Hodnocení kalcinózy u systémové sklerózy (CALCIDERMIS)
10. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Lille
Hodnocení prevalence kalcinózy u systémové sklerózy : průřezová studie hodnotící prevalenci kalcinózy cutis pomocí radiografického hodnocení rukou a nohou u pacientů se systémovou sklerózou a studie jejich korelace s poraněním orgánů
Systémová skleróza je vzácná patologie charakterizovaná fibrózou a vaskulární lézí s kožní, plicní, trávicí a srdeční lokalizací.
Calcinosis cutis je běžně popisována, ale její prevalence a zdá se, že jsou v literatuře zdokumentovány jen málo.
Kromě toho tyto studie používaly klinické pozorování k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti kalcifikace a zřídka radiografii, zejména pro lokalizaci nohou.
Stejně tak se kalcifikace kůže a asociace poranění orgánů jeví nejasná.
Cílem studie je nejprve zjistit prevalenci kalcinózy cutis pomocí rentgenografie rukou a nohou u kohorty pacientů se systémovou sklerózou.
Za druhé bude stanovena korelace mezi kalcinózou a poškozením orgánů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient se systémovou sklerózou v národním referenčním centru pro sklerodermii (Lille, Francie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémová skleróza představující kritéria ACR-EULAR 2013
- Vzhledem k jejich souhlasu
- Titulní zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Dermatomyozitida se překrývá
- Těhotné nebo kojící ženy
- Uvězněná osoba
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se systémovou sklerózou
|
Rentgenové vyšetření ruky a nohou (incident obličeje) v den zařazení
Vzorek krve k analýze VEGF, endotelinu 1, endostatinu a P/GF, (metoda ELISA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence kalcinózy cutis pomocí radiografického vyšetření
Časové okno: při zařazení (základní hodnota)
|
při zařazení (základní hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: při zařazení (základní hodnota)
|
při zařazení (základní hodnota)
|
|
Rodnan skóre
Časové okno: při zařazení (základní hodnota)
|
při zařazení (základní hodnota)
|
|
Hodnocení viscerální lokalizace (kardiální, plicní, zažívací)
Časové okno: při zařazení (základní hodnota)
|
při zařazení (základní hodnota)
|
|
Skóre EUSTAR
Časové okno: při zařazení (základní hodnota)
|
při zařazení (základní hodnota)
|
|
Medsger skóre
Časové okno: při zařazení (základní hodnota)
|
při zařazení (základní hodnota)
|
|
Hodnocení kvality života (HAQ upravený dotazník)
Časové okno: při zařazení (základní hodnota)
|
při zařazení (základní hodnota)
|
|
Biologické vaskulární markery: VEGF, endotelin 1, endostatin a P/GF, (metoda ELISA)
Časové okno: při zařazení (základní hodnota)
|
při zařazení (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent SOBANSKI, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016_43
- 2017-A01822-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .