Účinek různých léků v prevenci citlivosti zubů způsobené léčbou bělením zubů. (NSAIDs)

Návrh studie, nastavení a umístění sběru dat Jednalo se o randomizovanou, paralelní, placebem kontrolovanou klinickou studii s trojitou maskou, ve které byli pacient, operátor a hodnotitel maskováni podle skupinového přiřazení. Třetí výzkumník, který se nezapojil do procesu hodnocení, byl odpovědný za proces randomizace a dodání a vedení ohledně podávání léků. Tato studie byla provedena od 05.11.2017 do 01.12.2018 ve městě Cascavel (Paraná, Brazílie). Všechny bělící procedury byly prováděny na klinikách Stomatologické školy Státní univerzity v Oeste do Paraná (Cascavel, Paraná, Brazílie).

Výpočet velikosti vzorku Primárním výstupem této studie bylo absolutní riziko TS. Absolutní riziko TS bylo hlášeno přibližně 87 % (Tay et al. 2009, De Paula et al. 2013) pro bělicí přípravek Whiteness HP Maxx (FGM, Prod. Odont. Ltda, Joinville, SC, Brazílie). Minimální velikost vzorku 114 pacientů byla tedy vyžadována, aby byla 90% šance detekce, jako významného na oboustranné 5% úrovni, snížení primárního výsledku z 87 % v kontrolní skupině na 60 % v kontrolní skupině. experimentální skupina (což představuje rozdíl 31 % v absolutním riziku TS).

Generování náhodné sekvence a skrytí alokace. Výzkumník použil blokovanou randomizaci (velikost bloků 2 a 4) se stejným poměrem alokace. Proces randomizace byl proveden softwarem volně dostupným na internetu (www.sealedenvelope.com). Neprůhledné a zalepené obálky obsahující identifikaci skupin připravila třetí strana, která se neúčastnila studijní intervence. Tento třetí výzkumník, který se nepodílel na procesu hodnocení, byl zodpovědný za proces randomizace, dodání a vedení při podávání léků. Pro obě centra byla provedena jediná náhodná sekvence.

Intervence ve studii Pacienti byli rozděleni do skupin acetaminofen/ketorolac tromethamin a placebo. Všichni pacienti podstoupili stejnou bělicí léčbu, kterou prováděli čtyři operátoři v zubní škole. Jednu hodinu před ordinačním bělením pacienti dostali buď acetaminofen 750 mg (Paracetamol 750 mg, Bioativa Compounding Pharma, Cascavel, PR, Brazílie) a ketorolac tromethamin perorálně 10 mg (Toragesic® 10 mg, EMS Sigma Farma, Hortolândia, SP, Brazílie ) nebo placebo, pro oba léky ve stejných tabletách nebo tobolkách. Operátor podal první dávku léku 1 hodinu před protokolem a další dávky byly podávány každých 8 hodin po dobu 48 hodin, aby byla zachována bezpečná maximální denní dávka 4000 mg acetaminofenu a 40 mg ketorolac tromethaminu.

Tablety Toragesic® a Paracetamol byly vyjmuty z původního obalu a celé vloženy do nových lahviček vyrobených speciálně pro tento výzkum. výzkumník skladoval kapsle v jednotlivých lahvičkách obsahujících 6 kapslí paracetamolu a 6 kapslí Toragesic® potřebných pro každé bělení. Placebo tablety pro Paracetamol obsahovaly škrob bez laktózy (Bioativa směsná lékárna, Cascavel, PR, Brasil) a kapsle s placebem pro Toragesic® obsahovaly základní past, bez laktózy (Oro-tab®, Bioativa směsná lékárna, Cascavel, PR, Brazílie) a Jednu hodinu před zahájením bělící aplikace podal maskovaný výzkumník odpovědný za podávání léku pacientovi první dávku. Poté vyšetřovatelé izolovali gingivální tkáň zubů, které měly být běleny, pomocí světlem tuhnoucí pryskyřičné přehrady (Top Dam, FGM Dental Products) a každý zub byl vytvrzen světlem po dobu 10 s (Radii-cal, SDI, Victoria, Austrálie ). Po umístění retraktoru na rty (Arcflex, FGM) výzkumník použil gel 35% peroxidu vodíku (Whiteness HP Automixx, FGM) v jedné 50minutové aplikaci pro obě skupiny v souladu s pokyny výrobce. Byla provedena dvě bělení s odstupem 1 týdne. Všichni účastníci byli instruováni, aby si pravidelně čistili zuby pomocí fluoridované zubní pasty.