Avaliação da Calcinose na Esclerose Sistêmica (CALCIDERMIS)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação da prevalência de calcinose na esclerose sistêmica: um estudo transversal avaliando a prevalência de calcinose cutânea por avaliação radiográfica de mãos e pés em pacientes com esclerose sistêmica e estudo de sua correlação com lesões de órgãos
A esclerose sistémica é uma patologia rara caracterizada por fibrose e lesão vascular com localização cutânea, pulmonar, digestiva e cardíaca.
A calcinose cutânea é comumente descrita, mas sua prevalência e prevalência aparecem pouco documentadas na literatura.
Além disso, esses estudos usaram a observação clínica para determinar a presença ou ausência de calcificação e, raramente, a radiografia, principalmente para localização dos pés.
Da mesma forma, a calcificação da pele e a associação de lesão de órgão parecem obscuras.
O objetivo do estudo é primeiramente determinar a prevalência de calcinose cutânea, com a realização de radiografias de mãos e pés em uma coorte de pacientes com esclerose sistêmica.
Em segundo lugar, será determinada a correlação entre calcinose e lesão de órgão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
214
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Lille, França
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com esclerose sistêmica no centro nacional de referência em esclerodermia (Lille, França)
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose sistêmica apresentando critérios ACR-EULAR 2013
- Dado seu consentimento
- Titular do seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Sobreposição de dermatomiosite
- Mulheres grávidas ou amamentando
- pessoa presa
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com esclerose sistêmica
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Radiografia da mão e dos pés (incidente facial) no dia da inclusão
Amostra de sangue para análise VEGF, endotelina 1, endostatina e P/GF, (método ELISA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de calcinose cutânea por avaliação radiográfica
Prazo: na inclusão (linha de base)
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na inclusão (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: na inclusão (linha de base)
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na inclusão (linha de base)
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Pontuação de Rodnan
Prazo: na inclusão (linha de base)
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na inclusão (linha de base)
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Avaliação da localização visceral (cardíaca, pulmonar, digestiva)
Prazo: na inclusão (linha de base)
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na inclusão (linha de base)
|
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Pontuação EUSTAR
Prazo: na inclusão (linha de base)
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na inclusão (linha de base)
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Pontuação Medsger
Prazo: na inclusão (linha de base)
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na inclusão (linha de base)
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Avaliação da qualidade de vida (questionário HAQ modificado)
Prazo: na inclusão (linha de base)
|
na inclusão (linha de base)
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Marcadores vasculares biológicos: VEGF, endotelina 1, endostatina e P/GF, (método ELISA)
Prazo: na inclusão (linha de base)
|
na inclusão (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Sobanski, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de pele
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Calcinose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Calcinose cutânea
- Esclerodermia Sistêmica
- Fenômenos físicos
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Raios X
Outros números de identificação do estudo
- 2016_43
- 2017-A01822-51 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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