- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03342001
Hypothyroidisme behandlet med calcitonin
Vurdering af livskvalitetsændringer ved brug af calcitonin hos patienter med hypothyroidisme på biokemisk erstatning med levothyroxin
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at en del af patienter med hypothyroidisme på trods af at serum-TSH-niveauer er inden for det normale referenceområde, kan fortsætte med at udtrykke symptomer på hypothyroidisme. Almindelige symptomer omfatter træthed, muskelsmerter, vægtøgning og humørsvingninger. Saravanan et al. rapporterede i en stor samfundsbaseret undersøgelse, at patienter på levothyroxin selv med en normal TSH viste signifikant svækkelse af psykologisk velvære sammenlignet med alders- og kønsmatchede kontroller. Disse patienter er udfordrende at håndtere og er ofte utilfredse med deres omsorg.
Etableret behandling af hypothyroidisme er levothyroxin. Skjoldbruskkirtelfollikulære celler syntetiserer og udskiller thyroxin og triiodothyronin. Men selv når folk får tilstrækkelig levothyroxinerstatningsterapi, forbedres deres livskvalitet muligvis ikke. Calcitonin (CT) produceres også af skjoldbruskkirtlen, parafollikulære celler. Deres niveauer er ikke testet i hypothyroidisme, fordi den nøjagtige rolle af calcitonin i menneskers sundhed og sygdom ikke er fuldt ud kendt. CT har længe været anset for at spille en vigtig rolle i knogle- og mineralhomeostase, især med hensyn til dets evne til at regulere calciummetabolisme. CT er fundet i fisk, krybdyr, fugle og pattedyr. Lakseafledt CT er 50-100 gange mere potent end human CT. Derfor er lakse-CT (sCT) blevet brugt til medicinske formål.
Der er behov for yderligere forskning for at forstå karakteren af vedvarende symptomer hos patienter i T4-monoterapi på trods af et serum-TSH inden for referenceområdet. Calcitonin har vist sig at lindre smerter hos patienter med knogle- eller mineralsygdomme. Til dato er brugen af calcitonin til lindring af hypothyreoideasymptomer ikke blevet undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal TSH ved levothyroxinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller 6 måneder efter fødslen
- Nuværende eller tidligere kræft i skjoldbruskkirtlen
- Medfødt hypothyroidisme
- enhver form for tobaksbrug
- ordinerede protonpumpehæmmere
- ordinerede steroider
- tager panserskjoldbruskkirtel, naturtroid eller et hvilket som helst udtørret skjoldbruskkirtelhormon
- Ustabile medicinske tilstande (CKD, cirrose osv.)
- hypofysesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe, åben etiket
calcitonin næsespray, 200 mcg dagligt
|
calcitonin næsespray
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret City of Hope livskvalitetsspørgeskema til patienter med skjoldbruskkirtelsygdom
Tidsramme: 6 uger
|
spørgeskema til vurdering af livskvalitet, 40 spørgsmål, 1-10 skala med 10, der indikerer mere alvorlige symptomer.
I alt 400 point, primær vurdering var ændring i score efter 6 uger.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kashif Munir, M.D., University of Maryland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00076671
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calcitonin
-
National Center for Research Resources (NCRR)Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttet
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH); Crohn's and Colitis FoundationAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaForenede Stater
-
Université de MontréalAfsluttetSmerte | RibbenbrudCanada
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetCentral kæmpecellegranulomIran, Islamisk Republik
-
Nordic Bioscience A/SNovartisAfsluttetSlidgigtDanmark, Estland, Hong Kong, Polen, Rumænien, Tjekkiet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetBækkenringbrudForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Tarsa Therapeutics, Inc.AfsluttetOsteoporose, postmenopausalForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Ungarn, Polen, Sydafrika
-
Tarsa Therapeutics, Inc.AfsluttetOsteopeniForenede Stater