- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03342001
Niedoczynność tarczycy leczona kalcytoniną
Ocena zmian jakości życia po zastosowaniu kalcytoniny u pacjentów z niedoczynnością tarczycy po biochemicznej substytucji lewotyroksyną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiadomo, że pewien odsetek pacjentów z niedoczynnością tarczycy, pomimo prawidłowego stężenia TSH w surowicy, może nadal wykazywać objawy niedoczynności tarczycy. Typowe objawy to zmęczenie, ból mięśni, przyrost masy ciała i zmiany nastroju. Saravanan i in. stwierdzili w dużym badaniu społeczności, że pacjenci przyjmujący lewotyroksynę, nawet z prawidłowym TSH, wykazywali znaczne pogorszenie samopoczucia psychicznego w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci. Leczenie takich pacjentów jest trudne i często są niezadowoleni z opieki.
Sprawdzonym sposobem leczenia niedoczynności tarczycy jest lewotyroksyna. Komórki pęcherzykowe tarczycy syntetyzują i wydzielają tyroksynę i trójjodotyroninę. Jednak nawet wtedy, gdy ludzie otrzymują odpowiednią terapię zastępczą lewotyroksyną, jakość ich życia może się nie poprawić. Kalcytonina (CT) jest również wytwarzana przez tarczycę, komórki parafolikularne. Ich poziom nie jest badany w niedoczynności tarczycy, ponieważ dokładna rola kalcytoniny w zdrowiu i chorobie człowieka nie jest do końca poznana. Od dawna uważano, że CT odgrywa ważną rolę w homeostazie kości i minerałów, szczególnie w odniesieniu do jej zdolności do regulowania metabolizmu wapnia. CT stwierdzono u ryb, gadów, ptaków i ssaków. CT pochodzące z łososia jest 50-100 razy silniejsze niż CT człowieka. Dlatego łosoś CT (sCT) był używany do celów leczniczych.
Istnieje potrzeba dalszych badań w celu zrozumienia natury utrzymujących się objawów u pacjentów stosujących monoterapię T4 pomimo TSH w surowicy w zakresie referencyjnym. Wykazano, że kalcytonina łagodzi ból u pacjentów z zaburzeniami kostnymi lub mineralnymi. Do tej pory nie badano zastosowania kalcytoniny w celu złagodzenia objawów niedoczynności tarczycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TSH w normie po terapii lewotyroksyną
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub 6 miesięcy po porodzie
- Obecny lub przebyty rak tarczycy
- Wrodzona niedoczynność tarczycy
- jakiekolwiek używanie tytoniu
- przepisane inhibitory pompy protonowej
- przepisane sterydy
- biorąc tarczycę pancerza, naturęthroid lub jakikolwiek wysuszony hormon tarczycy
- Niestabilne schorzenia (przewlekła choroba nerek, marskość wątroby itp.)
- choroba przysadki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna, otwarta etykieta
kalcytonina w aerozolu do nosa, 200 mcg dziennie
|
kalcytonina w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Jakości Życia Miasto Nadziei dla pacjentów z chorobami tarczycy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
kwestionariusz do oceny jakości życia, 40 pytań, skala 1-10, gdzie 10 oznacza nasilenie objawów.
Łącznie 400 punktów, podstawową oceną była zmiana wyniku po 6 tygodniach.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kashif Munir, M.D., University of Maryland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00076671
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kalcytonina
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyZłamania pierścienia miednicyStany Zjednoczone