- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03342001
Mit Calcitonin behandelte Hypothyreose
Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität unter Verwendung von Calcitonin bei Patienten mit Hypothyreose unter biochemischem Ersatz mit Levothyroxin
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass ein Teil der Patienten mit Hypothyreose trotz Serum-TSH-Spiegeln, die innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen, weiterhin Symptome einer Hypothyreose zeigen kann. Häufige Symptome sind Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gewichtszunahme und Stimmungsschwankungen. Saravanan et al. berichteten in einer großen gemeindebasierten Umfrage, dass Patienten unter Levothyroxin selbst mit einem normalen TSH eine signifikante Beeinträchtigung des psychischen Wohlbefindens im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen zeigten. Diese Patienten sind schwierig zu behandeln und oft unzufrieden mit ihrer Pflege.
Die etablierte Behandlung von Hypothyreose ist Levothyroxin. Schilddrüsenfollikelzellen synthetisieren und scheiden Thyroxin und Triiodthyronin aus. Aber selbst wenn Patienten eine adäquate Levothyroxin-Ersatztherapie erhalten, kann sich ihre Lebensqualität nicht verbessern. Calcitonin (CT) wird auch von den parafollikulären Zellen der Schilddrüse produziert. Ihre Werte werden bei Hypothyreose nicht getestet, da die genaue Rolle von Calcitonin bei der menschlichen Gesundheit und Krankheit nicht vollständig bekannt ist. Es wird seit langem angenommen, dass CT eine wichtige Rolle bei der Homöostase von Knochen und Mineralien spielt, insbesondere im Hinblick auf seine Fähigkeit, den Calciumstoffwechsel zu regulieren. CT wurde bei Fischen, Reptilien, Vögeln und Säugetieren gefunden. Vom Lachs stammendes CT ist 50- bis 100-mal wirksamer als menschliches CT. Daher wurde Lachs-CT (sCT) für medizinische Zwecke verwendet.
Es besteht weiterer Forschungsbedarf, um die Natur anhaltender Symptome bei Patienten unter T4-Monotherapie trotz eines Serum-TSH innerhalb des Referenzbereichs zu verstehen. Es wurde gezeigt, dass Calcitonin Schmerzen bei Patienten mit Knochen- oder Mineralstoffstörungen lindert. Bis heute wurde die Verwendung von Calcitonin zur Linderung von hypothyreoten Symptomen nicht untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normales TSH unter Levothyroxin-Therapie
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder 6 Monate nach der Geburt
- Aktueller oder früherer Schilddrüsenkrebs
- Angeborene Hypothyreose
- jeglicher Tabakkonsum
- verschriebene Protonenpumpenhemmer
- vorgeschriebene Steroide
- Armour Thyroid, Naturethroid oder irgendein getrocknetes Schilddrüsenhormon einnehmen
- Instabile Erkrankungen (CNE, Zirrhose usw.)
- Hypophysenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe, offenes Etikett
Calcitonin-Nasenspray, 200 mcg täglich
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Calcitonin Nasenspray
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Fragebogen zur Lebensqualität von City of Hope für Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität, 40 Fragen, Skala 1-10, wobei 10 schwerere Symptome anzeigt.
Insgesamt 400 Punkte, primäre Bewertung war die Änderung der Punktzahl nach 6 Wochen.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kashif Munir, M.D., University of Maryland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00076671
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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