Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipotiroidismo trattato con calcitonina

17 febbraio 2022 aggiornato da: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita utilizzando la calcitonina nei pazienti con ipotiroidismo in sostituzione biochimica con levotiroxina

Alcune persone con ipotiroidismo hanno sintomi persistenti nonostante un adeguato trattamento con ormoni tiroidei. Stiamo testando se somministrare calcitonina a queste persone migliorerà la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che una percentuale di pazienti con ipotiroidismo nonostante i livelli sierici di TSH siano all'interno del normale range di riferimento, può continuare a manifestare sintomi di ipotiroidismo. I sintomi più comuni includono affaticamento, dolori muscolari, aumento di peso e cambiamenti di umore. Saravanan et al. riportato in un ampio sondaggio basato sulla comunità che i pazienti trattati con levotiroxina anche con un normale TSH hanno mostrato una significativa compromissione del benessere psicologico rispetto ai controlli abbinati per età e sesso. Questi pazienti sono difficili da gestire e spesso non sono contenti delle loro cure.

Il trattamento stabilito dell'ipotiroidismo è la levotiroxina. Le cellule follicolari tiroidee sintetizzano e secernono tiroxina e triiodotironina. Tuttavia, anche quando le persone ricevono un'adeguata terapia sostitutiva con levotiroxina, la loro qualità di vita potrebbe non migliorare. La calcitonina (CT) è prodotta anche dalla ghiandola tiroidea, cellule parafollicolari. I loro livelli non sono testati nell'ipotiroidismo perché il ruolo esatto della calcitonina nella salute umana e nella malattia non è completamente noto. Da tempo si ritiene che la CT svolga un ruolo importante nell'omeostasi ossea e minerale, in particolare per quanto riguarda la sua capacità di regolare il metabolismo del calcio. La CT è stata trovata in pesci, rettili, uccelli e mammiferi. La TC derivata dal salmone è 50-100 volte più potente della TC umana. Pertanto, il salmone CT (sCT) è stato utilizzato per scopi medicinali.

Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere la natura dei sintomi persistenti nei pazienti in monoterapia con T4 nonostante un TSH sierico all'interno del range di riferimento. È stato dimostrato che la calcitonina allevia il dolore nei pazienti con disturbi ossei o minerali. Ad oggi, l'uso della calcitonina per alleviare i sintomi dell'ipotiroidismo non è stato studiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TSH normale in terapia con levotiroxina

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o 6 mesi dopo il parto
  2. Cancro alla tiroide attuale o pregresso
  3. Ipotiroidismo congenito
  4. qualsiasi consumo di tabacco
  5. inibitori della pompa protonica prescritti
  6. steroidi prescritti
  7. prendendo armatura tiroidea, naturethroid o qualsiasi ormone tiroideo essiccato
  8. Condizioni mediche instabili (CKD, cirrosi ecc.)
  9. malattia ipofisaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento, etichetta aperta
spray nasale alla calcitonina, 200 mcg al giorno
spray nasale alla calcitonina
Altri nomi:
  • Miacalcin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita City of Hope modificato per i pazienti con malattie della tiroide
Lasso di tempo: 6 settimane
questionario per valutare la qualità della vita, 40 domande, scala da 1 a 10 dove 10 indica i sintomi più gravi. Totale 400 punti, la valutazione primaria era la variazione del punteggio dopo 6 settimane.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kashif Munir, M.D., University of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi