- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03342001
Hypothyreoïdie behandeld met calcitonine
Beoordeling van veranderingen in de kwaliteit van leven met behulp van calcitonine bij patiënten met hypothyreoïdie op biochemische vervanging met levothyroxine
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat een deel van de patiënten met hypothyreoïdie symptomen van hypothyreoïdie kan blijven vertonen, ondanks dat de serum-TSH-waarden binnen het normale referentiebereik liggen. Veel voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, spierpijn, gewichtstoename en stemmingswisselingen. Saravanan et al. rapporteerden in een groot gemeenschapsonderzoek dat patiënten die levothyroxine gebruikten, zelfs met een normale TSH, een significante verslechtering van het psychisch welbevinden vertoonden in vergelijking met op leeftijd en geslacht gematchte controles. Deze patiënten zijn een uitdaging om te behandelen en zijn vaak niet tevreden met hun zorg.
Gevestigde behandeling van hypothyreoïdie is levothyroxine. Schildklierfolliculaire cellen synthetiseren en scheiden thyroxine en triiodothyronine af. Maar zelfs als mensen een adequate levothyroxine-vervangingstherapie krijgen, is het mogelijk dat hun kwaliteit van leven niet verbetert. Calcitonine (CT) wordt ook geproduceerd door de schildklier, parafolliculaire cellen. Hun niveaus zijn niet getest bij hypothyreoïdie omdat de exacte rol van calcitonine in de menselijke gezondheid en ziekte niet volledig bekend is. Lang werd aangenomen dat CT een belangrijke rol speelt bij de homeostase van botten en mineralen, met name wat betreft het vermogen ervan om het calciummetabolisme te reguleren. CT is gevonden in vissen, reptielen, vogels en zoogdieren. Van zalm afgeleide CT is 50-100 keer krachtiger dan menselijke CT. Vandaar dat zalm-CT (sCT) voor medicinale doeleinden wordt gebruikt.
Er is behoefte aan verder onderzoek om de aard van aanhoudende symptomen te begrijpen bij patiënten op T4-monotherapie ondanks een serum-TSH binnen het referentiebereik. Van calcitonine is aangetoond dat het pijn verlicht bij patiënten met bot- of mineraalaandoeningen. Tot op heden is het gebruik van calcitonine voor verlichting van symptomen van hypothyreoïdie niet onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale TSH bij levothyroxine-therapie
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of 6 maanden na de bevalling
- Huidige of eerdere schildklierkanker
- Aangeboren hypothyreoïdie
- elk tabaksgebruik
- voorgeschreven protonpompremmers
- voorgeschreven steroïden
- het nemen van pantser-schildklier, naturethroid of een ander uitgedroogd schildklierhormoon
- Onstabiele medische aandoeningen (CKD, cirrose enz.)
- hypofyse ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep, open label
calcitonine neusspray, 200 mcg per dag
|
calcitonine neusspray
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde City of Hope-vragenlijst over kwaliteit van leven voor patiënten met een schildklieraandoening
Tijdsspanne: 6 weken
|
vragenlijst om kwaliteit van leven te beoordelen, 40 vragen, schaal 1-10 waarbij 10 ernstigere symptomen aangeeft.
Totaal 400 punten, primaire beoordeling was verandering in score na 6 weken.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kashif Munir, M.D., University of Maryland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00076671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Calcitonine
-
University of Missouri-ColumbiaVoltooidBekkenringbreukenVerenigde Staten