- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03342001
Kalcitoninnal kezelt hypothyreosis
Az életminőség változásainak felmérése a kalcitonin használatával hypothyreosisban szenvedő betegeknél a levotiroxinnal történő biokémiai helyettesítés során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ismeretes, hogy a hypothyreosisban szenvedő betegek egy része annak ellenére, hogy a szérum TSH szintje a normál referenciatartományon belül van, továbbra is hypothyreosis tüneteit fejezheti ki. A gyakori tünetek közé tartozik a fáradtság, izomfájdalom, súlygyarapodás és hangulatváltozások. Saravanan et al. egy nagy közösségi alapú felmérésben arról számoltak be, hogy a levotiroxint szedő betegek még normál TSH mellett is jelentős károsodást mutattak a pszichés jólétben, összehasonlítva az életkoruk és nemüknek megfelelő kontrollcsoportokkal. Ezeket a betegeket nehéz kezelni, és gyakran elégedetlenek az ellátásukkal.
A hypothyreosis bevált kezelése a levotiroxin. A pajzsmirigy tüszősejtjei tiroxint és trijódtironint szintetizálnak és választanak ki. Azonban még akkor sem, ha az emberek megfelelő levotiroxin-pótló terápiát kapnak, életminőségük nem javulhat. A kalcitonint (CT) a pajzsmirigy, a parafollikuláris sejtek is termelik. Szintjüket nem vizsgálták hypothyreosisban, mivel a kalcitonin pontos szerepe az emberi egészségben és betegségekben nem teljesen ismert. Régóta úgy gondolták, hogy a CT fontos szerepet játszik a csontok és ásványi anyagok homeosztázisában, különös tekintettel a kalcium-anyagcsere szabályozására. A CT-t halakban, hüllőkben, madarakban és emlősökben találták meg. A lazacból származó CT 50-100-szor erősebb, mint az emberi CT. Ezért a lazac CT-t (sCT) gyógyászati célokra használták.
További kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy megértsük a T4 monoterápiában részesülő betegek tartós tüneteinek természetét annak ellenére, hogy a szérum TSH a referencia tartományon belül van. A kalcitoninról kimutatták, hogy csillapítja a fájdalmat csont- vagy ásványianyag-betegségben szenvedő betegeknél. A kalcitonin hypothyreosis tüneteinek enyhítésére való alkalmazását a mai napig nem vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál TSH a levotiroxin-terápia során
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy 6 hónappal a szülés után
- Jelenlegi vagy korábbi pajzsmirigyrák
- Veleszületett hypothyreosis
- bármilyen dohányhasználat
- protonpumpa-gátlókat írt fel
- felírt szteroidokat
- páncél pajzsmirigy, naturethroid vagy bármilyen kiszáradt pajzsmirigyhormon szedése
- Instabil egészségügyi állapotok (CKD, cirrhosis stb.)
- agyalapi mirigy betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport, nyílt címke
kalcitonin orrspray, napi 200 mcg
|
kalcitonin orrspray
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított város a remény életminőségéről szóló kérdőív pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek számára
Időkeret: 6 hét
|
kérdőív az életminőség felmérésére, 40 kérdés, 1-10 skála, 10-es a súlyosabb tüneteket jelző.
Összesen 400 pont, az elsődleges értékelés a pontszám változása volt 6 hét után.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kashif Munir, M.D., University of Maryland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00076671
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .