Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotyreose behandlet med kalsitonin

17. februar 2022 oppdatert av: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

Vurdere endringer i livskvalitet ved bruk av kalsitonin hos pasienter med hypotyreose på biokjemisk erstatning med levotyroksin

Noen mennesker med hypotyreose har vedvarende symptomer til tross for adekvat behandling med skjoldbruskhormoner. Vi tester om det å gi kalsitonin til slike mennesker vil forbedre livskvaliteten deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at en andel av pasientene med hypotyreose til tross for at serum-TSH-nivåer er innenfor det normale referanseområdet, kan fortsette å uttrykke symptomer på hypotyreose. Vanlige symptomer inkluderer tretthet, muskelsmerter, vektøkning og humørsvingninger. Saravanan et al. rapporterte i en stor samfunnsbasert undersøkelse at pasienter på levotyroksin selv med normal TSH viste signifikant svekkelse i psykologisk velvære sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede kontroller. Disse pasientene er utfordrende å håndtere og er ofte misfornøyde med omsorgen.

Etablert behandling av hypotyreose er levotyroksin. Follikulære celler i skjoldbruskkjertelen syntetiserer og skiller ut tyroksin og trijodtyronin. Men selv når folk får tilstrekkelig levotyroksin-erstatningsterapi, kan det hende at livskvaliteten ikke forbedres. Kalsitonin (CT) produseres også av skjoldbruskkjertelen, parafollikulære celler. Nivåene deres er ikke testet i hypotyreose fordi den nøyaktige rollen til kalsitonin i menneskers helse og sykdom ikke er fullt kjent. CT har lenge vært antatt å spille en viktig rolle i ben- og mineralhomeostase, spesielt med hensyn til dens evne til å regulere kalsiummetabolismen. CT er funnet hos fisk, krypdyr, fugler og pattedyr. Lakseavledet CT er 50-100 ganger mer potent enn menneskelig CT. Derfor har lakse-CT (sCT) blitt brukt til medisinske formål.

Det er behov for ytterligere forskning for å forstå karakteren av vedvarende symptomer hos pasienter på T4 monoterapi til tross for et serum-TSH innenfor referanseområdet. Calcitonin har vist seg å lindre smerte hos pasienter med ben- eller mineralsykdommer. Til dags dato har ikke bruken av kalsitonin for lindring av hypothyroidsymptomer blitt studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal TSH ved levotyroksinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller 6 måneder etter fødsel
  2. Nåværende eller tidligere kreft i skjoldbruskkjertelen
  3. Medfødt hypotyreose
  4. eventuell tobakksbruk
  5. foreskrevne protonpumpehemmere
  6. foreskrevet steroider
  7. tar panserskjoldbruskkjertelen, naturtroid eller et hvilket som helst uttørket skjoldbruskkjertelhormon
  8. Ustabile medisinske tilstander (CKD, cirrhose osv.)
  9. hypofysesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe, åpen etikett
kalsitonin nesespray, 200 mcg daglig
kalsitonin nesespray
Andre navn:
  • Miacalcin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert City of Hope Spørreskjema for livskvalitet for pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom
Tidsramme: 6 uker
spørreskjema for å vurdere livskvalitet, 40 spørsmål, 1-10 skala med 10 som indikerer mer alvorlige symptomer. Totalt 400 poeng, primær vurdering var endring i poengsum etter 6 uker.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kashif Munir, M.D., University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsitonin

Abonnere