L'effetto di diversi farmaci nella prevenzione della sensibilità dei denti causata dal trattamento di sbiancamento dei denti. (NSAIDs)

Disegno dello studio, impostazioni e luoghi di raccolta dei dati Si trattava di uno studio clinico randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in tripla maschera, in cui il paziente, l'operatore e il valutatore erano mascherati rispetto all'assegnazione del gruppo. Un terzo ricercatore, non coinvolto nel processo di valutazione, era responsabile del processo di randomizzazione, della consegna e dell'orientamento alla somministrazione dei farmaci. Questo studio è stato condotto dal 05/11/2017 al 01/12/2018 nella città di Cascavel (Paraná, Brasile). Tutte le procedure di sbiancamento sono state eseguite all'interno delle Cliniche della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Statale di Oeste do Paraná (Cascavel, Paraná, Brasile).

Calcolo della dimensione del campione L'esito primario di questo studio era il rischio assoluto di TS. Il rischio assoluto di TS è stato riportato essere di circa l'87% (Tay et al. 2009, De Paula et al. 2013) per il prodotto sbiancante Whiteness HP Maxx (FGM, Prod. Odonto. Ltda, Joinville, Carolina del Sud, Brasile). Pertanto, era necessaria una dimensione minima del campione di 114 pazienti per avere una probabilità del 90% di rilevare, come significativa al livello bilaterale del 5%, una diminuzione della misura dell'esito primario dall'87% nel gruppo di controllo al 60% nel gruppo di controllo. gruppo sperimentale (che rappresentano una differenza del 31% nel rischio assoluto di TS).

Generazione di sequenze casuali e occultamento di allocazione. Il ricercatore ha utilizzato la randomizzazione bloccata (dimensioni dei blocchi di 2 e 4) con un rapporto di allocazione uguale. Il processo di randomizzazione è stato eseguito da un software disponibile gratuitamente su Internet (www.sealedenvelope.com). Le buste opache e sigillate contenenti l'identificazione dei gruppi sono state preparate da parte di terzi, non coinvolti nell'intervento di studio. Questo terzo ricercatore, non coinvolto nel processo di valutazione, era responsabile del processo di randomizzazione, della consegna e dell'orientamento alla somministrazione dei farmaci. Per entrambi i centri è stata eseguita una singola sequenza casuale.

Intervento dello studio I pazienti sono stati divisi in gruppi paracetamolo/ketorolac trometamina e placebo. Tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso trattamento di sbiancamento, eseguito da quattro operatori della Dental School. Un'ora prima dello sbiancamento in studio, i pazienti hanno ricevuto il paracetamolo 750 mg (Paracetamol 750 mg, Bioativa compounding drugs, Cascavel, PR, Brasile) e ketorolac trometamina per via orale 10 mg (Toragesic® 10 mg, EMS Sigma Farma, Hortolândia, SP, Brasile ) o placebo, per entrambi i medicinali in compresse o capsule identiche. L'operatore ha somministrato la prima dose di farmaco 1 ora prima del protocollo e dosi extra sono state somministrate ogni 8 ore per 48 ore per mantenere un dosaggio giornaliero massimo sicuro di 4000 mg di paracetamolo e 40 mg di ketorolac trometamina.

Le compresse di Toragesic® e Paracetamol sono state estratte dalla loro confezione originale e inserite intere in nuove fiale realizzate appositamente per questa ricerca. lo sperimentatore ha conservato le capsule in singoli flaconi contenenti 6 capsule di Paracetamolo e 6 capsule di Toragesic® necessarie per ogni sessione di sbiancamento. Le compresse placebo per Paracetamol contenevano amido senza lattosio (Bioativa compounding pharmacy, Cascavel, PR, Brasil) e le capsule placebo per Toragesic® contenevano base past, lactose free (Oro-tab®, Bioativa compounding pharmacy, Cascavel, PR, Brasil) e Un'ora prima di iniziare l'applicazione dello sbiancamento, il ricercatore mascherato responsabile della somministrazione del farmaco ha somministrato la prima dose al paziente. Quindi, i ricercatori hanno isolato il tessuto gengivale dei denti da sbiancare utilizzando una diga in resina fotopolimerizzabile (Top Dam, FGM Dental Products) e ciascun dente è stato fotopolimerizzato per 10 secondi (Radii-cal, SDI, Victoria, Australia ). Dopo il posizionamento di un divaricatore per labbra (Arcflex, FGM), il ricercatore ha utilizzato il gel di perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP Automixx, FGM) in un'unica applicazione di 50 minuti per entrambi i gruppi secondo le indicazioni del produttore. Sono state eseguite due sessioni di sbiancamento a distanza di 1 settimana. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a lavarsi i denti regolarmente usando un dentifricio al fluoro.