Влияние различных лекарств на предотвращение чувствительности зубов, вызванной отбеливанием зубов. (NSAIDs)

План исследования, условия и места сбора данных Это было рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование с тройной маской, в котором пациент, оператор и оценщик были замаскированы для распределения по группам. Третий исследователь, не участвовавший в процессе оценки, отвечал за процесс рандомизации, доставку и руководство по введению препаратов. Данное исследование проводилось с 11.05.2017 по 12.01.2018 в городе Каскавель (Парана, Бразилия). Все процедуры отбеливания проводились в клиниках Стоматологической школы Государственного университета Оэсте-ду-Парана (Каскавель, Парана, Бразилия).

Расчет размера выборки Первичным результатом этого исследования был абсолютный риск ТС. Сообщалось, что абсолютный риск ТС составляет примерно 87% (Tay et al. 2009, De Paula et al. 2013) для отбеливающего продукта Whiteness HP Maxx (FGM, Prod. Одонт. Ltda, Жоинвиль, Южная Каролина, Бразилия). Таким образом, минимальный размер выборки в 114 пациентов требовался для того, чтобы иметь 90-процентную вероятность обнаружения, как значимого на двустороннем 5-процентном уровне, снижения показателя первичного исхода с 87 % в контрольной группе до 60 % в контрольной группе. экспериментальная группа (которые представляют собой разницу в 31% в абсолютном риске ТС).

Генерация случайной последовательности и сокрытие распределения. Исследователь использовал блочную рандомизацию (размеры блоков 2 и 4) с равным коэффициентом распределения. Процесс рандомизации осуществлялся с помощью программного обеспечения, свободно доступного в Интернете (www.sealedenvelope.com). Непрозрачные и запечатанные конверты с идентификацией групп были подготовлены третьей стороной, не участвовавшей в исследовании. Этот третий исследователь, не участвовавший в процессе оценки, отвечал за процесс рандомизации, доставку и рекомендации по введению препаратов. Для обоих центров была выполнена одна случайная последовательность.

Вмешательство в исследование Пациенты были разделены на группы ацетаминофена/кеторолака трометамина и плацебо. Все пациенты прошли одинаковую процедуру отбеливания, которая проводилась четырьмя операторами в стоматологической школе. За час до офисного отбеливания пациенты получали либо ацетаминофен 750 мг (Парацетамол 750 мг, рецептурная аптека Bioativa, Cascavel, PR, Бразилия), либо 10 мг кеторолака трометамина перорально (Toragesic® 10 мг, EMS Sigma Farma, Hortolandia, SP, Бразилия). ) или плацебо для обоих препаратов в идентичных таблетках или капсулах. Оператор вводил первую дозу препарата за 1 час до протокола, а дополнительные дозы вводили каждые 8 ​​часов в течение 48 часов, чтобы сохранить безопасную максимальную суточную дозу 4000 мг ацетаминофена и 40 мг кеторолака трометамина.

Таблетки Toragesic® и Paracetamol были извлечены из оригинальной упаковки и помещены целиком в новые флаконы, изготовленные специально для этого исследования. исследователь хранил капсулы в отдельных флаконах, содержащих 6 капсул парацетамола и 6 капсул Toragesic®, необходимых для каждого сеанса отбеливания. Таблетки плацебо для парацетамола содержали крахмал, не содержащий лактозы (аптеки с рецептурами Bioativa, Cascavel, PR, Бразилия), а капсулы плацебо для Toragesic® содержали базовую пасту, без лактозы (Oro-tab®, аптеки с рецептурами Bioativa, Cascavel, PR, Бразилия) и За час до начала отбеливания исследователь в маске, ответственный за введение препарата, дал пациенту первую дозу. Затем исследователи изолировали десневую ткань зубов, подлежащих отбеливанию, с помощью светоотверждаемой полимерной прокладки (Top Dam, FGM Dental Products), и каждый зуб подвергался фотополимеризации в течение 10 с (Radii-cal, SDI, Виктория, Австралия). ). После установки ретрактора для губ (Arcflex, FGM) исследователь использовал гель с 35% перекисью водорода (Whiteness HP Automixx, FGM) за одно 50-минутное нанесение для обеих групп в соответствии с указаниями производителя. Было проведено два сеанса отбеливания с интервалом в 1 неделю. Все участники были проинструктированы регулярно чистить зубы с использованием фторированной зубной пасты.