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降钙素治疗甲状腺功能减退症

2022年2月17日 更新者:Kashif Munir、University of Maryland, Baltimore

使用降钙素评估甲状腺功能减退症患者生化替代左旋甲状腺素后的生活质量变化

一些甲状腺功能减退症患者尽管接受了充分的甲状腺激素治疗,但症状仍持续存在。 我们正在测试给这些人服用降钙素是否会改善他们的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

众所周知,一部分甲状腺功能减退症患者尽管血清 TSH 水平在正常参考范围内,但可能会继续表现出甲状腺功能减退症的症状。 常见症状包括疲劳、肌肉疼痛、体重增加和情绪变化。 萨拉瓦南等人。在一项基于社区的大型调查中报道,与年龄和性别匹配的对照组相比,即使 TSH 正常,服用左旋甲状腺素的患者在心理健康方面也表现出明显的损害。 这些患者很难管理,而且往往对他们的护理不满意。

甲状腺功能减退症的既定治疗方法是左旋甲状腺素。 甲状腺滤泡细胞合成并分泌甲状腺素和三碘甲状腺原氨酸。 然而,即使人们接受了足够的左旋甲状腺素替代疗法,他们的生活质量也可能不会改善。 降钙素 (CT) 也由甲状腺滤泡旁细胞产生。 它们的水平未在甲状腺功能减退症中进行测试,因为降钙素在人类健康和疾病中的确切作用尚不完全清楚。 长期以来,人们一直认为 CT 在骨骼和矿物质稳态中发挥着重要作用,特别是在调节钙代谢的能力方面。 已在鱼类、爬行动物、鸟类和哺乳动物中发现 CT。 鲑鱼来源的 CT 比人类 CT 强 50-100 倍。 因此,鲑鱼 CT (sCT) 已用于医学目的。

尽管血清 TSH 在参考范围内,但需要进一步研究以了解 T4 单药治疗患者持续症状的性质。 降钙素已被证明可以减轻骨骼或矿物质疾病患者的疼痛。 迄今为止,尚未研究使用降钙素缓解甲状腺功能减退症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 左旋甲状腺素治疗后 TSH 正常

排除标准:

  1. 怀孕或产后 6 个月
  2. 当前或既往甲状腺癌
  3. 先天性甲状腺功能减退症
  4. 任何烟草使用
  5. 处方质子泵抑制剂
  6. 处方类固醇
  7. 服用 armor thyroid、naturethroid 或任何干燥的甲状腺激素
  8. 不稳定的医疗条件(CKD、肝硬化等)
  9. 垂体疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组,开放标签
降钙素喷鼻剂,每天 200 微克
降钙素喷鼻剂
其他名称:
  • 密钙素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改版希望之城甲状腺疾病患者生活质量问卷
大体时间:6周
评估生活质量的问卷,40 个问题,1-10 分,其中 10 分表示更严重的症状。 总分 400 分,主要评估是 6 周后分数的变化。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kashif Munir, M.D.、University of Maryland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月18日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月14日

研究注册日期

首次提交

2017年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月9日

首次发布 (实际的)

2017年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月17日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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