El efecto de diferentes fármacos en la prevención de la sensibilidad dental causada por el tratamiento de blanqueamiento dental. (NSAIDs)

Diseño del ensayo, entornos y lugares de recopilación de datos Este fue un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, controlado con placebo y de triple enmascaramiento, en el que el paciente, el operador y el evaluador estaban cegados a la asignación del grupo. Un tercer investigador, no involucrado en el proceso de evaluación, fue responsable del proceso de aleatorización, entrega y orientación sobre la administración de los medicamentos. Este estudio se realizó desde el 11/05/2017 hasta el 12/01/2018 en la ciudad de Cascavel (Paraná, Brasil). Todos los procedimientos de blanqueamiento se realizaron en las Clínicas de la Facultad de Odontología de la Universidad Estadual de Oeste do Paraná (Cascavel, Paraná, Brasil).

Cálculo del tamaño de la muestra El resultado primario de este estudio fue el riesgo absoluto de ST. Se informó que el riesgo absoluto de ST es de aproximadamente el 87 % (Tay et al. 2009, De Paula et al. 2013) para el producto decolorante Whiteness HP Maxx (FGM, Prod. O no. Ltda., Joinville, SC, Brasil). Por lo tanto, se requirió un tamaño de muestra mínimo de 114 pacientes para tener un 90 % de probabilidad de detectar, como significativo al nivel bilateral del 5 %, una disminución en la medida de resultado primaria del 87 % en el grupo de control al 60 % en el grupo de control. grupo experimental (que representan una diferencia del 31% en el riesgo absoluto de ST).

Generación de secuencias aleatorias y ocultamiento de la asignación. El investigador utilizó la aleatorización en bloque (tamaños de bloque de 2 y 4) con una proporción de asignación igual. El proceso de aleatorización se realizó mediante un software disponible gratuitamente en Internet (www.sealedenvelope.com). Los sobres opacos y cerrados que contenían la identificación de los grupos fueron elaborados por un tercero, ajeno a la intervención del estudio. Este tercer investigador, no involucrado en el proceso de evaluación, fue responsable del proceso de aleatorización, entrega y orientación sobre la administración de los medicamentos. Se realizó una única secuencia aleatoria para ambos centros.

Intervención del estudio Los pacientes se dividieron en grupos de acetaminofén/ketorolaco trometamina y placebo. Todos los pacientes recibieron el mismo tratamiento de blanqueamiento, que fue realizado por cuatro operadores en la Facultad de Odontología. Una hora antes del blanqueamiento en el consultorio, los pacientes recibieron acetaminofén 750 mg (Paracetamol 750 mg, farmacia de compuestos Bioativa, Cascavel, PR, Brasil) y ketorolaco trometamina oral 10 mg (Toragesic® 10 mg, EMS Sigma Farma, Hortolândia, SP, Brasil). ) o placebo, para ambos medicamentos en tabletas o cápsulas idénticas. El operador administró la primera dosis del fármaco 1 h antes del protocolo y se administraron dosis adicionales cada 8 h durante 48 h para mantener una dosis diaria máxima segura de 4000 mg de paracetamol y 40 mg de ketorolaco trometamina.

Las tabletas de Toragesic® y Paracetamol se sacaron de su empaque original y se insertaron enteras en viales nuevos hechos especialmente para esta investigación. el investigador almacenó las cápsulas en viales individuales que contenían 6 cápsulas de Paracetamol y 6 cápsulas de Toragesic® necesarias para cada sesión de blanqueamiento. Las tabletas de placebo de Paracetamol contenían almidón sin lactosa (Farmacia de compuestos Bioativa, Cascavel, PR, Brasil) y las cápsulas de placebo de Toragesic® contenían pasado base, sin lactosa (Oro-tab®, Farmacia de compuestos Bioativa, Cascavel, PR, Brasil) y Una hora antes de iniciar la aplicación de la decoloración, el investigador enmascarado responsable de la administración del fármaco le dio la primera dosis al paciente. Luego, los investigadores aislaron el tejido gingival de los dientes a blanquear utilizando un dique de resina fotopolimerizable (Top Dam, FGM Dental Products), y cada diente fue fotopolimerizado durante 10 s (Radii-cal, SDI, Victoria, Australia). ). Después de la colocación de un retractor labial (Arcflex, FGM), el investigador utilizó el gel de peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP Automixx, FGM) en una sola aplicación de 50 minutos para ambos grupos de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se realizaron dos sesiones de blanqueamiento con 1 semana de diferencia. A todos los participantes se les indicó que se cepillaran los dientes regularmente con pasta dental con flúor.