- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03342001
Hipotiroidismo tratado con calcitonina
Evaluación de los cambios en la calidad de vida usando calcitonina en pacientes con hipotiroidismo en reemplazo bioquímico con levotiroxina
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se sabe que una proporción de pacientes con hipotiroidismo a pesar de que los niveles séricos de TSH se encuentran dentro del rango de referencia normal, pueden continuar expresando síntomas de hipotiroidismo. Los síntomas comunes incluyen fatiga, dolor muscular, aumento de peso y cambios de humor. Saravanan et al. informó en una gran encuesta comunitaria que los pacientes que tomaban levotiroxina, incluso con una TSH normal, mostraron un deterioro significativo en el bienestar psicológico en comparación con los controles emparejados por edad y sexo. Estos pacientes son difíciles de manejar y, a menudo, no están satisfechos con su atención.
El tratamiento establecido del hipotiroidismo es la levotiroxina. Las células foliculares tiroideas sintetizan y secretan tiroxina y triyodotironina. Sin embargo, incluso cuando las personas reciben una terapia de reemplazo de levotiroxina adecuada, es posible que su calidad de vida no mejore. La calcitonina (CT) también es producida por la glándula tiroides, células parafoliculares. Sus niveles no se prueban en el hipotiroidismo porque no se conoce completamente el papel exacto de la calcitonina en la salud y la enfermedad humanas. Durante mucho tiempo se ha pensado que la TC desempeña un papel importante en la homeostasis ósea y mineral, particularmente con respecto a su capacidad para regular el metabolismo del calcio. CT se ha encontrado en peces, reptiles, aves y mamíferos. La CT derivada del salmón es de 50 a 100 veces más potente que la CT humana. Por lo tanto, la CT de salmón (sCT) se ha utilizado con fines medicinales.
Es necesario realizar más investigaciones para comprender la naturaleza de los síntomas persistentes en pacientes con monoterapia con T4 a pesar de una TSH sérica dentro del rango de referencia. Se ha demostrado que la calcitonina alivia el dolor en pacientes con trastornos óseos o minerales. Hasta la fecha, no se ha estudiado el uso de calcitonina para el alivio de los síntomas de hipotiroidismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TSH normal en terapia con levotiroxina
Criterio de exclusión:
- embarazada o 6 meses posparto
- Cáncer de tiroides actual o previo
- Hipotiroidismo congénito
- cualquier consumo de tabaco
- inhibidores de la bomba de protones recetados
- esteroides recetados
- tomando armadura tiroidea, naturethroid, o cualquier hormona tiroidea disecada
- Condiciones médicas inestables (ERC, cirrosis, etc.)
- enfermedad pituitaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento, etiqueta abierta
aerosol nasal de calcitonina, 200 mcg al día
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aerosol nasal de calcitonina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida de City of Hope modificado para pacientes con enfermedad de la tiroides
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cuestionario para evaluar la calidad de vida, 40 preguntas, escala 1-10 con 10 indicando síntomas más severos.
Total de 400 puntos, la evaluación principal fue el cambio en la puntuación después de 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kashif Munir, M.D., University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Hipotiroidismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcitonina
- Calcitonina de salmón
- Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Katacalcina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00076671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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