병인은 과일 및 채소와 같은 다른 에너지 밀도가 낮은 음식을 제공하도록 조언받을 것입니다. 대체 조건에서 간병인은 2주차에 제공되었던 모든 HED 스낵과 설탕이 첨가된 음료를 1주일 동안 아동의 식단에서 제거하고 과일과 채소, 전분 기반 음식(막대기, 쌀)만 제공하도록 지시받을 것입니다. 케이크 또는 크래커) 및 무설탕 음료 제공. 간식 대체 그룹의 모든 참가자에게는 모든 어린이에게 친숙하고 상대적으로 좋아하는 과일과 채소로 구성된 간식 팩이 제공됩니다(예: 사과, 포도, 배, 바나나, 고추, 오이, 방울토마토 및 당근(모두 생으로 제공됨) )). 과일 및 야채 유형은 1주 이전 코호트에서 수집한 과일 및 야채 친숙도에 대해 수집한 데이터를 기반으로 합니다. 보호자는 특정 과일 및 야채 40g(아동이 요청하는 경우 더 많은 양)과 사전 정의된 전분 성분. 이것은 미취학 아동의 일반적인 부분 크기를 기반으로 합니다. 과일과 채소에 대한 간식 일정도 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 24~59개월 아동의 부모/보호자
- 하루에 한 번 이상 HED 스낵을 섭취해야 합니다.
- 보호자/부모가 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- 연속 3일 이상 보육원에 다니는 아동은 가정 환경에서 4일 연속 음식 일기를 작성해야 하기 때문에 제외됩니다.
- 음식 알레르기가 있는 어린이, 음식 섭취에 영향을 미치는 것으로 알려진 장기 건강 상태, 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 어린이, 제공되는 간식을 싫어하는 어린이는 참여에서 제외됩니다.
- 부모가 연구 음식을 싫어한다고 보고하는 어린이도 연구 참여에서 제외됩니다.
- 부모가 상업적으로 이용 가능한 간식 섭취량이 없다고 보고한 어린이는 참가자가 자녀의 간식 섭취량을 50% 줄이거나 LED 대체품으로 교체해야 하므로 연구 참여에서 제외됩니다. 에너지 밀도가 높고 상업적으로 이용 가능한 스낵(예: 초콜릿, 칩)은 일반적으로 어린이가 매일 섭취해야 합니다.
- 부모 자녀 쌍은 연구에 참여하기 위해 연속 3주 동안 헌신할 수 있어야 합니다.
- 현재 연구 참여에서 제외된 참가자는 연구 음식이 제공되지 않는 향후 연구에 참여하도록 초대됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 절감
참가자는 자녀에게 제공하는 모든 고열량 고밀도 스낵을 50%까지 줄이도록 지시받게 됩니다.
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실험적: 바꿔 놓음
참가자는 모든 고에너지 밀도 스낵을 신선한 과일 및 채소로 대체하도록 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 9개월
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프로토콜을 준수한 사람들의 수
|
9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
참여
기간: 9개월
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각 참가자가 간식 일정을 준수한 일수
|
9개월
|
수용성
기간: 9개월
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15개 항목 설문지에서 파생된 점수
|
9개월
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개입의 예비 효과
기간: 9개월
|
에너지 섭취량(kcal)
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9개월
|
개입의 예비 효과
기간: 9개월
|
설탕 섭취량(그램)
|
9개월
|
개입의 예비 효과
기간: 9개월
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소금 섭취량(그램)
|
9개월
|
개입의 예비 효과
기간: 9개월
|
지방 섭취량(그램)
|
9개월
|
개입의 예비 효과
기간: 9개월
|
과일 섭취량(그램)
|
9개월
|
개입의 예비 효과
기간: 9개월
|
채소 섭취량(그램)
|
9개월
|
효과의 지속성
기간: 9개월
|
소비 빈도(FFQ)
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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