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Valutazione della calcinosi nella sclerosi sistemica (CALCIDERMIS)

4 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione della prevalenza della calcinosi nella sclerosi sistemica: uno studio trasversale che valuta la prevalenza della calcinosi cutanea mediante valutazione radiografica di mani e piedi nei pazienti con sclerosi sistemica e studia la loro correlazione con il danno d'organo

La sclerosi sistemica è una rara patologia caratterizzata da fibrosi e lesioni vascolari con localizzazione cutanea, polmonare, digestiva e cardiaca. La calcinosi cutis è comunemente descritta, ma la sua prevalenza e appare poco documentata in letteratura. Inoltre, questi studi hanno utilizzato l'osservazione clinica per determinare la presenza o l'assenza di calcificazioni, e raramente la radiografia, in particolare per la localizzazione dei piedi. Allo stesso modo, l'associazione tra calcificazione cutanea e danno d'organo appare poco chiara. Lo scopo dello studio è in primo luogo quello di determinare la prevalenza della calcinosi cutanea, con la realizzazione di radiografie di mani e piedi in una coorte di pazienti affetti da sclerosi sistemica. In secondo luogo, verrà determinata la correlazione tra calcinosi e danno d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con sclerosi sistemica nel centro di riferimento nazionale per la sclerodermia (Lille, Francia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi sistemica che presenta i criteri ACR-EULAR 2013
  • Dato il loro consenso
  • Titolare dell'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • La dermatomiosite si sovrappone
  • Donne incinte o che allattano
  • Persona detenuta
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sclerosi sistemica
Radiazione: Radiografia
Radiografia della mano e dei piedi (incidente facciale) il giorno dell'inclusione
Procedura: Punteggio venoso
Campione di sangue per analisi VEGF, endotelina 1, endostatina e P/GF, (metodo ELISA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza della calcinosi cutanea mediante valutazione radiografica
Lasso di tempo: all'inclusione (linea di base)
all'inclusione (linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: all'inclusione (linea di base)
all'inclusione (linea di base)
Punteggio di Rodnan
Lasso di tempo: all'inclusione (linea di base)
all'inclusione (linea di base)
Valutazione della localizzazione viscerale (cardiaca, polmonare, digestiva)
Lasso di tempo: all'inclusione (linea di base)
all'inclusione (linea di base)
Punteggio EUSTAR
Lasso di tempo: all'inclusione (linea di base)
all'inclusione (linea di base)
Punteggio Medger
Lasso di tempo: all'inclusione (linea di base)
all'inclusione (linea di base)
Valutazione della qualità della vita (questionario HAQ modificato)
Lasso di tempo: all'inclusione (linea di base)
all'inclusione (linea di base)
Marcatori vascolari biologici: VEGF, endotelina 1, endostatina e P/GF, (metodo ELISA)
Lasso di tempo: all'inclusione (linea di base)
all'inclusione (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Sobanski, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016_43
  • 2017-A01822-51 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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