- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03342001
Hypotyreose behandlet med kalsitonin
Vurdere endringer i livskvalitet ved bruk av kalsitonin hos pasienter med hypotyreose på biokjemisk erstatning med levotyroksin
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at en andel av pasientene med hypotyreose til tross for at serum-TSH-nivåer er innenfor det normale referanseområdet, kan fortsette å uttrykke symptomer på hypotyreose. Vanlige symptomer inkluderer tretthet, muskelsmerter, vektøkning og humørsvingninger. Saravanan et al. rapporterte i en stor samfunnsbasert undersøkelse at pasienter på levotyroksin selv med normal TSH viste signifikant svekkelse i psykologisk velvære sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede kontroller. Disse pasientene er utfordrende å håndtere og er ofte misfornøyde med omsorgen.
Etablert behandling av hypotyreose er levotyroksin. Follikulære celler i skjoldbruskkjertelen syntetiserer og skiller ut tyroksin og trijodtyronin. Men selv når folk får tilstrekkelig levotyroksin-erstatningsterapi, kan det hende at livskvaliteten ikke forbedres. Kalsitonin (CT) produseres også av skjoldbruskkjertelen, parafollikulære celler. Nivåene deres er ikke testet i hypotyreose fordi den nøyaktige rollen til kalsitonin i menneskers helse og sykdom ikke er fullt kjent. CT har lenge vært antatt å spille en viktig rolle i ben- og mineralhomeostase, spesielt med hensyn til dens evne til å regulere kalsiummetabolismen. CT er funnet hos fisk, krypdyr, fugler og pattedyr. Lakseavledet CT er 50-100 ganger mer potent enn menneskelig CT. Derfor har lakse-CT (sCT) blitt brukt til medisinske formål.
Det er behov for ytterligere forskning for å forstå karakteren av vedvarende symptomer hos pasienter på T4 monoterapi til tross for et serum-TSH innenfor referanseområdet. Calcitonin har vist seg å lindre smerte hos pasienter med ben- eller mineralsykdommer. Til dags dato har ikke bruken av kalsitonin for lindring av hypothyroidsymptomer blitt studert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal TSH ved levotyroksinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller 6 måneder etter fødsel
- Nåværende eller tidligere kreft i skjoldbruskkjertelen
- Medfødt hypotyreose
- eventuell tobakksbruk
- foreskrevne protonpumpehemmere
- foreskrevet steroider
- tar panserskjoldbruskkjertelen, naturtroid eller et hvilket som helst uttørket skjoldbruskkjertelhormon
- Ustabile medisinske tilstander (CKD, cirrhose osv.)
- hypofysesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe, åpen etikett
kalsitonin nesespray, 200 mcg daglig
|
kalsitonin nesespray
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert City of Hope Spørreskjema for livskvalitet for pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom
Tidsramme: 6 uker
|
spørreskjema for å vurdere livskvalitet, 40 spørsmål, 1-10 skala med 10 som indikerer mer alvorlige symptomer.
Totalt 400 poeng, primær vurdering var endring i poengsum etter 6 uker.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kashif Munir, M.D., University of Maryland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00076671
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kalsitonin
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...FullførtOsteoporose | Generalisert kronisk periodontittIndia
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH); Crohn's and Colitis FoundationFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtBrudd i bekkenringenForente stater