- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342001
Hipotireoidismo tratado com calcitonina
Avaliação das mudanças na qualidade de vida com o uso de calcitonina em pacientes com hipotireoidismo em reposição bioquímica com levotiroxina
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sabe-se que uma proporção de pacientes com hipotireoidismo, apesar dos níveis séricos de TSH estarem dentro da faixa de referência normal, pode continuar a expressar sintomas de hipotireoidismo. Os sintomas comuns incluem fadiga, dores musculares, ganho de peso e alterações de humor. Saravanan et ai. relataram em uma grande pesquisa baseada na comunidade que pacientes em uso de levotiroxina, mesmo com TSH normal, apresentaram comprometimento significativo no bem-estar psicológico em comparação com controles pareados por idade e sexo. Esses pacientes são difíceis de gerenciar e muitas vezes estão insatisfeitos com os cuidados que recebem.
O tratamento estabelecido para o hipotireoidismo é a levotiroxina. As células foliculares da tireoide sintetizam e secretam tiroxina e triiodotironina. No entanto, mesmo quando as pessoas estão recebendo terapia de reposição adequada de levotiroxina, sua qualidade de vida pode não melhorar. A calcitonina (CT) também é produzida pela glândula tireóide, células parafoliculares. Seus níveis não são testados no hipotireoidismo porque o papel exato da calcitonina na saúde e na doença humana não é totalmente conhecido. Há muito se pensa que a TC desempenha um papel importante na homeostase óssea e mineral, particularmente no que diz respeito à sua capacidade de regular o metabolismo do cálcio. CT foi encontrado em peixes, répteis, aves e mamíferos. A CT derivada do salmão é 50-100 vezes mais potente que a CT humana. Assim, o salmão CT (sCT) tem sido usado para fins medicinais.
Há necessidade de mais pesquisas para entender a natureza dos sintomas persistentes em pacientes em monoterapia com T4, apesar de um TSH sérico dentro da faixa de referência. A calcitonina demonstrou aliviar a dor em pacientes com distúrbios ósseos ou minerais. Até o momento, o uso de calcitonina para alívio dos sintomas de hipotireoidismo não foi estudado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TSH normal na terapia com levotiroxina
Critério de exclusão:
- grávida ou 6 meses após o parto
- Câncer de tireoide atual ou anterior
- hipotireoidismo congênito
- qualquer uso de tabaco
- inibidores da bomba de prótons prescritos
- esteróides prescritos
- tomando tireoide de armadura, naturethroid ou qualquer hormônio tireoidiano dessecado
- Condições médicas instáveis (DRC, cirrose, etc.)
- doença pituitária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento, rótulo aberto
spray nasal de calcitonina, 200 mcg diariamente
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spray nasal de calcitonina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida Modificado da Cidade da Esperança para Pacientes com Doença da Tireoide
Prazo: 6 semanas
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questionário para avaliar a qualidade de vida, 40 questões, escala de 1 a 10 com 10 indicando sintomas mais graves.
Total de 400 pontos, avaliação primária foi alteração na pontuação após 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kashif Munir, M.D., University of Maryland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00076671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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