Effekten av olika droger för att förebygga tandkänslighet orsakad av tandblekningsbehandling. (NSAIDs)

Försöksdesign, inställningar och platser för datainsamling Detta var en randomiserad, parallell, placebokontrollerad, trippelmaskad klinisk prövning, där patienten, operatören och utvärderaren maskerades till gruppuppgiften. En tredje forskare, som inte var involverad i utvärderingsprocessen, var ansvarig för randomiseringsprocessen, och leverans och vägledning om administrering av läkemedlen. Denna studie utfördes från 05/11/2017 till 01/12/2018 i staden Cascavel (Paraná, Brasilien). Alla blekningsprocedurer utfördes inom klinikerna vid tandläkarhögskolan vid State University of Oeste do Paraná (Cascavel, Paraná, Brasilien).

Beräkning av provstorlek Det primära resultatet av denna studie var den absoluta risken för TS. Den absoluta risken för TS rapporterades vara cirka 87 % (Tay et al. 2009, De Paula et al. 2013) för blekningsprodukten Whiteness HP Maxx (FGM, Prod. Odont. Ltda, Joinville, SC, Brasilien). Således krävdes en minsta provstorlek på 114 patienter för att ha 90 % chans att upptäcka, lika signifikant på den dubbelsidiga 5 %-nivån, en minskning av det primära utfallsmåttet från 87 % i kontrollgruppen till 60 % i experimentgrupp (som representerar en skillnad på 31 % i den absoluta risken för TS).

Slumpmässig sekvensgenerering och allokeringsdöljning. Utredaren använde blockerad randomisering (blockstorlekar på 2 och 4) med ett lika stort tilldelningsförhållande. Randomiseringsprocessen utfördes av programvara fritt tillgänglig på internet (www.sealedenvelope.com). Ogenomskinliga och förseglade kuvert som innehöll identifieringen av grupperna förbereddes av tredje part, som inte var inblandade i studieinterventionen. Denna tredje forskare, som inte var involverad i utvärderingsprocessen, var ansvarig för randomiseringsprocessen, leverans och vägledning om administreringen av läkemedlen. En enda slumpmässig sekvens utfördes för båda centra.

Studieintervention Patienterna delades in i acetaminofen/ketorolactrometamin- och placebogrupper. Alla patienter fick samma blekningsbehandling som utfördes av fyra operatörer på Tandläkarskolan. En timme före blekning på kontoret fick patienterna antingen paracetamol 750 mg (Paracetamol 750 mg, Bioativa compounding pharmacy, Cascavel, PR, Brasil) och ketorolactrometamin oral 10 mg (Toragesic® 10 mg, EMS Sigma Farma, Hortolândia, SP, Brasil ) eller placebo, för båda läkemedlen i identiska tabletter eller kapslar. Operatören administrerade den första dosen av läkemedel 1 timme före protokollet, och extra doser administrerades var 8:e timme i 48 timmar för att hålla en säker maximal daglig dos på 4000 mg paracetamol och 40 mg ketorolactrometamin.

Tabletterna med Toragesic® och Paracetamol togs ur originalförpackningen och sattes in hela i nya flaskor gjorda speciellt för denna forskning. utredaren förvarade kapslarna i individuella injektionsflaskor innehållande 6 kapslar paracetamol och 6 kapslar Toragesic® som krävs för varje blekningssession. Placebotabletterna för Paracetamol innehöll stärkelse laktosfria (Bioativa compounding pharmacy, Cascavel, PR, Brasil) och placebo-kapslarna för Toragesic® innehöll baspasta, laktosfria (Oro-tab®, Bioativa compounding pharmacy, Cascavel, PR, Brasil) och En timme innan blekningsapplikationen påbörjades gav den maskerade forskaren som ansvarade för läkemedelsadministrationen den första dosen till patienten. Sedan isolerade utredarna tandköttsvävnaden i tänderna som skulle blekas med en ljushärdad hartsdam (Top Dam, FGM Dental Products), och varje tand ljushärdades i 10 s (Radii-cal, SDI, Victoria, Australien ). Efter placeringen av en läppupprullare (Arcflex, FGM) använde forskaren 35 % väteperoxidgelen (Whiteness HP Automixx, FGM) i en enda 50-minutersapplikation för båda grupperna i enlighet med tillverkarens anvisningar. Två blekningssessioner utfördes med 1 veckas mellanrum. Alla deltagare instruerades att borsta tänderna regelbundet med fluorerad tandkräm.