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Évaluation de la calcinose dans la sclérodermie systémique (CALCIDERMIS)

4 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation de la prévalence de la calcinose dans la sclérodermie systémique : une étude transversale évaluant la prévalence de la calcinose cutanée par évaluation radiographique des mains et des pieds chez les patients atteints de sclérodermie systémique et étude de leur corrélation avec les lésions organiques

La sclérodermie systémique est une pathologie rare caractérisée par une fibrose et une lésion vasculaire à localisation cutanée, pulmonaire, digestive et cardiaque. La calcinose cutanée est couramment décrite, mais sa prévalence et sa prévalence semblent peu documentées dans la littérature. De plus, ces études ont utilisé l'observation clinique pour déterminer la présence ou l'absence de calcification, et rarement la radiographie, en particulier pour la localisation des pieds. De la même manière, l'association calcification cutanée et lésion d'organe semble peu claire. L'objectif de l'étude est dans un premier temps de déterminer la prévalence de la calcinose cutanée, avec réalisation de radiographies des mains et des pieds dans une cohorte de patients atteints de sclérodermie systémique. Dans un deuxième temps, il s'agira de déterminer la corrélation entre la calcinose et les lésions organiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

214

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient atteint de sclérodermie systémique au centre national de référence de la sclérodermie (Lille, France)

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérodermie systémique présentant les critères ACR-EULAR 2013
  • Compte tenu de leur consentement
  • Titulaire de l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Chevauchement de dermatomyosite
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personne emprisonnée
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de sclérose systémique
Radiation: Radiographie
Radiographie des mains et des pieds (incident du visage) le jour de l'inclusion
Procédure: Ponction veineuse
Prélèvement sanguin pour analyse VEGF, endothéline 1, endostatine et P/GF, (méthode ELISA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la calcinose cutanée par évaluation radiographique
Délai: à l'inclusion (au départ)
à l'inclusion (au départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Données démographiques
Délai: à l'inclusion (au départ)
à l'inclusion (au départ)
Score de Rodnan
Délai: à l'inclusion (au départ)
à l'inclusion (au départ)
Évaluation de la localisation viscérale (cardiaque, pulmonaire, digestive)
Délai: à l'inclusion (au départ)
à l'inclusion (au départ)
Note EUSTAR
Délai: à l'inclusion (au départ)
à l'inclusion (au départ)
Score Medsger
Délai: à l'inclusion (au départ)
à l'inclusion (au départ)
Évaluation de la qualité de vie (questionnaire HAQ modifié)
Délai: à l'inclusion (au départ)
à l'inclusion (au départ)
Marqueurs vasculaires biologiques : VEGF, endothéline 1, endostatine et P/GF, (méthode ELISA)
Délai: à l'inclusion (au départ)
à l'inclusion (au départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Sobanski, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016_43
  • 2017-A01822-51 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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