歯の漂白治療によって引き起こされる歯の過敏症の予防におけるさまざまな薬剤の効果。 (NSAIDs)

試験デザイン、設定、およびデータ収集の場所 これは、無作為化、並行、プラセボ対照、トリプルマスク臨床試験であり、患者、オペレーター、および評価者がグループ割り当てに対してマスクされていました。 評価プロセスには関与していない 3 人目の研究者が、無作為化プロセス、および薬物の投与に関する配送と指導を担当しました。 この調査は、2017 年 5 月 11 日から 2018 年 1 月 12 日まで、ブラジルのパラナ州カスカベル市で実施されました。 すべての漂白手順は、Oeste do Paraná 州立大学 (Cascavel、パラナ、ブラジル) の歯科学校の診療所内で行われました。

サンプルサイズの計算 この研究の主要な結果は、TS の絶対リスクでした。 TS の絶対リスクは、漂白製品 Whiteness HP Maxx (FGM、Prod. オドン。 Ltda、Joinville、SC、ブラジル）。 したがって、対照群の 87% から対照群の 60% への一次転帰測定値の減少を両側 5% レベルで有意なように 90% の確率で検出するには、114 人の患者の最小サンプル サイズが必要でした。実験群 (TS の絶対リスクで 31% の差を表す)。

ランダム シーケンスの生成と割り当ての隠蔽。 研究者は、ブロック化された無作為化 (ブロック サイズ 2 と 4) を同じ割り当て比率で使用しました。 無作為化プロセスは、インターネット (www.sealedenvelope.com) で自由に入手できるソフトウェアによって実行されました。 グループの識別を含む不透明で密封された封筒は、研究介入に関与していない第三者によって準備されました。 この 3 人目の研究者は、評価プロセスには関与していませんが、無作為化プロセス、薬剤の投与および投与の指導を担当しました。 両方のセンターに対して単一のランダムシーケンスが実行されました。

研究介入 患者は、アセトアミノフェン/ケトロラック トロメタミン群とプラセボ群に分けられました。 すべての患者は、歯科学校の 4 人のオペレーターによって行われた同じ漂白治療を受けました。 オフィスでの漂白の 1 時間前に、患者はアセトアミノフェン 750 mg (パラセタモール 750 mg、Bioativa 配合薬局、カスカベル、PR、ブラジル) およびケトロラク トロメタミン経口 10 mg (Toragesic® 10 mg、EMS Sigma Farma、ホートランディア、SP、ブラジル) のいずれかを受け取りました。 ）またはプラセボ、同一の錠剤またはカプセルの両方の薬。 オペレーターは、プロトコルの 1 時間前に薬物の最初の投与量を投与し、余分な投与量を 8 時間ごとに 48 時間投与して、アセトアミノフェン 4000 mg とケトロラック トロメタミン 40 mg の安全な最大 1 日投与量を維持しました。

Toragesic® と Paracetamol の錠剤は元のパッケージから取り出され、この研究のために特別に作られた新しいバイアルに丸ごと挿入されました。 研究者は、各漂白セッションに必要なパラセタモール 6 カプセルと Toragesic® 6 カプセルを含む個々のバイアルにカプセルを保管しました。 パラセタモールのプラセボ錠剤には乳糖を含まない澱粉 (Bioativa 調合薬局、カスカベル、PR、ブラジル) が含まれ、トラゲシック® のプラセボ カプセルにはベースパスト、乳糖を含まない (Oro-tab®、Bioativa 調合薬局、カスカベル、PR、ブラジル) と漂白の適用を開始する 1 時間前に、薬剤投与を担当する覆面をした研究者が患者に最初の薬を投与しました。 次に、研究者は、光硬化樹脂ダム (Top Dam、FGM Dental Products) を使用して漂白する歯の歯肉組織を分離し、各歯を 10 秒間光硬化しました (Radii-cal、SDI、ビクトリア、オーストラリア)。 ）。 リップ リトラクター (Arcflex、FGM) を配置した後、研究者は、メーカーの指示に従って、両方のグループに 50 分間の 1 回の塗布で 35% 過酸化水素ゲル (Whiteness HP Automixx、FGM) を使用しました。 1週間間隔で2回の漂白セッションが行われました。 すべての参加者は、フッ素添加歯磨き粉を使用して定期的に歯を磨くように指示されました。