Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project HERO: Health Empowerment & Recovery Outcomes (HERO)

22. januar 2025 opdateret af: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Bioadfærdsmæssige effekter af Body Mind Training (BMT) for mandlige kræftoverlevere med træthed (HERO)

Project HERO er en 12-ugers undersøgelse af effekten af ​​Body Mind Training (BMT) til at reducere træthed hos mandlige kræftoverlevere. Dette 3-arms randomiserede kliniske forsøg vil undersøge inflammatorisk biologi og udvalgte gen-ekspressionsveje, der antages at bidrage til interventionens effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fastslå effektiviteten af ​​en 12-ugers Body Mind Training (BMT) til reduktion af træthed (undersøgelsens primære resultat). Sekundære patientrapporterede resultater omfatter ændringer i livskvalitet (f. ændringer i søvn og opfattet psykologisk lidelse), ændringer i biomarkørerne for inflammation; herunder genomomfattende transkriptionsfaktorer og ekspression af træthedsrelaterede gener.

Der er over 9 millioner kræftoverlevere, der er 55 år eller ældre. Kræftoverlevere i denne aldersgruppe har unikke udfordringer med at klare sen- og langtidseffekter af at have fået en kræftdiagnose og behandling, kombineret med aldersrelaterede fald og følgesygdomme. Dette kan påvirke deres evne til at deltage i livsstilsinterventioner på grund af langsommere restitution efter behandling, øgede funktionelle begrænsninger og andre svækkelse af livskvalitet (QOL). Træthed er almindelig, underanerkendt, underbehandlet og korreleret med svækkelser i psykiske lidelser, socialt og funktionelt velvære og sundhedsrelateret QOL hos kræftoverlevere. For mandlige kræftoverlevere, der lider af træthed, kan krop-sind-træning (BMT) være mere tiltalende, fordi det ikke er alt for fysisk anstrengende og er sikkert for personer på 55 år eller ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 55 år
  • Tidligere diagnose af lokal, regional eller metastatisk kræft. Hvis behandlet for kræft, skal behandling med prostatacancer afsluttet, 3+ måneder Hvis på ADT/hormonmanipulation, skal den være i 4 eller mere måned
  • Tidligere diagnose af tyndtarm, skjoldbruskkirtel, oral, ikke-muskelinvasiv blære, nyre/nyre, lunge, tyktarm, endetarm, blødt væv eller anden cancer
  • Opfyld undersøgelseskriterier for træthed (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)) ved brug af en træthedsgrænseværdi på ≥1 eller en generel træthedsskala (dvs. træthed i øjeblikket og i den seneste uge fra en skala fra 0-100) med en grænseværdi på >20
  • Bo inden for 75 miles fra New Brunswick eller Newark
  • Inaktiv (<150 minutters kraftig træning/uge inden for de seneste 3 måneder)
  • Har transport til at deltage i undervisning og vurderinger på stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Patientsundhedsspørgeskema PHQ-9 Score >12
  • Indikation af suicidalitet fra PHQ-9, rapporterer, at han har flere eller flere dage med "tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller om at skade dig selv"
  • Karnofsky præstationsstatusscore på 50 eller derunder
  • Nuværende regelmæssig praksis inden for det seneste år (2-3 gange om ugen over en periode på to måneder, der ikke er afbrudt) af BMT eller anden komplementær og alternativ medicin, der deler lignende principper for BMT.
  • Manglende evne til at tale og læse engelsk dygtigt
  • Ude af stand til at forstå informeret samtykke
  • Aktuelle helbredstilstande, der kan interferere med interventionen: luftvejs-, kardiovaskulære eller neurologiske problemer, medmindre lægen frigiver
  • Medicinske tilstande eller aktiviteter, der kan forårsage alvorlig træthed: Alvorligt høretab, der ville forårsage vanskeligheder med at følge en instruktør i en gruppe, kronisk træthedssyndrom, nuværende svær depression, alkoholmisbrug, skifteholdsarbejde
  • Prostatakræft, der har metastaseret til leveren, hjernen eller lungerne
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi med VePesid, Cytoxan, Enzalutamid (XTANDI®), intravenøs kemoterapi eller radionukleotider (Strontium-89, Samarium (Quadramet®), Radium-223 (Xofigo®)) eller anden behandling (som bekræftet af undersøgelsesteamet)
  • Uvillig til at blive randomiseret til at studere arme og/eller forpligte sig til 12 ugers klasser og vurderinger

  • Har haft en diagnose af en anden kræftsygdom, medmindre:

    • Ikke-melanom hudkræft, eller
    • Gennemført behandling OG kræftfri i 5 eller flere år.

Vi vil ikke inkludere nogen af ​​følgende særlige populationer:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Body Mind Training (BMT)
Body mind træning
Adfærdsmæssigt: Body Mind Training (BMT)

Deltagerne vil øve BMT under instruktion af en BMT-instruktør. Der vil være 24 sessioner. Hver session varer 60 minutter og vil finde sted to gange om ugen i 12 uger. Hver session vil indeholde både let fysisk træning og sindtræning.

Sessioner vil blive suppleret med hjemmebaseret praksis ved hjælp af en instruktions-DVD og uddelingskopier. Deltagerne vil blive instrueret i at øve mindst 30 minutter om dagen (mindst 3 dage om ugen) i hele interventions- og post-interventionsperioden.
Aktiv komparator: Kropstræning (BT)
Kun kropstræning
Adfærdsmæssigt: Kropstræning (BT):
Deltagerne vil øve BT under instruktion af en BT-instruktør. Der vil være 24 sessioner. Hver session varer 60 minutter og vil finde sted to gange om ugen i 12 uger. Sessioner vil blive suppleret med hjemmebaseret praksis ved hjælp af en instruktions-DVD og uddelingskopier. Deltagerne vil blive instrueret i at øve mindst 30 minutter om dagen (mindst 3 dage om ugen) i hele interventions- og post-interventionsperioden.
Andet: Sædvanlig pleje (UC):
Styring
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje (UC)
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage pleje som normalt og vil ikke deltage i undervisningen, men vil gennemføre de samme vurderinger som deltagere i BMT- og BT-timerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kronisk sygdom (FACIT)-træthedsskala
Tidsramme: Baseline (2 uger før-intervention) og uge 6, og post-intervention i uge 13, 3 måneder og 12 måneder
Ændring i træthedsniveauer fra baseline til 3 måneder efter intervention: målt med en 13-skala, der vurderer niveauet af træthed under sædvanlige aktiviteter i løbet af de 7 dage før måletidspunktet, med højere score, der indikerer mindre træthed. Indgivet på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen.
Baseline (2 uger før-intervention) og uge 6, og post-intervention i uge 13, 3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsbiologiske mål: Ændringer i cirkulerende niveauer pro- og antiinflammatoriske biomarkører vil blive vurderet ved at måle NF-KB og AP-1.
Tidsramme: Baseline (2 uger før-intervention) og post-intervention i uge 13, 3 måneder og 12 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede procedurer. Inflammationsdynamikken vil blive målt ved at bruge en vertikalt integreret mekanistisk tilgang og undersøge opstrøms signalveje og cirkulerende niveauer. Cirkulerende niveauer vil blive vurderet ved analyse af plasma pro- og anti-inflammatoriske biomarkører; Inflammatorisk signalering som indekseret ved aktivering af centrale inflammatoriske transkriptionsfaktorer (f.eks. NF-KB) vil blive målt ved hjælp af intranukleær farvning og flowcytometriske analyser. Genomomfattende transkriptionelle analyser (alle baseline og 13-ugers bioprøver) vil blive brugt til at identificere den differentielle regulering af genekspression og de molekylære inflammationsrelaterede signalveje, der er plausible kandidater, der driver disse ændringer (f.eks. NF-KB).
Baseline (2 uger før-intervention) og post-intervention i uge 13, 3 måneder og 12 måneder
Genekspression
Tidsramme: Baseline (2 uger før-intervention) og post-intervention i uge 13, 3 måneder og 12 måneder
Prøveindsamling og -analyse for at måle mRNA-interkorrelationer: 1) Inflammation, vasodilatation og Metabolite Sensing og 2) Energi og Adrenerg Aktivering.
Baseline (2 uger før-intervention) og post-intervention i uge 13, 3 måneder og 12 måneder
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Tidsramme: Baseline (2 uger før-intervention) og uge 6, og post-intervention i uge 13, 3 måneder og 12 måneder
Spørgeskema: Psykisk lidelse (depression og angst) måles ved hjælp af instrumentet Brief Symptom Inventory-18. Elementer summeres for at beregne den rå score, interval 0-72. Rå score kan konverteres til T-score baseret på amerikanske befolkningsnormer. Deltagere med T-score, der er ≥ 63, betragtes som en "case" og kan have brug for professionel hjælp. Somatiseringsskala: Rå scoreområde 0-24, hvor 24 indikerer høj somatisering. Depressionsskala: Rå scoreområde 0-24, hvor 24 indikerer høj depression. Angstskala: Rå scoreområde 0-24, hvor 24 indikerer høj angst.
Baseline (2 uger før-intervention) og uge 6, og post-intervention i uge 13, 3 måneder og 12 måneder
SF-36v2 Sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (psykisk og fysisk)
Tidsramme: Baseline (2 uger før-intervention) og uge 6, og post-intervention i uge 13, 3 måneder og 12 måneder
Spørgeskema: Giver score for hvert af de otte sundhedsdomæner og psykometrisk-baserede fysiske komponentresuméer (PCS) og mentale komponentresuméer (MCS). Den rå score for hver af de otte SF-36 dimensioner blev udledt ved at summere varens score. Træk den lavest mulige råscore fra den faktiske råscore, divider med det muligvis råscoreinterval, og gang med 100 for at få den transformerede skala. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (2 uger før-intervention) og uge 6, og post-intervention i uge 13, 3 måneder og 12 måneder
Konsensus søvndagbog
Tidsramme: Baseline (2 uger før-intervention) og uge 6, og post-intervention i uge 13, 3 måneder og 12 måneder
Søvndagbogen er designet til at indsamle information om daglige søvnmønstre. Søvndagbog føres i 7 dage før hvert tidspunkt for dataindsamling.
Baseline (2 uger før-intervention) og uge 6, og post-intervention i uge 13, 3 måneder og 12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline (2 uger før-intervention) og uge 6, og post-intervention i uge 13, 3 måneder og 12 måneder
Spørgeskema: Måler søvnforstyrrelser med 19 punkter, genererer syv komponentscores: Subjektiv søvnkvalitet, Søvnforsinkelse, Søvnvarighed, Vanlig søvneffektivitet, Søvnforstyrrelser, Brug af sovemedicin(er) og Dysfunktion i dagtimerne. Den globale PSQI-score er en sammensætning af de 7 komponentscorer, der spænder fra 0 til 21, som blev brugt i denne undersøgelse.
Baseline (2 uger før-intervention) og uge 6, og post-intervention i uge 13, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Ledende efterforsker: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131816
  • Pro2018002020 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Body Mind Training (BMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner