Bewertung der Kalzinose bei systemischer Sklerose (CALCIDERMIS)
10. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Bewertung der Calcinosis-Prävalenz bei systemischer Sklerose: eine Querschnittsstudie zur Bewertung der Calcinosis cutis-Prävalenz durch röntgenologische Beurteilung von Händen und Füßen bei Patienten mit systemischer Sklerose und Untersuchung ihrer Korrelation mit Organverletzungen
Systemische Sklerose ist eine seltene Pathologie, die durch Fibrose und vaskuläre Läsionen mit Haut-, Lungen-, Verdauungs- und Herzlokalisation gekennzeichnet ist.
Calcinosis cutis wird häufig beschrieben, aber ihre Prävalenz und Erscheinung sind nur wenige in der Literatur dokumentiert.
Darüber hinaus wurden in diesen Studien klinische Beobachtungen verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Verkalkungen zu bestimmen, und selten Röntgenaufnahmen, insbesondere zur Lokalisierung der Füße.
Ebenso scheinen Hautverkalkungen und Organverletzungen unklar.
Das Ziel der Studie ist zunächst, die Prävalenz von Calcinosis cutis zu bestimmen, wobei Hand- und Fußradiographien in einer Kohorte von Patienten mit systemischer Sklerose durchgeführt werden.
Zweitens wird die Korrelation zwischen Kalzinose und Organverletzung bestimmt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient mit systemischer Sklerose im nationalen Referenzzentrum für Sklerodermie (Lille, Frankreich)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemische Sklerose gemäß ACR-EULAR 2013-Kriterien
- Mit ihrer Zustimmung
- Titel der Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Dermatomyositis überlappen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Inhaftierte Person
- Verweigerung der Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit systemischer Sklerose
|
Röntgenaufnahme der Hand und Füße (Gesichtsvorfall) am Tag des Einschlusses
Blutprobe zur Analyse von VEGF, Endothelin 1, Endostatin und P/GF, (ELISA-Methode)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz von Calcinosis cutis durch röntgenologische Beurteilung
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline)
|
bei Einschluss (Baseline)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Demografische Daten
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline)
|
bei Einschluss (Baseline)
|
|
Rodnan-Punktzahl
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline)
|
bei Einschluss (Baseline)
|
|
Bewertung der viszeralen Lokalisation (Herz, Lunge, Verdauung)
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline)
|
bei Einschluss (Baseline)
|
|
EUSTAR-Score
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline)
|
bei Einschluss (Baseline)
|
|
Medsger-Score
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline)
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bei Einschluss (Baseline)
|
|
Bewertung der Lebensqualität (HAQ modifizierter Fragebogen)
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline)
|
bei Einschluss (Baseline)
|
|
Biologische Gefäßmarker: VEGF, Endothelin 1, Endostatin und P/GF, (ELISA-Methode)
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline)
|
bei Einschluss (Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent SOBANSKI, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016_43
- 2017-A01822-51 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Systemische Sklerose
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten