Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedoczynność tarczycy leczona kalcytoniną

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

Ocena zmian jakości życia po zastosowaniu kalcytoniny u pacjentów z niedoczynnością tarczycy po biochemicznej substytucji lewotyroksyną

Niektóre osoby z niedoczynnością tarczycy mają trwałe objawy pomimo odpowiedniego leczenia hormonami tarczycy. Testujemy, czy podanie kalcytoniny takim osobom poprawi jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że pewien odsetek pacjentów z niedoczynnością tarczycy, pomimo prawidłowego stężenia TSH w surowicy, może nadal wykazywać objawy niedoczynności tarczycy. Typowe objawy to zmęczenie, ból mięśni, przyrost masy ciała i zmiany nastroju. Saravanan i in. stwierdzili w dużym badaniu społeczności, że pacjenci przyjmujący lewotyroksynę, nawet z prawidłowym TSH, wykazywali znaczne pogorszenie samopoczucia psychicznego w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci. Leczenie takich pacjentów jest trudne i często są niezadowoleni z opieki.

Sprawdzonym sposobem leczenia niedoczynności tarczycy jest lewotyroksyna. Komórki pęcherzykowe tarczycy syntetyzują i wydzielają tyroksynę i trójjodotyroninę. Jednak nawet wtedy, gdy ludzie otrzymują odpowiednią terapię zastępczą lewotyroksyną, jakość ich życia może się nie poprawić. Kalcytonina (CT) jest również wytwarzana przez tarczycę, komórki parafolikularne. Ich poziom nie jest badany w niedoczynności tarczycy, ponieważ dokładna rola kalcytoniny w zdrowiu i chorobie człowieka nie jest do końca poznana. Od dawna uważano, że CT odgrywa ważną rolę w homeostazie kości i minerałów, szczególnie w odniesieniu do jej zdolności do regulowania metabolizmu wapnia. CT stwierdzono u ryb, gadów, ptaków i ssaków. CT pochodzące z łososia jest 50-100 razy silniejsze niż CT człowieka. Dlatego łosoś CT (sCT) był używany do celów leczniczych.

Istnieje potrzeba dalszych badań w celu zrozumienia natury utrzymujących się objawów u pacjentów stosujących monoterapię T4 pomimo TSH w surowicy w zakresie referencyjnym. Wykazano, że kalcytonina łagodzi ból u pacjentów z zaburzeniami kostnymi lub mineralnymi. Do tej pory nie badano zastosowania kalcytoniny w celu złagodzenia objawów niedoczynności tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TSH w normie po terapii lewotyroksyną

Kryteria wyłączenia:

  1. w ciąży lub 6 miesięcy po porodzie
  2. Obecny lub przebyty rak tarczycy
  3. Wrodzona niedoczynność tarczycy
  4. jakiekolwiek używanie tytoniu
  5. przepisane inhibitory pompy protonowej
  6. przepisane sterydy
  7. biorąc tarczycę pancerza, naturęthroid lub jakikolwiek wysuszony hormon tarczycy
  8. Niestabilne schorzenia (przewlekła choroba nerek, marskość wątroby itp.)
  9. choroba przysadki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna, otwarta etykieta
kalcytonina w aerozolu do nosa, 200 mcg dziennie
kalcytonina w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Miakalcyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Kwestionariusz Jakości Życia Miasto Nadziei dla pacjentów z chorobami tarczycy
Ramy czasowe: 6 tygodni
kwestionariusz do oceny jakości życia, 40 pytań, skala 1-10, gdzie 10 oznacza nasilenie objawów. Łącznie 400 punktów, podstawową oceną była zmiana wyniku po 6 tygodniach.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kashif Munir, M.D., University of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kalcytonina

3
Subskrybuj