- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03342001
Hypotyreos behandlad med kalcitonin
Bedömning av livskvalitetsförändringar med hjälp av kalcitonin hos patienter med hypotyreos på biokemisk ersättning med levotyroxin
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är känt att en del av patienterna med hypotyreos trots att serum-TSH-nivåerna ligger inom det normala referensintervallet kan fortsätta att uttrycka symtom på hypotyreos. Vanliga symtom inkluderar trötthet, muskelvärk, viktökning och humörförändringar. Saravanan et al. rapporterade i en stor samhällsbaserad undersökning att patienter på levotyroxin även med ett normalt TSH visade signifikant försämring av psykologiskt välbefinnande jämfört med ålders- och könsmatchade kontroller. Dessa patienter är utmanande att hantera och är ofta missnöjda med deras vård.
Etablerad behandling av hypotyreos är levotyroxin. Sköldkörtelfollikulära celler syntetiserar och utsöndrar tyroxin och trijodtyronin. Men även när människor får adekvat levotyroxinersättningsterapi kanske deras livskvalitet inte förbättras. Kalcitonin (CT) produceras också av sköldkörteln, parafollikulära celler. Deras nivåer testas inte vid hypotyreos eftersom den exakta rollen av kalcitonin i människors hälsa och sjukdom inte är helt känd. CT har länge ansetts spela en viktig roll i ben- och mineralhomeostas, särskilt med avseende på dess förmåga att reglera kalciummetabolismen. CT har hittats i fiskar, reptiler, fåglar och däggdjur. CT från lax är 50-100 gånger mer potent än mänsklig CT. Därför har lax CT (sCT) använts för medicinska ändamål.
Det finns ett behov av ytterligare forskning för att förstå karaktären av kvarstående symtom hos patienter på T4-monoterapi trots ett serum-TSH inom referensintervallet. Kalcitonin har visat sig lindra smärta hos patienter med ben- eller mineralrubbningar. Hittills har användningen av kalcitonin för lindring av hypotyreosymtom inte studerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal TSH vid levotyroxinbehandling
Exklusions kriterier:
- gravid eller 6 månader efter förlossningen
- Nuvarande eller tidigare sköldkörtelcancer
- Medfödd hypotyreos
- all tobaksanvändning
- föreskrivna protonpumpshämmare
- ordinerade steroider
- tar pansarsköldkörtel, naturtroid eller något uttorkat sköldkörtelhormon
- Instabila medicinska tillstånd (CKD, cirros etc)
- hypofyssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp, öppen etikett
kalcitonin nässpray, 200 mcg dagligen
|
kalcitonin nässpray
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad City of Hope frågeformulär för livskvalitet för patienter med sköldkörtelsjukdom
Tidsram: 6 veckor
|
frågeformulär för att bedöma livskvalitet, 40 frågor, skala 1-10 där 10 indikerar svårare symtom.
Totalt 400 poäng, primär bedömning var förändring i poäng efter 6 veckor.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kashif Munir, M.D., University of Maryland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00076671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .