Effekten av forskjellige medikamenter i forebygging av tannfølsomhet forårsaket av tannblekingsbehandling. (NSAIDs)

Prøvedesign, innstillinger og steder for datainnsamling Dette var en randomisert, parallell, placebokontrollert, trippelmasket klinisk studie, der pasienten, operatøren og evaluatoren ble maskert til gruppeoppgaven. En tredje forsker, som ikke var involvert i evalueringsprosessen, var ansvarlig for randomiseringsprosessen, og levering og veiledning om administrering av legemidlene. Denne studien ble utført fra 05/11/2017 til 01/12/2018 i byen Cascavel (Paraná, Brasil). Alle blekeprosedyrer ble utført i klinikkene ved Tannlegeskolen ved State University of Oeste do Paraná (Cascavel, Paraná, Brasil).

Beregning av prøvestørrelse Det primære resultatet av denne studien var den absolutte risikoen for TS. Den absolutte risikoen for TS ble rapportert å være omtrent 87 % (Tay et al. 2009, De Paula et al. 2013) for blekeproduktet Whiteness HP Maxx (FGM, Prod. Odont. Ltda, Joinville, SC, Brasil). Det var derfor nødvendig med en minste prøvestørrelse på 114 pasienter for å ha en 90 % sjanse for å oppdage, like signifikant på det tosidige 5 %-nivået, en reduksjon i det primære utfallsmålet fra 87 % i kontrollgruppen til 60 % i eksperimentell gruppe (som representerer en forskjell på 31 % i den absolutte risikoen for TS).

Tilfeldig sekvensgenerering og tildelingsskjul. Utforskeren brukte blokkert randomisering (blokkstørrelser på 2 og 4) med lik allokeringsforhold. Randomiseringsprosessen ble utført av programvare fritt tilgjengelig på internett (www.sealedenvelope.com). Ugjennomsiktige og forseglede konvolutter som inneholder identifikasjonen av gruppene ble utarbeidet av tredjepart, ikke involvert i studieintervensjonen. Denne tredje forskeren, som ikke var involvert i evalueringsprosessen, var ansvarlig for randomiseringsprosessen, levering og veiledning om administrering av legemidlene. En enkelt tilfeldig sekvens ble utført for begge sentrene.

Studieintervensjon Pasientene ble delt inn i acetaminofen/ketorolactrometamin- og placebogrupper. Alle pasientene fikk samme blekebehandling, som ble utført av fire operatører i Tannlegeskolen. En time før bleking på kontoret fikk pasienter enten paracetamol 750 mg (Paracetamol 750 mg, Bioativa compounding pharmacy, Cascavel, PR, Brasil) og ketorolactromethamine oral 10 mg (Toragesic® 10 mg, EMS Sigma Farma, Hortolândia, SP, Brasil ) eller placebo, for begge legemidlene i identiske tabletter eller kapsler. Operatøren administrerte den første dosen av medikamentet 1 time før protokollen, og ekstra doser ble administrert hver 8. time i 48 timer for å opprettholde en sikker maksimal daglig dose på 4000 mg acetaminophen og 40 mg ketorolactrometamin.

Tablettene med Toragesic® og Paracetamol ble tatt ut av originalemballasjen og satt dem hele inn i nye hetteglass laget spesielt for denne forskningen. etterforskeren lagret kapslene i individuelle hetteglass som inneholdt 6 kapsler paracetamol og 6 kapsler Toragesic® som kreves for hver blekeøkt. Placebotablettene for Paracetamol inneholdt laktosefri stivelse (Bioativa compounding pharmacy, Cascavel, PR, Brasil) og placebo-kapslene for Toragesic® inneholdt basepasta, laktosefri (Oro-tab®, Bioativa compounding pharmacy, Cascavel, PR, Brasil) og En time før blekingen startet, ga den maskerte forskeren som var ansvarlig for legemiddeladministrasjonen den første dosen til pasienten. Deretter isolerte etterforskerne tannkjøttvevet til tennene som skulle blekes ved hjelp av en lysherdet harpiksdam (Top Dam, FGM Dental Products), og hver tann ble lysherdet i 10 s (Radii-cal, SDI, Victoria, Australia ). Etter plassering av en leppetrekker (Arcflex, FGM), brukte forskeren 35 % hydrogenperoksidgelen (Whiteness HP Automixx, FGM) i en enkelt 50-minutters påføring for begge gruppene i samsvar med produsentens anvisninger. To blekingsøkter ble utført med 1 ukes mellomrom. Alle deltakerne ble bedt om å pusse tennene regelmessig med fluorert tannkrem.