Evaluación de Calcinosis en Esclerosis Sistémica (CALCIDERMIS)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Evaluación de la prevalencia de calcinosis en la esclerosis sistémica: un estudio transversal que evalúa la prevalencia de calcinosis cutis mediante evaluación radiográfica de manos y pies en pacientes con esclerosis sistémica y estudio de su correlación con la lesión de órganos
La esclerosis sistémica es una patología rara caracterizada por fibrosis y lesión vascular con localización cutánea, pulmonar, digestiva y cardiaca.
La calcinosis cutis se describe con frecuencia, pero su prevalencia y aparición aparecen poco documentadas en la literatura.
Además, estos estudios utilizaron la observación clínica para determinar la presencia o ausencia de calcificación, y rara vez la radiografía, en particular para la localización de los pies.
De la misma manera, la asociación entre calcificación de la piel y lesión de órganos parece poco clara.
El objetivo del estudio es en primer lugar determinar la prevalencia de calcinosis cutis, con la realización de radiografías de manos y pies en una cohorte de pacientes con esclerosis sistémica.
En segundo lugar, se determinará la correlación entre calcinosis y lesión de órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
214
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con esclerosis sistémica en el centro nacional de referencia para la esclerodermia (Lille, Francia)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis sistémica que presenta criterios ACR-EULAR 2013
- dado su consentimiento
- Titularidad del seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Superposición de dermatomiositis
- Mujeres embarazadas o lactantes
- persona encarcelada
- Denegación de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con esclerosis sistémica
|
Radiografía de manos y pies (cara incidente) el día de la inclusión
Muestra de sangre para análisis VEGF, endotelina 1, endostatina y P/GF, (método ELISA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia de calcinosis cutis por evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: en la inclusión (línea de base)
|
en la inclusión (línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Datos demográficos
Periodo de tiempo: en la inclusión (línea de base)
|
en la inclusión (línea de base)
|
|
Puntuación de Rodnan
Periodo de tiempo: en la inclusión (línea de base)
|
en la inclusión (línea de base)
|
|
Evaluación de localización visceral (cardíaca, pulmonar, digestiva)
Periodo de tiempo: en la inclusión (línea de base)
|
en la inclusión (línea de base)
|
|
Puntuación EUSTAR
Periodo de tiempo: en la inclusión (línea de base)
|
en la inclusión (línea de base)
|
|
Puntuación de Medsger
Periodo de tiempo: en la inclusión (línea de base)
|
en la inclusión (línea de base)
|
|
Evaluación de la calidad de vida (cuestionario modificado HAQ)
Periodo de tiempo: en la inclusión (línea de base)
|
en la inclusión (línea de base)
|
|
Marcadores vasculares biológicos: VEGF, endotelina 1, endostatina y P/GF, (método ELISA)
Periodo de tiempo: en la inclusión (línea de base)
|
en la inclusión (línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Sobanski, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Calcinosis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Calcinosis cutis
- Esclerodermia Sistémica
- Fenómeno físico
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Rayos X
Otros números de identificación del estudio
- 2016_43
- 2017-A01822-51 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .