Het effect van verschillende geneesmiddelen bij de preventie van tandgevoeligheid veroorzaakt door een behandeling met het bleken van tanden. (NSAIDs)

Onderzoeksopzet, instellingen en locaties van gegevensverzameling Dit was een gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde klinische studie met driedubbele maskers, waarin de patiënt, operator en beoordelaar werden gemaskeerd voor de groepsopdracht. Een derde onderzoeker, niet betrokken bij het evaluatieproces, was verantwoordelijk voor het randomisatieproces, de levering en begeleiding van de toediening van de medicijnen. Deze studie werd uitgevoerd van 05/11/2017 tot 01/12/2018 in de stad Cascavel (Paraná, Brazilië). Alle bleekprocedures werden uitgevoerd in de klinieken van de tandheelkundige school van de staatsuniversiteit van Oeste do Paraná (Cascavel, Paraná, Brazilië).

Berekening van de steekproefomvang De primaire uitkomst van dit onderzoek was het absolute risico op TS. Het absolute risico op TS was naar verluidt ongeveer 87% (Tay et al. 2009, De Paula et al. 2013) voor het bleekmiddel Whiteness HP Maxx (FGM, Prod. geur. Ltda, Joinville, SC, Brazilië). Er was dus een minimale steekproefomvang van 114 patiënten nodig om een ​​kans van 90% te hebben op het detecteren, even significant op het tweezijdige 5%-niveau, van een afname van de primaire uitkomstmaat van 87% in de controlegroep tot 60% in de controlegroep. experimentele groep (die een verschil vertegenwoordigen van 31% in het absolute risico op TS).

Willekeurige reeksgeneratie en verborgen toewijzing. De onderzoeker gebruikte geblokkeerde randomisatie (blokgroottes van 2 en 4) met een gelijke toewijzingsratio. Het randomisatieproces werd uitgevoerd door software die vrij beschikbaar was op internet (www.sealedenvelope.com). Ondoorzichtige en verzegelde enveloppen met de identificatie van de groepen werden voorbereid door een derde partij, die niet betrokken was bij de onderzoeksinterventie. Deze derde onderzoeker, niet betrokken bij het evaluatieproces, was verantwoordelijk voor het randomisatieproces, de aflevering en de begeleiding bij de toediening van de medicijnen. Voor beide centra werd een enkele willekeurige reeks uitgevoerd.

Interventie van het onderzoek Patiënten werden verdeeld in paracetamol/ketorolactromethamine- en placebogroepen. Alle patiënten kregen dezelfde bleekbehandeling, die werd uitgevoerd door vier operators in de Dental School. Een uur voor het bleken op kantoor ontvingen patiënten ofwel paracetamol 750 mg (Paracetamol 750 mg, Bioativa bereidingsapotheek, Cascavel, PR, Brazilië) en ketorolac tromethamine oraal 10 mg (Toragesic® 10 mg, EMS Sigma Farma, Hortolândia, SP, Brazilië ) of placebo, voor beide geneesmiddelen in identieke tabletten of capsules. De operator diende de eerste dosis van het geneesmiddel 1 uur voor het protocol toe en er werden gedurende 48 uur elke 8 uur extra doses toegediend om een ​​veilige maximale dagelijkse dosering van 4000 mg paracetamol en 40 mg ketorolac tromethamine te behouden.

De tabletten Toragesic® en Paracetamol zijn uit hun originele verpakking gehaald en in hun geheel in nieuwe flacons gestoken die speciaal voor dit onderzoek zijn gemaakt. de onderzoeker bewaarde de capsules in individuele flacons met 6 capsules Paracetamol en 6 capsules Toragesic® die nodig zijn voor elke bleeksessie. De placebotabletten voor Paracetamol bevatten lactosevrij zetmeel (Bioativa bereidingsapotheek, Cascavel, PR, Brazilië) en de placebocapsules voor Toragesic® bevatten basispasta, lactosevrij (Oro-tab®, Bioativa bereidingsapotheek, Cascavel, PR, Brazilië) en Een uur voordat de bleektoepassing begon, gaf de gemaskerde onderzoeker die verantwoordelijk was voor de medicijntoediening de eerste dosis aan de patiënt. Vervolgens isoleerden de onderzoekers het tandvleesweefsel van de te bleken tanden met behulp van een lichtuithardende harsdam (Top Dam, FGM Dental Products), en werd elke tand gedurende 10 seconden met licht uitgehard (Radii-cal, SDI, Victoria, Australië ). Na plaatsing van een lipretractor (Arcflex, FGM), gebruikte de onderzoeker de 35% waterstofperoxidegel (Whiteness HP Automixx, FGM) in een enkele applicatie van 50 minuten voor beide groepen in overeenstemming met de aanwijzingen van de fabrikant. Er werden twee bleeksessies uitgevoerd met een tussenpoos van een week. Alle deelnemers kregen de instructie om hun tanden regelmatig te poetsen met gefluorideerde tandpasta.