Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotyreóza léčená kalcitoninem

17. února 2022 aktualizováno: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

Hodnocení změn kvality života pomocí kalcitoninu u pacientů s hypotyreózou při biochemické substituci levothyroxinem

Někteří lidé s hypotyreózou mají přetrvávající příznaky navzdory adekvátní léčbě hormony štítné žlázy. Testujeme, zda podávání kalcitoninu takovým lidem zlepší kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že část pacientů s hypotyreózou, přestože jsou hladiny TSH v séru v normálním referenčním rozmezí, může nadále vykazovat příznaky hypotyreózy. Mezi běžné příznaky patří únava, bolest svalů, přibývání na váze a změny nálady. Saravanan a kol. uvedli v rozsáhlém komunitním průzkumu, že pacienti užívající levothyroxin i s normálním TSH vykazovali významné zhoršení psychické pohody ve srovnání s kontrolami stejného věku a pohlaví. Léčba těchto pacientů je náročná a často nejsou spokojeni se svou péčí.

Zavedenou léčbou hypotyreózy je levothyroxin. Folikulární buňky štítné žlázy syntetizují a vylučují tyroxin a trijodtyronin. Avšak i když lidé dostávají adekvátní substituční léčbu levothyroxinem, kvalita jejich života se nemusí zlepšit. Kalcitonin (CT) je produkován také štítnou žlázou, parafolikulárními buňkami. Jejich hladiny se u hypotyreózy netestují, protože přesná role kalcitoninu pro lidské zdraví a nemoci není zcela známa. Dlouho se předpokládalo, že CT hraje důležitou roli v kostní a minerální homeostáze, zejména s ohledem na její schopnost regulovat metabolismus vápníku. CT bylo nalezeno u ryb, plazů, ptáků a savců. CT získané z lososa je 50-100krát účinnější než lidské CT. Proto se lososí CT (sCT) používá pro léčebné účely.

Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné porozumět povaze přetrvávajících symptomů u pacientů na monoterapii T4 navzdory sérovému TSH v referenčním rozmezí. Bylo prokázáno, že kalcitonin zmírňuje bolest u pacientů s kostními nebo minerálními poruchami. Dosud nebylo studováno použití kalcitoninu pro úlevu od příznaků hypotyreózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální TSH při léčbě levothyroxinem

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná nebo 6 měsíců po porodu
  2. Současná nebo předchozí rakovina štítné žlázy
  3. Vrozená hypotyreóza
  4. jakékoli užívání tabáku
  5. předepsané inhibitory protonové pumpy
  6. předepsané steroidy
  7. užívání armor thyroid, naturethroid, nebo jakýkoli vysušený hormon štítné žlázy
  8. Nestabilní zdravotní stav (CKD, cirhóza atd.)
  9. onemocnění hypofýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina, otevřený štítek
kalcitonin nosní sprej, 200 mcg denně
kalcitoninový nosní sprej
Ostatní jména:
  • Miacalcin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený dotazník kvality života města naděje pro pacienty s onemocněním štítné žlázy
Časové okno: 6 týdnů
dotazník k posouzení kvality života, 40 otázek, škála 1-10 s 10 označujícími závažnější příznaky. Celkem 400 bodů, primárním hodnocením byla změna skóre po 6 týdnech.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kashif Munir, M.D., University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit