Utvärdering av kalcinos vid systemisk skleros (CALCIDERMIS)
10 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Utvärdering av kalcinosprevalens i systemisk skleros: en tvärsnittsstudie som utvärderar prevalens av kalcinos cutis med hand och fötter Röntgenundersökning hos patienter med systemisk skleros och studera deras samband med organskada
Systemisk skleros är en sällsynt patologi som kännetecknas av fibros och vaskulär lesion med hud-, lung-, matsmältnings- och hjärtlokalisering.
Calcinosis cutis är vanligen beskriven, men dess prevalens och förekommer få dokumenterade i litteraturen.
Dessutom använde dessa studier klinisk observation för att fastställa närvaro eller frånvaro av förkalkning, och sällan röntgen, särskilt för fotlokalisering.
På samma sätt framstår hudförkalkning och organskadeassociation oklart.
Syftet med studien är för det första att fastställa prevalensen av calcinosis cutis, med hand- och fotröntgen i en kohort av systemisk sklerospatienter.
För det andra kommer att bestämma sambandet mellan kalcinos och organskada.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Systemisk sklerospatient i det nationella referenscentret för sklerodermi (Lille, Frankrike)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemisk skleros med ACR-EULAR 2013-kriterier
- Givet deras samtycke
- Sjukförsäkringens titel
Exklusions kriterier:
- Dermatomyosit överlappar varandra
- Gravida eller ammande kvinnor
- Fängslad person
- Vägra samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med systemisk skleros
|
Röntgen av händer och fötter (ansiktsincident) dagen för inkluderingen
Blodprov för analys av VEGF, endotelin 1, endostatin och P/GF, (ELISA-metod)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Calcinosis cutis prevalens genom röntgenundersökning
Tidsram: vid inkludering (baslinje)
|
vid inkludering (baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Demografisk data
Tidsram: vid inkludering (baslinje)
|
vid inkludering (baslinje)
|
|
Rodnan gör mål
Tidsram: vid inkludering (baslinje)
|
vid inkludering (baslinje)
|
|
Visceral lokaliseringsutvärdering (hjärt-, lung-, matsmältningsorgan)
Tidsram: vid inkludering (baslinje)
|
vid inkludering (baslinje)
|
|
EUSTAR poäng
Tidsram: vid inkludering (baslinje)
|
vid inkludering (baslinje)
|
|
Medsger poäng
Tidsram: vid inkludering (baslinje)
|
vid inkludering (baslinje)
|
|
Livskvalitetsutvärdering (HAQ modifierad frågeställning)
Tidsram: vid inkludering (baslinje)
|
vid inkludering (baslinje)
|
|
Biologiska vaskulära markörer: VEGF, endotelin 1, endostatin och P/GF, (ELISA-metod)
Tidsram: vid inkludering (baslinje)
|
vid inkludering (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent SOBANSKI, MD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016_43
- 2017-A01822-51 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
Kliniska prövningar på Radiografi
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalOkändSolitär lungknöl | LungtumörKanada