Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypothyreoïdie behandeld met calcitonine

17 februari 2022 bijgewerkt door: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

Beoordeling van veranderingen in de kwaliteit van leven met behulp van calcitonine bij patiënten met hypothyreoïdie op biochemische vervanging met levothyroxine

Sommige mensen met hypothyreoïdie hebben aanhoudende symptomen ondanks adequate behandeling met schildklierhormonen. We testen of het geven van calcitonine aan zulke mensen hun kwaliteit van leven verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat een deel van de patiënten met hypothyreoïdie symptomen van hypothyreoïdie kan blijven vertonen, ondanks dat de serum-TSH-waarden binnen het normale referentiebereik liggen. Veel voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, spierpijn, gewichtstoename en stemmingswisselingen. Saravanan et al. rapporteerden in een groot gemeenschapsonderzoek dat patiënten die levothyroxine gebruikten, zelfs met een normale TSH, een significante verslechtering van het psychisch welbevinden vertoonden in vergelijking met op leeftijd en geslacht gematchte controles. Deze patiënten zijn een uitdaging om te behandelen en zijn vaak niet tevreden met hun zorg.

Gevestigde behandeling van hypothyreoïdie is levothyroxine. Schildklierfolliculaire cellen synthetiseren en scheiden thyroxine en triiodothyronine af. Maar zelfs als mensen een adequate levothyroxine-vervangingstherapie krijgen, is het mogelijk dat hun kwaliteit van leven niet verbetert. Calcitonine (CT) wordt ook geproduceerd door de schildklier, parafolliculaire cellen. Hun niveaus zijn niet getest bij hypothyreoïdie omdat de exacte rol van calcitonine in de menselijke gezondheid en ziekte niet volledig bekend is. Lang werd aangenomen dat CT een belangrijke rol speelt bij de homeostase van botten en mineralen, met name wat betreft het vermogen ervan om het calciummetabolisme te reguleren. CT is gevonden in vissen, reptielen, vogels en zoogdieren. Van zalm afgeleide CT is 50-100 keer krachtiger dan menselijke CT. Vandaar dat zalm-CT (sCT) voor medicinale doeleinden wordt gebruikt.

Er is behoefte aan verder onderzoek om de aard van aanhoudende symptomen te begrijpen bij patiënten op T4-monotherapie ondanks een serum-TSH binnen het referentiebereik. Van calcitonine is aangetoond dat het pijn verlicht bij patiënten met bot- of mineraalaandoeningen. Tot op heden is het gebruik van calcitonine voor verlichting van symptomen van hypothyreoïdie niet onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale TSH bij levothyroxine-therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. zwanger of 6 maanden na de bevalling
  2. Huidige of eerdere schildklierkanker
  3. Aangeboren hypothyreoïdie
  4. elk tabaksgebruik
  5. voorgeschreven protonpompremmers
  6. voorgeschreven steroïden
  7. het nemen van pantser-schildklier, naturethroid of een ander uitgedroogd schildklierhormoon
  8. Onstabiele medische aandoeningen (CKD, cirrose enz.)
  9. hypofyse ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep, open label
calcitonine neusspray, 200 mcg per dag
calcitonine neusspray
Andere namen:
  • Miacalcine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde City of Hope-vragenlijst over kwaliteit van leven voor patiënten met een schildklieraandoening
Tijdsspanne: 6 weken
vragenlijst om kwaliteit van leven te beoordelen, 40 vragen, schaal 1-10 waarbij 10 ernstigere symptomen aangeeft. Totaal 400 punten, primaire beoordeling was verandering in score na 6 weken.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kashif Munir, M.D., University of Maryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calcitonine

Abonneren