Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotyreos behandlad med kalcitonin

17 februari 2022 uppdaterad av: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

Bedömning av livskvalitetsförändringar med hjälp av kalcitonin hos patienter med hypotyreos på biokemisk ersättning med levotyroxin

Vissa personer med hypotyreos har ihållande symtom trots adekvat behandling med sköldkörtelhormoner. Vi testar om att ge kalcitonin till sådana människor kommer att förbättra deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är känt att en del av patienterna med hypotyreos trots att serum-TSH-nivåerna ligger inom det normala referensintervallet kan fortsätta att uttrycka symtom på hypotyreos. Vanliga symtom inkluderar trötthet, muskelvärk, viktökning och humörförändringar. Saravanan et al. rapporterade i en stor samhällsbaserad undersökning att patienter på levotyroxin även med ett normalt TSH visade signifikant försämring av psykologiskt välbefinnande jämfört med ålders- och könsmatchade kontroller. Dessa patienter är utmanande att hantera och är ofta missnöjda med deras vård.

Etablerad behandling av hypotyreos är levotyroxin. Sköldkörtelfollikulära celler syntetiserar och utsöndrar tyroxin och trijodtyronin. Men även när människor får adekvat levotyroxinersättningsterapi kanske deras livskvalitet inte förbättras. Kalcitonin (CT) produceras också av sköldkörteln, parafollikulära celler. Deras nivåer testas inte vid hypotyreos eftersom den exakta rollen av kalcitonin i människors hälsa och sjukdom inte är helt känd. CT har länge ansetts spela en viktig roll i ben- och mineralhomeostas, särskilt med avseende på dess förmåga att reglera kalciummetabolismen. CT har hittats i fiskar, reptiler, fåglar och däggdjur. CT från lax är 50-100 gånger mer potent än mänsklig CT. Därför har lax CT (sCT) använts för medicinska ändamål.

Det finns ett behov av ytterligare forskning för att förstå karaktären av kvarstående symtom hos patienter på T4-monoterapi trots ett serum-TSH inom referensintervallet. Kalcitonin har visat sig lindra smärta hos patienter med ben- eller mineralrubbningar. Hittills har användningen av kalcitonin för lindring av hypotyreosymtom inte studerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal TSH vid levotyroxinbehandling

Exklusions kriterier:

  1. gravid eller 6 månader efter förlossningen
  2. Nuvarande eller tidigare sköldkörtelcancer
  3. Medfödd hypotyreos
  4. all tobaksanvändning
  5. föreskrivna protonpumpshämmare
  6. ordinerade steroider
  7. tar pansarsköldkörtel, naturtroid eller något uttorkat sköldkörtelhormon
  8. Instabila medicinska tillstånd (CKD, cirros etc)
  9. hypofyssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp, öppen etikett
kalcitonin nässpray, 200 mcg dagligen
kalcitonin nässpray
Andra namn:
  • Miacalcin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad City of Hope frågeformulär för livskvalitet för patienter med sköldkörtelsjukdom
Tidsram: 6 veckor
frågeformulär för att bedöma livskvalitet, 40 frågor, skala 1-10 där 10 indikerar svårare symtom. Totalt 400 poäng, primär bedömning var förändring i poäng efter 6 veckor.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kashif Munir, M.D., University of Maryland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera