- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03339986
Downsizing: snacken bij kleuters
Manipulatie van snackinname bij jonge kinderen met behulp van snackvervanging en snackvermindering
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het geven van geïnformeerde toestemming zal de primaire verzorger een wervingsvragenlijst ontvangen. De vragenlijst kan op papier of online worden ingevuld (identieke vragenlijsten). Het zal de Food Frequency Questionnaire (FFQ; Hammond et al., 1993) bevatten om te bepalen of het kind HED-snacks lekker vindt en regelmatig eet. Er zal ook een FFQ worden toegediend aan de hoofdverzorger om familiale patronen van voedselinname vast te stellen.
Demografische informatie zal worden verzameld voor zowel verzorgers als kind op papier of online. Er zullen maatregelen worden genomen met betrekking tot het eetgedrag van het kind, de voedingsgewoonten van de ouders, voedselneofobie en temperament. Antropometrische informatie van het kind zal ook door de onderzoeker worden verzameld om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
Er wordt een tussenproefpersooninterventie van 3 weken geïmplementeerd waarbij de deelnemers fungeren als hun eigen controles tijdens de baseline- (week 1) en acclimatiseringsperiode (week 2) voordat ze gerandomiseerd worden naar de interventieperiode (week 3) (figuur 1). Mantelzorgers krijgen de instructie om elke week een 4-daags gewogen voedseldagboek bij te houden (3 weekdagen en minstens één weekenddag). Dit houdt in dat de verzorger al het eten en drinken dat door hun kind wordt geconsumeerd, op de dichtstbijzijnde gram registreert met behulp van de meegeleverde weegschaal.
Tijdens week 1 (baseline) zullen ouders worden geïnstrueerd om geen wijzigingen aan te brengen in het eten en drinken dat zij aan hun kind verstrekken. Gegevens uit deze fase van het experiment zullen worden gebruikt om het gebruikelijke dieet te onderzoeken. Met de gegevens die in deze fase worden verkregen, kunnen we bepalen of het verstrekken van de snacks de voedingsgewoonten van het kind heeft veranderd.
Tijdens week 2 (acclimatiseringsfase) krijgen de deelnemers een assortiment snacks aangeboden die bedoeld zijn om alle gebruikelijke tussendoortjes te vervangen. Dit zal bestaan uit verschillende snackopties (figuur 2) om tot drie snacks per dag te bieden en om eventuele broers en zussen een identieke snackoptie te geven. Alle deelnemers krijgen dezelfde selectie HED-snacks, die bij alle kinderen bekend zullen zijn. Snacksoorten en -hoeveelheden zullen worden gebaseerd op gegevens die zijn verzameld van het cohort voorafgaand aan het begin van het experiment wanneer deelnemers blijk geven van interesse om deel te nemen. Ouders/verzorgers zijn verplicht om alle gebruikelijke snacks te vervangen door de snacks die gedurende de volgende 7 dagen worden verstrekt en zullen worden geïnstrueerd om de snacks op de gebruikelijke snacktijd van hun kind te verstrekken volgens een snackschema, en om dit in het voedingsdagboek te noteren; hierdoor kan het snackschema in week drie worden aangepast. Als ouders gewoonlijk fruit of groenten (in hun natuurlijke vorm) verstrekken voor een snackgelegenheid, zullen ze worden geïnstrueerd om dit te blijven doen. In deze pilotstudie worden HED-snacks verstrekt om consistentie bij alle kinderen te garanderen.
In week 3 worden de ouders willekeurig toegewezen (blokrandomisatie) aan een van de twee interventies voor het verkleinen van de portiegrootte via een eenvoudige randomisatieprocedure (snackreductie of snackvervanging). Zorgverleners krijgen de instructie om alle tussendoortjes met 50% te verminderen of alle tussendoortjes te vervangen door bekend en relatief lekker fruit, groenten en een zetmeelcomponent (soepstengel, cracker of rijstwafel). In de conditie snackreductie krijgen ouders en verzorgers dezelfde tussendoortjes als in week 2 en een tussendoortjesschema waarop de hoeveelheden en soorten tussendoortjes staan die aan het kind moeten worden aangeboden (per week 2). Zodra de verkleinde snack (50% portie) is geconsumeerd en het kind aangeeft dat het nog steeds honger heeft, zullen verzorgers worden geadviseerd om ander voedsel met een lage energiedichtheid aan te bieden, zoals fruit en groenten. In de vervangende toestand zullen zorgverleners worden geïnstrueerd om alle HED-snacks die in week 2 of anders werden verstrekt en met suiker gezoete dranken gedurende een week uit het dieet van het kind te verwijderen en alleen fruit en groenten, op zetmeel gebaseerd voedsel (broodstengel, rijst) aan te bieden. cake of cracker) en suikervrije dranken voorzien. Alle deelnemers aan de snackvervangingsgroep krijgen een snackpakket bestaande uit fruit en groenten die alle kinderen kennen en relatief lekker vinden (bijvoorbeeld appels, druiven, peren, banaan, rode paprika, komkommer, kerstomaatjes en wortelen (allemaal rauw geserveerd )). De soorten groenten en fruit worden gebaseerd op de gegevens die zijn verzameld over de vertrouwdheid van kinderen met groenten en fruit uit het cohort voorafgaand aan week 1. Zorgverleners krijgen de instructie om 40 g van zowel een bepaalde groente en fruit (meer als het kind daarom vraagt) en een voorgedefinieerde zetmeelcomponent. Dit is gebaseerd op een typische portiegrootte voor een kleuter. Er zal ook een snackschema worden verstrekt voor de groenten en fruit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/verzorgers van kinderen van 24-59 maanden oud
- Moet minstens één keer per dag een HED-snack consumeren.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van verzorgers/ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die meer dan drie volle achtereenvolgende dagen naar de crèche gaan, worden uitgesloten vanwege de eis dat een vierdaags achtereenvolgend voedingsdagboek in de thuisomgeving moet worden ingevuld.
- Kinderen met voedselallergieën, langdurige gezondheidsproblemen waarvan bekend is dat ze de voedselinname beïnvloeden, die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de eetlust beïnvloeden, en degenen die melden dat ze een hekel hebben aan de verstrekte snacks, worden uitgesloten van deelname.
- Kinderen van wie de ouders melden dat ze de studievoeding niet lekker vinden, zullen ook worden uitgesloten van deelname aan de studie.
- Kinderen van wie de ouders melden dat ze geen commercieel verkrijgbare tussendoortjes eten, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, aangezien deelnemers de snackinname van hun kinderen met 50% moeten verminderen of vervangen door een LED-alternatief. Ten minste één in de handel verkrijgbare snack met een hoge energiedichtheid (bijv. chocolade, chips) moet normaal gesproken per dag door het kind worden geconsumeerd
- Ouder-kind-paren moeten zich kunnen committeren aan drie opeenvolgende weken om deel te nemen aan het onderzoek.
- Deelnemers die zijn uitgesloten van deelname aan de huidige studie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan onze toekomstige studies waar geen studievoeding zal worden verstrekt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vermindering
Deelnemers krijgen de instructie om alle energierijke snacks die ze aan hun kinderen serveren met 50% te verminderen
|
|
|
Experimenteel: Vervanging
Deelnemers krijgen de instructie om alle energierijke snacks te vervangen door verse groenten en fruit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het aantal mensen dat zich aan het protocol heeft gehouden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het aantal dagen dat elke deelnemer zich aan het snackschema hield
|
9 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een score afgeleid van een vragenlijst met 15 items
|
9 maanden
|
|
Voorlopige effecten van de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Energie-inname (kcal)
|
9 maanden
|
|
Voorlopige effecten van de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Suikerinname (gram)
|
9 maanden
|
|
Voorlopige effecten van de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoutopname (gram)
|
9 maanden
|
|
Voorlopige effecten van de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vetopname (gram)
|
9 maanden
|
|
Voorlopige effecten van de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Fruitinname (gram)
|
9 maanden
|
|
Voorlopige effecten van de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Plantaardige inname (gram)
|
9 maanden
|
|
Duurzaamheid van effect
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Frequentie van verbruik (FFQ)
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha J Caton, PhD, University of Sheffield
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 007850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vermindering of vervanging
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; Hospital Universitari de BellvitgeNog niet aan het wervenSlapeloosheid | Ernstige depressieve stoornisSpanje
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...WervingHIV-preventie | Substantie gebruik | Psychische stoornissen | Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) | ChemsexThailand
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalBeëindigd
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAanmelden op uitnodigingHet effect van een MBSR-cursus op stress en burn-out bij medische stagiaires en medische faculteitenBurn-outVerenigde Staten
-
Restor3DVoltooidArtroseVerenigde Staten, Duitsland
-
Erasmus Medical CenterJohnson & JohnsonVoltooid
-
Gazi UniversityVoltooidFibromyalgie SyndroomTurkije (Türkiye)