Különböző gyógyszerek hatása a fogfehérítő kezelés okozta fogérzékenység megelőzésében. (NSAIDs)

A vizsgálat felépítése, az adatgyűjtés beállításai és helyszínei Ez egy randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos, hármas maszkos klinikai vizsgálat volt, amelyben a beteget, a kezelőt és az értékelőt a csoportbeosztáshoz maszkolták. Egy harmadik kutató, aki nem vett részt az értékelési folyamatban, a véletlen besorolási folyamatért, valamint a gyógyszerek adagolásáért és útmutatásáért volt felelős. Ezt a vizsgálatot 2017.11.05. és 2018.12.01. között végezték Cascavel városában (Paraná, Brazília). Minden fehérítési eljárást az Oeste do Paranái Állami Egyetem Fogorvosi Iskola klinikáiban végeztek (Cascavel, Paraná, Brazília).

A minta méretének kiszámítása A vizsgálat elsődleges eredménye a TS abszolút kockázata volt. A jelentések szerint a TS abszolút kockázata megközelítőleg 87% (Tay et al. 2009, De Paula et al. 2013) a Whiteness HP Maxx (FGM, Prod.) fehérítő termék esetében. Odont. Ltda, Joinville, SC, Brazília). Így egy 114 betegből álló minimális mintaszámra volt szükség ahhoz, hogy 90%-os eséllyel észlelhető legyen – a kétoldali 5%-os szinten szignifikánsan – az elsődleges kimenetel mércéje a kontrollcsoport 87%-áról 60%-ra. kísérleti csoport (amely 31%-os különbséget jelent a TS abszolút kockázatában).

Véletlenszerű sorozatgenerálás és allokáció elrejtése. A vizsgáló blokkolt randomizációt (2-es és 4-es blokkméret) alkalmazott azonos allokációs aránnyal. A véletlenszerű besorolást az interneten (www.sealedenvelope.com) szabadon elérhető szoftverrel végeztük. A csoportok azonosítását tartalmazó átlátszatlan és lezárt borítékokat a vizsgálati beavatkozásban nem érintett harmadik fél készített. Ez a harmadik kutató, aki nem vett részt az értékelési folyamatban, a véletlen besorolási folyamatért, a kiszállításért és a gyógyszerek beadásával kapcsolatos útmutatásért volt felelős. Mindkét központra egyetlen véletlenszerű sorozatot hajtottunk végre.

A vizsgálati beavatkozás A betegeket acetaminofen/ketorolak trometamin és placebo csoportokra osztották. Minden beteg ugyanazt a fehérítő kezelést kapta, amelyet négy operátor végzett a Fogorvosi Iskolában. Egy órával a rendelői fehérítés előtt a betegek 750 mg acetaminofént (750 mg Paracetamol, Bioativa gyógyszertár, Cascavel, PR, Brasil) és 10 mg ketorolac trometamin orálist (Toragesic® 10 mg, EMS Sigma Farma, Hortolândia, SP) kaptak. ) vagy placebót, mindkét gyógyszer esetében azonos tablettákban vagy kapszulákban. A kezelõ az elsõ gyógyszeradagot 1 órával a protokoll elõtt adta be, további adagokat pedig 8 óránként 48 órán keresztül, hogy a 4000 mg acetaminofen és 40 mg ketorolak trometamin biztonságos maximális napi adagja megmaradjon.

A Toragesic® és a Paracetamol tablettákat eltávolították az eredeti csomagolásukból, és egészben behelyezték új, kifejezetten ehhez a kutatáshoz készült injekciós üvegekbe. a vizsgáló a kapszulákat külön-külön fiolákban tárolta, amelyek 6 kapszulát Paracetamolt és 6 kapszulát Toragesic®-et tartalmaztak minden egyes fehérítéshez. A Paracetamol placebo tablettái keményítőt, laktózt tartalmaztak (Bioativa gyógyszertár, Cascavel, PR, Brasil), a Toragesic® placebo kapszulák pedig laktózmentes bázist (Oro-tab®, Bioativa gyógyszertár, Cascavel, PR, Brasil) és Egy órával a fehérítés megkezdése előtt a gyógyszer beadásáért felelős álarcos kutató beadta az első adagot a betegnek. Ezt követően a kutatók izolálták a fehérítendő fogak ínyszövetét egy fényre keményedő gyantával (Top Dam, FGM Dental Products), majd minden fogat 10 másodpercig fénykeményítettek (Radii-cal, SDI, Victoria, Ausztrália). ). Az ajakvisszahúzó (Arcflex, FGM) elhelyezése után a kutató a 35%-os hidrogén-peroxid gélt (Whiteness HP Automixx, FGM) használta egyetlen 50 perces felvitelben mindkét csoportra a gyártó utasításainak megfelelően. Két fehérítést végeztünk 1 hét különbséggel. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy rendszeresen mosson fogat fluortartalmú fogkrémmel.