Eri lääkkeiden vaikutus hampaiden valkaisuhoidon aiheuttaman hampaiden herkkyyden ehkäisyyn. (NSAIDs)
Kahden analgeetin yhdistelmä ei välttää valkaisun aiheuttamaa hampaiden herkkyyttä: satunnaistettu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen suunnittelu, asetukset ja tiedonkeruun paikat Tämä oli satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, kolminkertainen kliininen tutkimus, jossa potilas, operaattori ja arvioija oli naamioitu ryhmätehtävään. Kolmas tutkija, joka ei ollut mukana arviointiprosessissa, vastasi satunnaistusprosessista sekä lääkkeiden toimittamisesta ja annostelusta. Tämä tutkimus suoritettiin 5.11.2017 - 1.12.2018 Cascavelin kaupungissa (Paraná, Brasilia). Kaikki valkaisutoimenpiteet suoritettiin Oeste do Paranán osavaltion yliopiston hammaslääkärikoulun klinikoilla (Cascavel, Paraná, Brasilia).
Otoskoon laskeminen Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli TS:n absoluuttinen riski. Valkaisutuotteen Whiteness HP Maxx (FGM, Prod. Odont. Ltda, Joinville, SC, Brasilia). Näin ollen vaadittiin 114 potilaan vähimmäisotos, jotta 90 %:n todennäköisyys havaita, mikä merkitsee kaksipuolista 5 %:n tasolla, ensisijaisen tulosmitan laskua kontrolliryhmän 87 %:sta 60 %:iin. koeryhmässä (joka edustaa 31 %:n eroa TS:n absoluuttisessa riskissä).
Satunnaisten sekvenssien luominen ja allokoinnin piilottaminen. Tutkija käytti estettyä satunnaistamista (lohkokoot 2 ja 4) samalla allokaatiosuhteella. Satunnaistusprosessi suoritettiin Internetistä vapaasti saatavilla olevalla ohjelmistolla (www.sealedenvelope.com). Läpinäkymättömät ja suljetut kirjekuoret, jotka sisälsivät ryhmien tunnistetiedot, on valmistanut kolmas osapuoli, joka ei osallistunut tutkimusinterventioon. Tämä kolmas tutkija, joka ei osallistunut arviointiprosessiin, vastasi satunnaistusprosessista, toimituksesta ja lääkkeiden antamisesta. Molemmille keskuksille suoritettiin yksi satunnainen sekvenssi.
Tutkimusinterventio Potilaat jaettiin asetaminofeeni/ketorolakkitrometamiini- ja lumeryhmiin. Kaikki potilaat saivat saman valkaisuhoidon, jonka suoritti neljä hammaslääkärikoulun operaattoria. Tuntia ennen toimistovalkaisua potilaat saivat joko asetaminofeenia 750 mg (Paracetamol 750 mg, Bioativa Compading Pharmacy, Cascavel, PR, Brasil) ja ketorolakkitrometamiinia suun kautta 10 mg (Toragesic® 10 mg, EMS Sigma Farma, Hortolândia, SP ) tai lumelääkettä molemmille lääkkeille samoissa tableteissa tai kapseleissa. Käyttäjä antoi ensimmäisen annoksen lääkettä 1 h ennen protokollaa, ja lisäannoksia annettiin 8 tunnin välein 48 tunnin ajan, jotta säilytettiin turvallinen enimmäisvuorokausiannos 4000 mg asetaminofeenia ja 40 mg ketorolakkitrometamiinia.
Toragesic®- ja Paracetamol-tabletit poistettiin alkuperäisestä pakkauksestaan ja laitettiin kokonaan uusiin, erityisesti tätä tutkimusta varten tehtyihin pulloihin. tutkija säilytti kapselit yksittäisissä injektiopulloissa, jotka sisälsivät 6 kapselia parasetamolia ja 6 kapselia Toragesic®-kapselia, jotka vaadittiin jokaista valkaisukertaa varten. Paracetamolin lumetabletit sisälsivät tärkkelystä laktoositonta (Bioativa-seosapteekki, Cascavel, PR, Brasil) ja Toragesic®-plasebo-kapselit sisälsivät laktoositonta perusainetta (Oro-tab®, Bioativa-seosapteekki, Cascavel, PR, Brasil) ja Tunti ennen valkaisun aloittamista lääkkeen antamisesta vastaava naamioitunut tutkija antoi potilaalle ensimmäisen annoksen. Tämän jälkeen tutkijat eristivät valkaisevien hampaiden ienkudoksen valokovettuneen hartsiemännän avulla (Top Dam, FGM Dental Products), ja jokaista hammasta valokovetettiin 10 s (Radii-cal, SDI, Victoria, Australia ). Huulivetimen (Arcflex, FGM) asettamisen jälkeen tutkija käytti 35-prosenttista vetyperoksidigeeliä (Whiteness HP Automixx, FGM) yhdellä 50 minuutin levityksellä molemmille ryhmille valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaksi valkaisukertaa suoritettiin 1 viikon välein. Kaikkia osallistujia neuvottiin harjaamaan hampaansa säännöllisesti fluoratulla hammastahnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Santos, SP, Brasilia, 11045551
- Eloisa Andrade de Paula
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden yleinen ja suun terveys oli hyvä, eivätkä he raportoineet minkäänlaisesta hampaiden herkkyydestä (TS).
- Osallistujilta vaadittiin kuusi kariesvapaata yläleuan etuhammasta ja ilman restauraatioita, parodontaalisen sairauden puuttuminen, ja heidän oli tarkistettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Keskietuhampaiden tulee olla sävy A2 tai tummempia arvoorientoituneen sävyoppaan (Vita Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei otettu osallistujia, joilla oli anterioriset restauraatiot tai hammasproteesit, joilla oli oikomishoitolaite ja joilla oli vakava sisäinen hampaiden värimuutos (tetrasykliinivärjäykset, fluoroosi, pulpputtomat hampaat).
- Raskaana olevat/imettävät naiset, osallistujat, joilla on jokin muu patologia, joka voi aiheuttaa herkkyyttä (kuten taantuma, dentiinialtistus, näkyviä halkeamia hampaissa), tulehdusta ja/tai kipua lievittäviä lääkkeitä käyttävät, tupakoitsijat, bruxistit tai osallistujat, joille on tehty hammas valkaisutoimenpiteet jätettiin myös pois.
- Potilaat, jotka ilmoittivat vatsan, sydämen, munuaisten ja maksan terveydellisistä ongelmista tai esiintyneet aiemmin, ja osanottajat, jotka ilmoittivat käyttävänsä tulehduskipulääkettä ja/tai kipua lievittäviä lääkkeitä, suljettiin pois.
- Diabeetikot, verenpainetautia sairastavat tai potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia asetaminofeenille ja laktoosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: asetaami/ketorotromet-ryhmä
Tuntia ennen toimistovalkaisua potilaat saivat joko asetaminofeenia 750 mg (Paracetamol 750 mg, Bioativa-seosapteekki) ja ketorolakkitrometamiinia suun kautta 10 mg (Toragesic® 10 mg, EMS Sigma Farma).
Käyttäjä antoi ensimmäisen annoksen lääkettä 1 h ennen protokollaa, ja lisäannoksia annettiin 8 tunnin välein 48 tunnin ajan, jotta säilytettiin turvallinen enimmäisvuorokausiannos 4000 mg asetaminofeenia ja 40 mg ketorolakkitrometamiinia.
|
Tuntia ennen toimistovalkaisua potilaat saivat joko asetaminofeenia 750 mg (Paracetamol 750 mg, Bioativa-seosapteekki) ja ketorolakkitrometamiinia suun kautta 10 mg (Toragesic® 10 mg, EMS Sigma Farma).
Käyttäjä antoi ensimmäisen annoksen lääkettä 1 h ennen protokollaa, ja lisäannoksia annettiin 8 tunnin välein 48 tunnin ajan, jotta säilytettiin turvallinen enimmäisvuorokausiannos 4000 mg asetaminofeenia ja 40 mg ketorolakkitrometamiinia.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tunti ennen toimistovalkaisua potilaat saivat joko lumelääkettä.
|
Yksi tunti ennen toimistovalkaisua potilaat saivat joko lumelääkettä.Käyttäjä antoi ensimmäisen annoksen lääkettä 1 h ennen protokollaa ja lisäannoksia annettiin 8 tunnin välein 48 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen hampaiden herkkyyden riski (TS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
TS arvioitiin valkaisun aikana 48 tuntiin valkaisun jälkeen.
Potilaalta pyydettiin binääritulos, jos herkkyys on olemassa tai ei ole läsnä.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TS:n intensiteetti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
TS:n intensiteettiä arvioitiin valkaisun aikana 1 tuntiin asti, 12 h - 18 h, 18 h - 24 h, 24 h - 48 h valkaisun jälkeen molemmissa istunnoissa.
Potilasta pyydettiin ilmoittamaan herkkyysasteen numeerinen arvo jokaiselle yllä olevalle ajanjaksolle käyttämällä viiden pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = vakava.
|
48 tuntia
|
|
Väri
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Väri saatu Vita Classical- ja Vita Bleached -ohjaimilla lähtötilanteen ja 1 kuukauden valkaisun jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45733615.6.0000.0109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .