- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03342001
Hypotyreóza léčená kalcitoninem
Hodnocení změn kvality života pomocí kalcitoninu u pacientů s hypotyreózou při biochemické substituci levothyroxinem
Přehled studie
Detailní popis
Je známo, že část pacientů s hypotyreózou, přestože jsou hladiny TSH v séru v normálním referenčním rozmezí, může nadále vykazovat příznaky hypotyreózy. Mezi běžné příznaky patří únava, bolest svalů, přibývání na váze a změny nálady. Saravanan a kol. uvedli v rozsáhlém komunitním průzkumu, že pacienti užívající levothyroxin i s normálním TSH vykazovali významné zhoršení psychické pohody ve srovnání s kontrolami stejného věku a pohlaví. Léčba těchto pacientů je náročná a často nejsou spokojeni se svou péčí.
Zavedenou léčbou hypotyreózy je levothyroxin. Folikulární buňky štítné žlázy syntetizují a vylučují tyroxin a trijodtyronin. Avšak i když lidé dostávají adekvátní substituční léčbu levothyroxinem, kvalita jejich života se nemusí zlepšit. Kalcitonin (CT) je produkován také štítnou žlázou, parafolikulárními buňkami. Jejich hladiny se u hypotyreózy netestují, protože přesná role kalcitoninu pro lidské zdraví a nemoci není zcela známa. Dlouho se předpokládalo, že CT hraje důležitou roli v kostní a minerální homeostáze, zejména s ohledem na její schopnost regulovat metabolismus vápníku. CT bylo nalezeno u ryb, plazů, ptáků a savců. CT získané z lososa je 50-100krát účinnější než lidské CT. Proto se lososí CT (sCT) používá pro léčebné účely.
Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné porozumět povaze přetrvávajících symptomů u pacientů na monoterapii T4 navzdory sérovému TSH v referenčním rozmezí. Bylo prokázáno, že kalcitonin zmírňuje bolest u pacientů s kostními nebo minerálními poruchami. Dosud nebylo studováno použití kalcitoninu pro úlevu od příznaků hypotyreózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální TSH při léčbě levothyroxinem
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo 6 měsíců po porodu
- Současná nebo předchozí rakovina štítné žlázy
- Vrozená hypotyreóza
- jakékoli užívání tabáku
- předepsané inhibitory protonové pumpy
- předepsané steroidy
- užívání armor thyroid, naturethroid, nebo jakýkoli vysušený hormon štítné žlázy
- Nestabilní zdravotní stav (CKD, cirhóza atd.)
- onemocnění hypofýzy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina, otevřený štítek
kalcitonin nosní sprej, 200 mcg denně
|
kalcitoninový nosní sprej
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravený dotazník kvality života města naděje pro pacienty s onemocněním štítné žlázy
Časové okno: 6 týdnů
|
dotazník k posouzení kvality života, 40 otázek, škála 1-10 s 10 označujícími závažnější příznaky.
Celkem 400 bodů, primárním hodnocením byla změna skóre po 6 týdnech.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kashif Munir, M.D., University of Maryland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00076671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .