Wpływ różnych leków na zapobieganie nadwrażliwości zębów spowodowanej zabiegiem wybielania. (NSAIDs)

Projekt badania, ustawienia i miejsca gromadzenia danych Było to randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z potrójną maską, w którym pacjent, operator i osoba oceniająca byli zamaskowani zgodnie z przydziałem do grupy. Trzeci badacz, niezaangażowany w proces oceny, był odpowiedzialny za proces randomizacji oraz dostarczanie i udzielanie wskazówek dotyczących podawania leków. Badanie to przeprowadzono od 05.11.2017 do 01.12.2018 w mieście Cascavel (Paraná, Brazylia). Wszystkie procedury wybielania przeprowadzono w Klinikach Szkoły Stomatologicznej Uniwersytetu Stanowego Oeste do Paraná (Cascavel, Paraná, Brazylia).

Obliczenie wielkości próby Głównym wynikiem tego badania było bezwzględne ryzyko ZT. Zgłoszono, że bezwzględne ryzyko wystąpienia ZT wynosi około 87% (Tay i wsp. 2009, De Paula i wsp. 2013) w przypadku produktu wybielającego Whiteness HP Maxx (FGM, Prod. Odont. Ltda, Joinville, SC, Brazylia). Tak więc wymagana była minimalna wielkość próby 114 pacjentów, aby mieć 90% szans na wykrycie, tak istotnego na dwustronnym poziomie 5%, spadku pierwotnej miary wyniku z 87% w grupie kontrolnej do 60% w grupie kontrolnej. grupa eksperymentalna (która reprezentuje różnicę 31% w bezwzględnym ryzyku ZT).

Generowanie losowych sekwencji i ukrywanie alokacji. Badacz zastosował randomizację blokową (wielkość bloków 2 i 4) z równym współczynnikiem alokacji. Proces randomizacji przeprowadzono za pomocą oprogramowania dostępnego bezpłatnie w Internecie (www.sealedenvelope.com). Nieprzezroczyste i zapieczętowane koperty zawierające identyfikację grup zostały przygotowane przez stronę trzecią, niezaangażowaną w interwencję badawczą. Ten trzeci badacz, niezaangażowany w proces oceny, był odpowiedzialny za proces randomizacji, dostarczanie i wskazówki dotyczące podawania leków. Dla obu ośrodków wykonano pojedynczą losową sekwencję.

Interwencja w badaniu Pacjentów podzielono na grupy acetaminofen/ketorolak z trometaminą i placebo. Wszyscy pacjenci otrzymali ten sam zabieg wybielania, który został wykonany przez czterech operatorów w Szkole Stomatologicznej. Godzinę przed wybielaniem w gabinecie pacjenci otrzymywali acetaminofen 750 mg (Paracetamol 750 mg, Bioativa blending Pharma, Cascavel, PR, Brazylia) i ketorolak z trometaminą doustnie 10 mg (Toragesic® 10 mg, EMS Sigma Farma, Hortolândia, SP, Brazylia) ) lub placebo dla obu leków w identycznych tabletkach lub kapsułkach. Operator podał pierwszą dawkę leku na 1 godzinę przed protokołem, a dodatkowe dawki co 8 godzin przez 48 godzin, aby utrzymać bezpieczną maksymalną dawkę dobową 4000 mg acetaminofenu i 40 mg ketorolaku trometaminy.

Tabletki Toragesic® i Paracetamolu zostały wyjęte z oryginalnego opakowania i umieszczone w całości w nowych fiolkach wykonanych specjalnie na potrzeby tego badania. badacz przechowywał kapsułki w osobnych fiolkach zawierających 6 kapsułek Paracetamolu i 6 kapsułek Toragesic® wymaganych do każdej sesji wybielania. Tabletki placebo dla Paracetamolu zawierały skrobię wolną od laktozy (Bioativa mieszana apteka, Cascavel, PR, Brazylia), a kapsułki placebo dla Toragesic® zawierały bazową pastę, wolną od laktozy (Oro-tab®, Bioativa mieszana apteka, Cascavel, PR, Brazylia) i Na godzinę przed rozpoczęciem aplikacji wybielającej zamaskowany badacz odpowiedzialny za podanie leku podał pacjentowi pierwszą dawkę. Następnie badacze wyizolowali tkankę dziąseł zębów, które miały zostać wybielone, za pomocą światłoutwardzalnego koferdamu z żywicy (Top Dam, FGM Dental Products), a każdy ząb utwardzano światłem przez 10 sekund (Radii-cal, SDI, Victoria, Australia ). Po założeniu retraktora do ust (Arcflex, FGM) badacz użył 35% żelu nadtlenku wodoru (Whiteness HP Automixx, FGM) w jednej 50-minutowej aplikacji dla obu grup, zgodnie z zaleceniami producenta. Wykonano dwie sesje wybielania w odstępie 1 tygodnia. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby regularnie szczotkować zęby pastą z fluorem.