A kalcinózis értékelése szisztémás szklerózisban (CALCIDERMIS)
2025. december 4. frissítette: University Hospital, Lille
A kalcinózis prevalenciájának értékelése szisztémás szklerózisban: keresztmetszeti vizsgálat a calcinosis cutis prevalenciájának kéz- és láb radiográfiás értékelésével szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél, valamint a szervi sérülésekkel való összefüggésük vizsgálata
A szisztémás szklerózis egy ritka kórkép, amelyet fibrózis és érrendszeri elváltozás jellemez, bőr-, tüdő-, emésztőrendszeri és szívrendszeri lokalizációval.
A Calcinosis cutis-t általában leírják, de előfordulását, és úgy tűnik, kevés dokumentálják az irodalomban.
Ezen túlmenően ezek a vizsgálatok klinikai megfigyelést alkalmaztak a meszesedés jelenlétének vagy hiányának meghatározására, és ritkán radiográfiát, különösen a láb lokalizációját.
Ugyanígy a bőr meszesedése és a szervsérülések összefüggése nem tűnik egyértelműnek.
A vizsgálat célja elsősorban a calcinosis cutis prevalenciájának meghatározása, kéz- és láb radiográfiás vizsgálattal szisztémás sclerosisos betegek csoportjában.
Másodszor, meg kell határozni a kalcinózis és a szervsérülés közötti összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
214
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szisztémás szklerózisban szenvedő beteg a szkleroderma nemzeti referenciaközpontjában (Lille, Franciaország)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ACR-EULAR 2013 kritériumait bemutató szisztémás szklerózis
- Adott beleegyezésük
- Az egészségbiztosítás jogcíme
Kizárási kritériumok:
- A dermatomyositis átfedése
- Terhes vagy szoptató nők
- Bebörtönzött személy
- A beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek
|
A kéz és a láb radiográfiája (arc incidens) a felvétel napján
Vérminta a VEGF, endotelin 1, endosztatin és P/GF elemzéséhez (ELISA módszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Calcinosis cutis prevalenciája radiográfiai értékelés alapján
Időkeret: felvételkor (alapvonal)
|
felvételkor (alapvonal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Demográfiai adat
Időkeret: felvételkor (alapvonal)
|
felvételkor (alapvonal)
|
|
Rodnan gólja
Időkeret: felvételkor (alapvonal)
|
felvételkor (alapvonal)
|
|
A zsigeri lokalizáció értékelése (szív, tüdő, emésztőrendszer)
Időkeret: felvételkor (alapvonal)
|
felvételkor (alapvonal)
|
|
EUSTAR pontszám
Időkeret: felvételkor (alapvonal)
|
felvételkor (alapvonal)
|
|
Medsger pontszám
Időkeret: felvételkor (alapvonal)
|
felvételkor (alapvonal)
|
|
Az életminőség értékelése (HAQ módosított kérdőív)
Időkeret: felvételkor (alapvonal)
|
felvételkor (alapvonal)
|
|
Biológiai vaszkuláris markerek: VEGF, endotelin 1, endosztatin és P/GF, (ELISA módszer)
Időkeret: felvételkor (alapvonal)
|
felvételkor (alapvonal)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Sobanski, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Bőrbetegségek
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Calcinosis
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Calcinosis Cutis
- Szkleroderma, szisztémás
- Fizikai jelenség
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Röntgenfelvétel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016_43
- 2017-A01822-51 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .