Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Downsizing: snacken bij kleuters

9 november 2017 bijgewerkt door: Sophie Reale

Manipulatie van snackinname bij jonge kinderen met behulp van snackvervanging en snackvermindering

Het doel van de studie is het onderzoeken en vergelijken van twee strategieën voor portiecontrole bij peuters van 24 tot 59 maanden (snackvervanging en snackreductie). De onderzoekers willen het effect van deze strategieën vergelijken op de gebruikelijke inname via de voeding (totale energie-inname (kcal), suikerinname (g), inname van fruit en groenten, en inname bij een thuis verstrekte testmaaltijd (totale energie-inname (kcal) ) en inname van elk onderdeel van de maaltijd, b.v. inname van groenten). Uitkomstmaten zullen worden vergeleken met de basislijn binnen strategieën en ook tussen strategieën om te onderzoeken welke deelbeheersingsstrategie het meest effectief zou kunnen zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het geven van geïnformeerde toestemming zal de primaire verzorger een wervingsvragenlijst ontvangen. De vragenlijst kan op papier of online worden ingevuld (identieke vragenlijsten). Het zal de Food Frequency Questionnaire (FFQ; Hammond et al., 1993) bevatten om te bepalen of het kind HED-snacks lekker vindt en regelmatig eet. Er zal ook een FFQ worden toegediend aan de hoofdverzorger om familiale patronen van voedselinname vast te stellen.

Demografische informatie zal worden verzameld voor zowel verzorgers als kind op papier of online. Er zullen maatregelen worden genomen met betrekking tot het eetgedrag van het kind, de voedingsgewoonten van de ouders, voedselneofobie en temperament. Antropometrische informatie van het kind zal ook door de onderzoeker worden verzameld om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.

Er wordt een tussenproefpersooninterventie van 3 weken geïmplementeerd waarbij de deelnemers fungeren als hun eigen controles tijdens de baseline- (week 1) en acclimatiseringsperiode (week 2) voordat ze gerandomiseerd worden naar de interventieperiode (week 3) (figuur 1). Mantelzorgers krijgen de instructie om elke week een 4-daags gewogen voedseldagboek bij te houden (3 weekdagen en minstens één weekenddag). Dit houdt in dat de verzorger al het eten en drinken dat door hun kind wordt geconsumeerd, op de dichtstbijzijnde gram registreert met behulp van de meegeleverde weegschaal.

Tijdens week 1 (baseline) zullen ouders worden geïnstrueerd om geen wijzigingen aan te brengen in het eten en drinken dat zij aan hun kind verstrekken. Gegevens uit deze fase van het experiment zullen worden gebruikt om het gebruikelijke dieet te onderzoeken. Met de gegevens die in deze fase worden verkregen, kunnen we bepalen of het verstrekken van de snacks de voedingsgewoonten van het kind heeft veranderd.

Tijdens week 2 (acclimatiseringsfase) krijgen de deelnemers een assortiment snacks aangeboden die bedoeld zijn om alle gebruikelijke tussendoortjes te vervangen. Dit zal bestaan ​​uit verschillende snackopties (figuur 2) om tot drie snacks per dag te bieden en om eventuele broers en zussen een identieke snackoptie te geven. Alle deelnemers krijgen dezelfde selectie HED-snacks, die bij alle kinderen bekend zullen zijn. Snacksoorten en -hoeveelheden zullen worden gebaseerd op gegevens die zijn verzameld van het cohort voorafgaand aan het begin van het experiment wanneer deelnemers blijk geven van interesse om deel te nemen. Ouders/verzorgers zijn verplicht om alle gebruikelijke snacks te vervangen door de snacks die gedurende de volgende 7 dagen worden verstrekt en zullen worden geïnstrueerd om de snacks op de gebruikelijke snacktijd van hun kind te verstrekken volgens een snackschema, en om dit in het voedingsdagboek te noteren; hierdoor kan het snackschema in week drie worden aangepast. Als ouders gewoonlijk fruit of groenten (in hun natuurlijke vorm) verstrekken voor een snackgelegenheid, zullen ze worden geïnstrueerd om dit te blijven doen. In deze pilotstudie worden HED-snacks verstrekt om consistentie bij alle kinderen te garanderen.

In week 3 worden de ouders willekeurig toegewezen (blokrandomisatie) aan een van de twee interventies voor het verkleinen van de portiegrootte via een eenvoudige randomisatieprocedure (snackreductie of snackvervanging). Zorgverleners krijgen de instructie om alle tussendoortjes met 50% te verminderen of alle tussendoortjes te vervangen door bekend en relatief lekker fruit, groenten en een zetmeelcomponent (soepstengel, cracker of rijstwafel). In de conditie snackreductie krijgen ouders en verzorgers dezelfde tussendoortjes als in week 2 en een tussendoortjesschema waarop de hoeveelheden en soorten tussendoortjes staan ​​die aan het kind moeten worden aangeboden (per week 2). Zodra de verkleinde snack (50% portie) is geconsumeerd en het kind aangeeft dat het nog steeds honger heeft, zullen verzorgers worden geadviseerd om ander voedsel met een lage energiedichtheid aan te bieden, zoals fruit en groenten. In de vervangende toestand zullen zorgverleners worden geïnstrueerd om alle HED-snacks die in week 2 of anders werden verstrekt en met suiker gezoete dranken gedurende een week uit het dieet van het kind te verwijderen en alleen fruit en groenten, op zetmeel gebaseerd voedsel (broodstengel, rijst) aan te bieden. cake of cracker) en suikervrije dranken voorzien. Alle deelnemers aan de snackvervangingsgroep krijgen een snackpakket bestaande uit fruit en groenten die alle kinderen kennen en relatief lekker vinden (bijvoorbeeld appels, druiven, peren, banaan, rode paprika, komkommer, kerstomaatjes en wortelen (allemaal rauw geserveerd )). De soorten groenten en fruit worden gebaseerd op de gegevens die zijn verzameld over de vertrouwdheid van kinderen met groenten en fruit uit het cohort voorafgaand aan week 1. Zorgverleners krijgen de instructie om 40 g van zowel een bepaalde groente en fruit (meer als het kind daarom vraagt) en een voorgedefinieerde zetmeelcomponent. Dit is gebaseerd op een typische portiegrootte voor een kleuter. Er zal ook een snackschema worden verstrekt voor de groenten en fruit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders/verzorgers van kinderen van 24-59 maanden oud
  • Moet minstens één keer per dag een HED-snack consumeren.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van verzorgers/ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die meer dan drie volle achtereenvolgende dagen naar de crèche gaan, worden uitgesloten vanwege de eis dat een vierdaags achtereenvolgend voedingsdagboek in de thuisomgeving moet worden ingevuld.
  • Kinderen met voedselallergieën, langdurige gezondheidsproblemen waarvan bekend is dat ze de voedselinname beïnvloeden, die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de eetlust beïnvloeden, en degenen die melden dat ze een hekel hebben aan de verstrekte snacks, worden uitgesloten van deelname.
  • Kinderen van wie de ouders melden dat ze de studievoeding niet lekker vinden, zullen ook worden uitgesloten van deelname aan de studie.
  • Kinderen van wie de ouders melden dat ze geen commercieel verkrijgbare tussendoortjes eten, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, aangezien deelnemers de snackinname van hun kinderen met 50% moeten verminderen of vervangen door een LED-alternatief. Ten minste één in de handel verkrijgbare snack met een hoge energiedichtheid (bijv. chocolade, chips) moet normaal gesproken per dag door het kind worden geconsumeerd
  • Ouder-kind-paren moeten zich kunnen committeren aan drie opeenvolgende weken om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers die zijn uitgesloten van deelname aan de huidige studie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan onze toekomstige studies waar geen studievoeding zal worden verstrekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vermindering
Deelnemers krijgen de instructie om alle energierijke snacks die ze aan hun kinderen serveren met 50% te verminderen
Experimenteel: Vervanging
Deelnemers krijgen de instructie om alle energierijke snacks te vervangen door verse groenten en fruit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal mensen dat zich aan het protocol heeft gehouden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal dagen dat elke deelnemer zich aan het snackschema hield
9 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 9 maanden
Een score afgeleid van een vragenlijst met 15 items
9 maanden
Voorlopige effecten van de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
Energie-inname (kcal)
9 maanden
Voorlopige effecten van de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
Suikerinname (gram)
9 maanden
Voorlopige effecten van de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
Zoutopname (gram)
9 maanden
Voorlopige effecten van de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
Vetopname (gram)
9 maanden
Voorlopige effecten van de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
Fruitinname (gram)
9 maanden
Voorlopige effecten van de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
Plantaardige inname (gram)
9 maanden
Duurzaamheid van effect
Tijdsspanne: 9 maanden
Frequentie van verbruik (FFQ)
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 007850

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vermindering of vervanging

Abonneren