- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03342001
Kalsitoniinilla hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta
Elämänlaadun muutosten arviointi kalsitoniinin avulla potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja biokemiallinen korvaus levotyroksiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että osa kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavista potilaista saattaa edelleen ilmaista kilpirauhasen vajaatoimintaa, vaikka seerumin TSH-tasot ovat normaalin vertailualueen sisällä. Yleisiä oireita ovat väsymys, lihaskipu, painonnousu ja mielialan muutokset. Saravanan et ai. raportoivat laajassa yhteisöpohjaisessa tutkimuksessa, että levotyroksiinia saaneet potilaat, joilla oli jopa normaali TSH, osoittivat merkittävää psyykkisen hyvinvoinnin heikkenemistä verrattuna iän ja sukupuolen mukaisiin kontrolleihin. Näitä potilaita on haastavaa hoitaa, ja he ovat usein tyytymättömiä hoitoonsa.
Kilpirauhasen vajaatoiminnan vakiintunut hoitomuoto on levotyroksiini. Kilpirauhasen follikkelisolut syntetisoivat ja erittävät tyroksiinia ja trijodityroniinia. Vaikka ihmiset saavat riittävää levotyroksiinikorvaushoitoa, heidän elämänlaatunsa ei välttämättä parane. Kalsitoniinia (CT) tuottavat myös kilpirauhanen, parafollikulaariset solut. Niiden tasoja ei ole testattu kilpirauhasen vajaatoiminnassa, koska kalsitoniinin tarkkaa roolia ihmisten terveydessä ja sairauksissa ei tunneta täysin. CT:llä on pitkään uskottu olevan tärkeä rooli luun ja mineraalien homeostaasissa, erityisesti mitä tulee sen kykyyn säädellä kalsiumin aineenvaihduntaa. CT:tä on löydetty kaloista, matelijoista, linnuista ja nisäkkäistä. Lohen TT on 50-100 kertaa tehokkaampi kuin ihmisen TT. Tästä syystä lohen CT:tä (sCT) on käytetty lääketieteellisiin tarkoituksiin.
Tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan ymmärtää jatkuvien oireiden luonne potilailla, jotka saavat T4-monoterapiaa, vaikka seerumin TSH on viitealueella. Kalsitoniinin on osoitettu lievittävän kipua potilailla, joilla on luu- tai mineraalisairauksia. Kalsitoniinin käyttöä kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden lievittämiseen ei ole tähän mennessä tutkittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali TSH levotyroksiinihoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Nykyinen tai aiempi kilpirauhassyöpä
- Synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta
- mitään tupakan käyttöä
- määrätyt protonipumpun estäjät
- määrätyt steroidit
- panssarikilpirauhasen, naturethroidin tai minkä tahansa kuivatun kilpirauhashormonin ottaminen
- Epästabiilit sairaudet (CKD, kirroosi jne.)
- aivolisäkkeen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä, avoin etiketti
kalsitoniini nenäsumute, 200 mikrogrammaa päivässä
|
kalsitoniini nenäsumute
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Toivon kaupungin elämänlaatukysely kilpirauhassairauksia sairastaville potilaille
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi, 40 kysymystä, asteikolla 1-10, jossa 10 osoittaa vakavampia oireita.
Yhteensä 400 pistettä, ensisijainen arviointi oli pistemäärän muutos 6 viikon jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kashif Munir, M.D., University of Maryland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00076671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .