Effekten af ​​forskellige lægemidler i forebyggelsen af ​​tandfølsomhed forårsaget af tandblegningsbehandling. (NSAIDs)

Forsøgsdesign, indstillinger og placeringer af dataindsamling Dette var et randomiseret, parallelt, placebokontrolleret, tredobbelt maske klinisk forsøg, hvor patienten, operatøren og evaluatoren blev maskeret til gruppeopgaven. En tredje forsker, der ikke var involveret i evalueringsprocessen, var ansvarlig for randomiseringsprocessen og levering og vejledning om administration af lægemidlerne. Denne undersøgelse blev udført fra 05/11/2017 til 01/12/2018 i byen Cascavel (Paraná, Brasilien). Alle blegeprocedurer blev udført i klinikkerne på tandlægeskolen ved statsuniversitetet i Oeste do Paraná (Cascavel, Paraná, Brasilien).

Beregning af prøvestørrelse Det primære resultat af denne undersøgelse var den absolutte risiko for TS. Den absolutte risiko for TS blev rapporteret til at være cirka 87 % (Tay et al. 2009, De Paula et al. 2013) for blegeproduktet Whiteness HP Maxx (FGM, Prod. Odont. Ltda, Joinville, SC, Brasilien). Således krævedes en minimumsprøvestørrelse på 114 patienter for at have en 90 % chance for at opdage, som signifikant på det tosidede 5 % niveau, et fald i det primære resultatmål fra 87 % i kontrolgruppen til 60 % i forsøgsgruppe (som repræsenterer en forskel på 31 % i den absolutte risiko for TS).

Tilfældig sekvensgenerering og tildelingsskjul. Investigatoren brugte blokeret randomisering (blokstørrelser på 2 og 4) med et lige stort tildelingsforhold. Randomiseringsprocessen blev udført af software, der var frit tilgængeligt på internettet (www.sealedenvelope.com). Uigennemsigtige og forseglede konvolutter, der indeholdt identifikation af grupperne, blev udarbejdet af tredjepart, som ikke var involveret i undersøgelsesinterventionen. Denne tredje forsker, der ikke var involveret i evalueringsprocessen, var ansvarlig for randomiseringsprocessen, levering og vejledning om administration af lægemidlerne. En enkelt tilfældig sekvens blev udført for begge centre.

Studieintervention Patienterne blev opdelt i acetaminophen/ketorolactromethamin- og placebogrupper. Alle patienter fik samme blegebehandling, som blev udført af fire operatører i Tandlægeskolen. En time før blegning på kontoret fik patienterne enten acetaminophen 750 mg (Paracetamol 750 mg, Bioativa compounding pharmacy, Cascavel, PR, Brasil) og ketorolac tromethamin oral 10 mg (Toragesic® 10 mg, EMS Sigma Farma, Hortolândia, SP, Brasil ) eller placebo, for begge lægemidler i identiske tabletter eller kapsler. Operatøren administrerede den første dosis lægemiddel 1 time før protokollen, og ekstra doser blev administreret hver 8. time i 48 timer for at holde en sikker maksimal daglig dosis på 4000 mg acetaminophen og 40 mg ketorolactromethamin.

Tabletterne med Toragesic® og Paracetamol blev fjernet dem fra deres originale emballage og indsat dem hele i nye hætteglas lavet specielt til denne forskning. investigator opbevarede kapslerne i individuelle hætteglas indeholdende 6 kapsler paracetamol og 6 kapsler Toragesic®, der var nødvendige for hver blegesession. Placebo-tabletterne til Paracetamol indeholdt laktosefri stivelse (Bioativa compounding pharmacy, Cascavel, PR, Brasil) og placebo-kapslerne til Toragesic® indeholdt basepasta, laktosefri (Oro-tab®, Bioativa compounding pharmacy, Cascavel, PR, Brasil) og En time før påbegyndelse af blegningsapplikationen gav den maskerede forsker, der var ansvarlig for lægemiddeladministration, den første dosis til patienten. Derefter isolerede efterforskerne tandkødsvævet i de tænder, der skulle bleges ved hjælp af en lyshærdet harpiksdæmning (Top Dam, FGM Dental Products), og hver tand blev lyshærdet i 10 s (Radii-cal, SDI, Victoria, Australien ). Efter placering af en læbetilbagetrækker (Arcflex, FGM) brugte forskeren 35% hydrogenperoxidgelen (Whiteness HP Automixx, FGM) i en enkelt 50-minutters påføring for begge grupper i overensstemmelse med producentens anvisninger. To blegesessioner blev udført med 1 uges mellemrum. Alle deltagere blev instrueret i at børste deres tænder regelmæssigt med fluoreret tandpasta.