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Hipotiroidismo tratado con calcitonina

17 de febrero de 2022 actualizado por: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

Evaluación de los cambios en la calidad de vida usando calcitonina en pacientes con hipotiroidismo en reemplazo bioquímico con levotiroxina

Algunas personas con hipotiroidismo tienen síntomas persistentes a pesar del tratamiento adecuado con hormonas tiroideas. Estamos probando si dar calcitonina a estas personas mejorará su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que una proporción de pacientes con hipotiroidismo a pesar de que los niveles séricos de TSH se encuentran dentro del rango de referencia normal, pueden continuar expresando síntomas de hipotiroidismo. Los síntomas comunes incluyen fatiga, dolor muscular, aumento de peso y cambios de humor. Saravanan et al. informó en una gran encuesta comunitaria que los pacientes que tomaban levotiroxina, incluso con una TSH normal, mostraron un deterioro significativo en el bienestar psicológico en comparación con los controles emparejados por edad y sexo. Estos pacientes son difíciles de manejar y, a menudo, no están satisfechos con su atención.

El tratamiento establecido del hipotiroidismo es la levotiroxina. Las células foliculares tiroideas sintetizan y secretan tiroxina y triyodotironina. Sin embargo, incluso cuando las personas reciben una terapia de reemplazo de levotiroxina adecuada, es posible que su calidad de vida no mejore. La calcitonina (CT) también es producida por la glándula tiroides, células parafoliculares. Sus niveles no se prueban en el hipotiroidismo porque no se conoce completamente el papel exacto de la calcitonina en la salud y la enfermedad humanas. Durante mucho tiempo se ha pensado que la TC desempeña un papel importante en la homeostasis ósea y mineral, particularmente con respecto a su capacidad para regular el metabolismo del calcio. CT se ha encontrado en peces, reptiles, aves y mamíferos. La CT derivada del salmón es de 50 a 100 veces más potente que la CT humana. Por lo tanto, la CT de salmón (sCT) se ha utilizado con fines medicinales.

Es necesario realizar más investigaciones para comprender la naturaleza de los síntomas persistentes en pacientes con monoterapia con T4 a pesar de una TSH sérica dentro del rango de referencia. Se ha demostrado que la calcitonina alivia el dolor en pacientes con trastornos óseos o minerales. Hasta la fecha, no se ha estudiado el uso de calcitonina para el alivio de los síntomas de hipotiroidismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TSH normal en terapia con levotiroxina

Criterio de exclusión:

  1. embarazada o 6 meses posparto
  2. Cáncer de tiroides actual o previo
  3. Hipotiroidismo congénito
  4. cualquier consumo de tabaco
  5. inhibidores de la bomba de protones recetados
  6. esteroides recetados
  7. tomando armadura tiroidea, naturethroid, o cualquier hormona tiroidea disecada
  8. Condiciones médicas inestables (ERC, cirrosis, etc.)
  9. enfermedad pituitaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento, etiqueta abierta
aerosol nasal de calcitonina, 200 mcg al día
aerosol nasal de calcitonina
Otros nombres:
  • Miacalcina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida de City of Hope modificado para pacientes con enfermedad de la tiroides
Periodo de tiempo: 6 semanas
cuestionario para evaluar la calidad de vida, 40 preguntas, escala 1-10 con 10 indicando síntomas más severos. Total de 400 puntos, la evaluación principal fue el cambio en la puntuación después de 6 semanas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kashif Munir, M.D., University of Maryland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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