Project HERO: Health Empowerment & Recovery Outcomes (HERO)
22. ledna 2025 aktualizováno: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
Biobehaviorální účinky tréninku tělesné mysli (BMT) pro muže, kteří přežili rakovinu s únavou (HERO)
Project HERO je 12týdenní studie účinnosti Body Mind Training (BMT) pro snížení únavy u mužů, kteří přežili rakovinu.
Tato tříramenná randomizovaná klinická studie bude zkoumat zánětlivou biologii a vybrané dráhy genové exprese, o kterých se předpokládá, že přispívají k účinku intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie prokáže účinnost 12týdenního tréninku tělesné mysli (BMT) pro snížení únavy (primární výsledek studie). Sekundární výsledky hlášené pacienty zahrnují změny kvality života (např. změny ve spánku a vnímaná psychická tíseň), změny v biomarkerech zánětu; včetně transkripčních faktorů v celém genomu a exprese genů souvisejících s únavou.
Existuje více než 9 milionů přeživších rakovinu, kteří jsou ve věku 55 let nebo starší. Pacienti, kteří přežili rakovinu v této věkové skupině, mají jedinečné problémy vyrovnat se s pozdními a dlouhodobými důsledky diagnózy a léčby rakoviny spolu s poklesem věku a komorbiditami. To může ovlivnit jejich schopnost zapojit se do intervencí v oblasti životního stylu kvůli pomalejšímu zotavení po léčbě, zvýšeným funkčním omezením a dalším poruchám kvality života (QOL). Únava je běžná, nedostatečně rozpoznávaná, nedostatečně léčená a koreluje s poruchami psychického nepohodlí, sociální a funkční pohody a QOL související se zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu. Pro muže, kteří přežili rakovinu a trpí únavou, může být trénink těla a mysli (BMT) přitažlivější, protože není příliš fyzicky namáhavý a je bezpečný pro lidi ve věku 55 let nebo starší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria: Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 55 let
- Předchozí diagnóza lokální, regionální nebo metastatické rakoviny. Pokud se léčí na rakovinu, léčba rakoviny prostaty byla dokončena, 3+ měsíce Pokud na ADT/hormonální manipulaci, musí trvat 4 nebo více měsíců
- Předchozí diagnóza rakoviny tenkého střeva, štítné žlázy, ústní dutiny, nesvalového invazivního močového měchýře, ledvin/ledvin, plic, tlustého střeva, konečníku, měkkých tkání nebo jiné rakoviny
- Splňte studijní kritéria pro únavu (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)) s použitím mezní hodnoty únavy ≥1 nebo obecné stupnice hodnocení únavy (tj. únava v současnosti a v minulém týdnu ze stupnice 0–100) s mezní hodnotou >20
- Bydlete do 75 mil od New Brunswick nebo Newark
- Neaktivní (<150 minut intenzivního cvičení/týden během posledních 3 měsíců)
- Má dopravu k účasti na třídách a hodnoceních na místě
Kritéria vyloučení:
- Dotazník zdraví pacienta PHQ-9 skóre >12
- Náznak sebevraždy z PHQ-9, hlásí, že má několik nebo více dní „myšlenek, že by bylo lepší, kdybyste zemřeli, nebo že si ublížíte“
- Karnofsky skóre stavu výkonu 50 nebo méně
- Současná pravidelná praxe v posledním roce (2-3x týdně po dobu dvou měsíců, která není přerušena) BMT nebo jiné doplňkové a alternativní medicíny, která sdílí podobné principy BMT.
- Neschopnost mluvit a číst správně anglicky
- Nelze pochopit informovaný souhlas
- Současné zdravotní stavy, které mohou interferovat s intervencí: respirační, kardiovaskulární nebo neurologické problémy, pokud to nepovolí lékař
- Zdravotní stavy nebo činnosti, které mohou způsobit těžkou únavu: Těžká ztráta sluchu, která by způsobila potíže s následováním instruktora ve skupinovém prostředí, syndrom chronické únavy, současná velká deprese, porucha užívání alkoholu, práce na směny
- Rakovina prostaty, která metastázovala do jater, mozku nebo plic
- V současné době podstupuje chemoterapii VePesidem, Cytoxanem, Enzalutamidem (XTANDI®), intravenózní chemoterapií nebo radionukleotidy (Strontium-89, Samarium (Quadramet®), Radium-223 (Xofigo®)) nebo jinou terapii (jak potvrdil studijní tým)
- Neochota být randomizována ke studiu zbraní a/nebo se zavázat k 12 týdnům kurzů a hodnocení
Měli jste diagnózu jiné rakoviny, pokud:
- Nemelanomová rakovina kůže, popř
- Dokončená léčba A bez rakoviny po dobu 5 nebo více let.
Nebudeme zahrnovat žádnou z následujících speciálních populací:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink tělesné mysli (BMT)
Trénink mysli těla
|
Účastníci budou cvičit BMT pod vedením instruktora BMT. Bude 24 sezení. Každé sezení bude trvat 60 minut a bude probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každé cvičení bude zahrnovat lehké fyzické cvičení a trénink mysli. Lekce budou doplněny o domácí cvičení s využitím instruktážního DVD a letáků. Účastníci budou instruováni, aby cvičili alespoň 30 minut denně (alespoň 3 dny v týdnu) po celou dobu intervence a po intervence. |
|
Aktivní komparátor: Tělesný trénink (BT)
Pouze trénink těla
|
Účastníci budou procvičovat BP pod vedením instruktora BT.
Bude 24 sezení.
Každé sezení bude trvat 60 minut a bude probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lekce budou doplněny o domácí cvičení s využitím instruktážního DVD a letáků.
Účastníci budou instruováni, aby cvičili alespoň 30 minut denně (alespoň 3 dny v týdnu) po celou dobu intervence a po intervence.
|
|
Jiný: Obvyklá péče (UC):
Řízení
|
Účastníci v rameni s obvyklou péčí dostanou péči jako obvykle a nebudou navštěvovat lekce, ale dokončí stejné hodnocení jako účastníci lekcí BMT a BT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí) a týden 6 a po intervenci v týdnu 13, 3 měsících a 12 měsících
|
Změna úrovně únavy od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci: měřeno pomocí 13bodové škály hodnotící úroveň únavy při obvyklých činnostech během 7 dnů před časovým bodem měření, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu.
Podává se v několika časových bodech, aby se změřil účinek zásahu.
|
Výchozí stav (2 týdny před intervencí) a týden 6 a po intervenci v týdnu 13, 3 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická měření zánětu: Změny v cirkulujících hladinách pro- a protizánětlivých biomarkerů budou hodnoceny měřením NF-κB a AP-1.
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí) a po intervenci v týdnu 13, 3 měsících a 12 měsících
|
Vzorky krve budou odebírány pomocí standardizovaných postupů.
Dynamika zánětu bude měřena pomocí vertikálně integrovaného mechanického přístupu a zkoumáním upstream signálních drah a úrovní cirkulace.
Cirkulující hladiny budou hodnoceny testem plazmatických pro- a protizánětlivých biomarkerů; Zánětlivá signalizace, jak je indexována aktivací klíčových zánětlivých transkripčních faktorů (např. NF-KB), bude měřena pomocí intranukleárního barvení a průtokových cytometrických analýz.
Transkripční analýzy celého genomu (všechny základní a 13týdenní biovzorky) budou použity k identifikaci rozdílné regulace genové exprese a signálních drah souvisejících s molekulárním zánětem, které jsou pravděpodobnými kandidáty řídícími tyto změny (např. NF-KB).
|
Výchozí stav (2 týdny před intervencí) a po intervenci v týdnu 13, 3 měsících a 12 měsících
|
|
Genová exprese
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí) a po intervenci v týdnu 13, 3 měsících a 12 měsících
|
Sběr a analýza vzorků pro měření vzájemných korelací mRNA: 1) Zánět, vazodilatace a snímání metabolismu a 2) Energie a adrenergní aktivace.
|
Výchozí stav (2 týdny před intervencí) a po intervenci v týdnu 13, 3 měsících a 12 měsících
|
|
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí) a týden 6 a po intervenci v týdnu 13, 3 měsících a 12 měsících
|
Dotazník: Psychická tíseň (deprese a úzkost) se měří pomocí nástroje Brief Symptom Inventory-18.
Položky se sečtou, aby se vypočítalo hrubé skóre, rozsah 0-72.
Nezpracované skóre lze převést na T-skóre na základě amerických populačních norem.
Účastníci s T-skóre ≥ 63 jsou považováni za „případ“ a mohou potřebovat odbornou pomoc.
Škála somatizace: Hrubý rozsah skóre 0-24, přičemž 24 ukazuje vysokou somatizaci.
Škála deprese: Raw skóre v rozmezí 0-24, přičemž 24 znamená vysokou depresi.
Škála úzkosti: Hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž 24 znamená vysokou úzkost.
|
Výchozí stav (2 týdny před intervencí) a týden 6 a po intervenci v týdnu 13, 3 měsících a 12 měsících
|
|
SF-36v2 Průzkum kvality života související se zdravím (duševní a fyzická)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí) a týden 6 a po intervenci v týdnu 13, 3 měsících a 12 měsících
|
Dotazník: Poskytuje skóre pro každou z osmi zdravotních domén a skóre psychometricky založené na souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
Hrubé skóre každé z osmi dimenzí SF-36 bylo odvozeno sečtením skóre položek.
Odečtěte nejnižší možné hrubé skóre od skutečného hrubého skóre, vydělte případným hrubým rozsahem skóre a vynásobte 100, abyste získali transformovanou stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav (2 týdny před intervencí) a týden 6 a po intervenci v týdnu 13, 3 měsících a 12 měsících
|
|
Consensus Sleep Diary
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí) a týden 6 a po intervenci v týdnu 13, 3 měsících a 12 měsících
|
Spánkový deník je navržen tak, aby shromažďoval informace o každodenních spánkových vzorcích.
Spánkový deník je veden po dobu 7 dnů před každým časovým bodem sběru dat.
|
Výchozí stav (2 týdny před intervencí) a týden 6 a po intervenci v týdnu 13, 3 měsících a 12 měsících
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před intervencí) a týden 6 a po intervenci v týdnu 13, 3 měsících a 12 měsících
|
Dotazník: Měří poruchy spánku pomocí 19 položek, generuje sedm složkových skóre: Subjektivní kvalita spánku, Latence spánku, Délka spánku, Obvyklá účinnost spánku, Poruchy spánku, Užívání léků na spaní a Dysfunkce během dne.
Globální skóre PSQI je složeno ze 7 složkových skóre v rozsahu od 0 do 21, které bylo použito v této studii.
|
Výchozí stav (2 týdny před intervencí) a týden 6 a po intervenci v týdnu 13, 3 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Onemocnění tlustého střeva
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary prostaty
- Rektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Karcinom, renální buňka
- Střevní novotvary
- Sarkom
- Novotvary močového měchýře
- Novotvary ledvin
Další identifikační čísla studie
- 131816
- Pro2018002020 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .