Die Wirkung verschiedener Medikamente bei der Vorbeugung von Zahnempfindlichkeit, die durch eine Zahnbleichbehandlung verursacht wird. (NSAIDs)

Studiendesign, Einstellungen und Orte der Datenerhebung Dies war eine randomisierte, parallele, placebokontrollierte klinische Studie mit drei Masken, bei der Patient, Bediener und Auswerter für die Gruppenzuordnung maskiert waren. Ein dritter Forscher, der nicht am Bewertungsprozess beteiligt war, war für den Randomisierungsprozess sowie die Bereitstellung und Anleitung zur Verabreichung der Medikamente verantwortlich. Diese Studie wurde vom 11.05.2017 bis 12.01.2018 in der Stadt Cascavel (Paraná, Brasilien) durchgeführt. Alle Bleichverfahren wurden in den Kliniken der Zahnmedizinischen Fakultät der Staatlichen Universität Oeste do Paraná (Cascavel, Paraná, Brasilien) durchgeführt.

Berechnung der Stichprobengröße Das primäre Ergebnis dieser Studie war das absolute TS-Risiko. Das absolute TS-Risiko wurde für das Bleichprodukt Whiteness HP Maxx (FGM, Prod. Odont. Ltda, Joinville, SC, Brasilien). Daher war eine Mindeststichprobengröße von 114 Patienten erforderlich, um eine 90-prozentige Wahrscheinlichkeit zu haben, eine Abnahme des primären Ergebnismaßes von 87 % in der Kontrollgruppe auf 60 % in der Kontrollgruppe als signifikant auf dem zweiseitigen 5-%-Niveau zu erkennen experimentelle Gruppe (die einen Unterschied von 31 % im absoluten TS-Risiko darstellen).

Generierung zufälliger Sequenzen und Verschleierung der Zuordnung. Der Prüfarzt verwendete eine Block-Randomisierung (Blockgrößen von 2 und 4) mit einem gleichen Verteilungsverhältnis. Der Randomisierungsprozess wurde durch eine im Internet frei verfügbare Software (www.sealedenvelope.com) durchgeführt. Undurchsichtige und versiegelte Umschläge mit der Identifizierung der Gruppen wurden von Dritten vorbereitet, die nicht an der Studienintervention beteiligt waren. Dieser dritte Forscher, der nicht am Bewertungsprozess beteiligt war, war für den Randomisierungsprozess, die Lieferung und Anleitung zur Verabreichung der Medikamente verantwortlich. Eine einzelne zufällige Sequenz wurde für beide Zentren durchgeführt.

Studienintervention Die Patienten wurden in Acetaminophen/Ketorolac-Tromethamin- und Placebo-Gruppen eingeteilt. Alle Patienten erhielten die gleiche Bleichbehandlung, die von vier Zahnärzten in der Zahnmedizinischen Fakultät durchgeführt wurde. Eine Stunde vor dem Bleichen in der Praxis erhielten die Patienten entweder Acetaminophen 750 mg (Paracetamol 750 mg, Bioativa Compounding Pharmacy, Cascavel, PR, Brasilien) oder Ketorolac-Tromethamin oral 10 mg (Toragesic® 10 mg, EMS Sigma Farma, Hortolândia, SP, Brasilien). ) oder Placebo, für beide Arzneimittel in identischen Tabletten oder Kapseln. Der Bediener verabreichte die erste Dosis des Arzneimittels 1 Stunde vor dem Protokoll, und zusätzliche Dosen wurden alle 8 Stunden für 48 Stunden verabreicht, um eine sichere maximale Tagesdosis von 4000 mg Acetaminophen und 40 mg Ketorolac-Tromethamin einzuhalten.

Die Tabletten von Toragesic® und Paracetamol wurden aus ihrer Originalverpackung entnommen und ganz in neue Fläschchen eingesetzt, die speziell für diese Forschung hergestellt wurden. der Forscher lagerte die Kapseln in einzelnen Fläschchen, die 6 Kapseln Paracetamol und 6 Kapseln Toragesic® enthielten, die für jede Bleichsitzung benötigt wurden. Die Placebo-Tabletten für Paracetamol enthielten laktosefreie Stärke (Bioativa Compounding Apotheke, Cascavel, PR, Brasilien) und die Placebo-Kapseln für Toragesic® enthielten Basenpaste, laktosefrei (Oro-tab®, Bioativa Compounding Apotheke, Cascavel, PR, Brasilien) und Eine Stunde vor Beginn der Bleaching-Anwendung gab der für die Medikamentenverabreichung zuständige maskierte Forscher dem Patienten die erste Dosis. Dann isolierten die Untersucher das Zahnfleisch der zu bleichenden Zähne mit einem lichthärtenden Harzdam (Top Dam, FGM Dental Products) und jeder Zahn wurde 10 Sekunden lang lichtgehärtet (Radii-cal, SDI, Victoria, Australien ). Nach dem Einsetzen eines Lippenhalters (Arcflex, FGM) verwendete der Forscher das 35-prozentige Wasserstoffperoxid-Gel (Whiteness HP Automixx, FGM) in einer einzigen 50-minütigen Anwendung für beide Gruppen gemäß den Anweisungen des Herstellers. Zwei Bleaching-Sitzungen wurden im Abstand von 1 Woche durchgeführt. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Zähne regelmäßig mit fluoridierter Zahnpasta zu putzen.