Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project HERO: Uitkomsten voor empowerment en herstel van de gezondheid (HERO)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Biogedragseffecten van Body Mind Training (BMT) voor mannelijke kankeroverlevenden met vermoeidheid (HERO)

Project HERO is een 12 weken durend onderzoek naar de werkzaamheid van Body Mind Training (BMT) voor het verminderen van vermoeidheid bij mannelijke overlevenden van kanker. Deze 3-armige gerandomiseerde klinische studie zal de inflammatoire biologie en geselecteerde genexpressieroutes onderzoeken waarvan verondersteld wordt dat ze bijdragen aan het effect van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid vaststellen van een 12 weken durende Body Mind Training (BMT) voor vermindering van vermoeidheid (de primaire uitkomst van de studie). Secundaire door de patiënt gerapporteerde uitkomsten omvatten veranderingen in de kwaliteit van leven (bijv. veranderingen in slaap en waargenomen psychische problemen), veranderingen in de biomarkers van ontstekingen; inclusief genoombrede transcriptiefactoren en expressie van vermoeidheidsgerelateerde genen.

Er zijn meer dan 9 miljoen overlevenden van kanker die 55 jaar of ouder zijn. Overlevenden van kanker in deze leeftijdsgroep hebben unieke uitdagingen om te gaan met de late en langetermijneffecten van het hebben van een diagnose en behandeling van kanker, in combinatie met leeftijdsgerelateerde achteruitgang en comorbiditeit. Dit kan van invloed zijn op hun vermogen om deel te nemen aan leefstijlinterventies vanwege het langzamere herstel na de behandeling, verhoogde functionele beperkingen en andere stoornissen in de kwaliteit van leven (QOL). Vermoeidheid komt vaak voor, wordt onvoldoende herkend, wordt onvoldoende behandeld en is gecorreleerd met stoornissen in psychische nood, sociaal en functioneel welzijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker. Voor mannelijke overlevenden van kanker die aan vermoeidheid lijden, kan body-mind training (BMT) aantrekkelijker zijn omdat het niet al te fysiek inspannend is en veilig is voor mensen van 55 jaar of ouder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria: Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 55 jaar
  • Eerdere diagnose van lokale, regionale of uitgezaaide kanker. Indien behandeld voor kanker, prostaatkankertherapie voltooid, 3+ maanden Indien ADT/hormoonmanipulatie, moet gedurende 4 of meer maanden zijn
  • Eerdere diagnose van dunne darm-, schildklier-, orale, niet-spierinvasieve blaas-, nier-/nier-, long-, colon-, endeldarm-, weke delen- of andere kanker
  • Voldoen aan studiecriteria voor vermoeidheid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)) met behulp van een vermoeidheidsafkapwaarde van ≥1 of een algemene vermoeidheidsbeoordelingsschaal (d.w.z. vermoeidheid op dit moment en in de afgelopen week van een schaal van 0-100) met een afkapwaarde van >20
  • Woon binnen 75 mijl van New Brunswick of Newark
  • Inactief (<150 minuten intensieve training/week in de afgelopen 3 maanden)
  • Heeft vervoer om lessen en beoordelingen op locatie bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntgezondheidsvragenlijst PHQ-9 Score >12
  • Indicatie van suïcidaliteit uit PHQ-9, meldt dat hij meerdere of meer dagen "gedachten heeft dat je beter dood zou zijn, of jezelf pijn zou doen"
  • Karnofsky prestatiestatusscore van 50 of lager
  • Huidige reguliere praktijk in het afgelopen jaar (2-3 keer per week gedurende een periode van twee maanden die niet wordt onderbroken) van BMT of andere complementaire en alternatieve geneeswijzen die vergelijkbare principes van BMT delen.
  • Onvermogen om goed Engels te spreken en te lezen
  • Kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen
  • Huidige gezondheidsproblemen die de interventie kunnen verstoren: ademhalings-, cardiovasculaire of neurologische problemen, tenzij vrijgegeven door een arts
  • Medische aandoeningen of activiteiten die ernstige vermoeidheid kunnen veroorzaken: ernstig gehoorverlies dat het moeilijk zou maken om een ​​instructeur in een groepsomgeving te volgen, chronisch vermoeidheidssyndroom, huidige ernstige depressie, alcoholgebruiksstoornis, ploegendienst
  • Prostaatkanker die is uitgezaaid naar de lever, hersenen of longen
  • Ontvangt momenteel chemotherapie met VePesid, Cytoxan, Enzalutamide (XTANDI®), intraveneuze chemotherapie of radionucleotiden (Strontium-89, Samarium (Quadramet®), Radium-223 (Xofigo®)) of andere therapie (zoals bevestigd door het onderzoeksteam)
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden om armen te studeren en/of zich te committeren aan 12 weken lessen en beoordelingen

  • Er is een andere vorm van kanker vastgesteld, tenzij:

    • Niet-melanome huidkanker, of
    • Voltooide behandeling EN kankervrij gedurende 5 jaar of meer.

We nemen geen van de volgende speciale populaties op:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bodymindtraining (BMT)
Bodymind training
Gedragsmatig: Bodymindtraining (BMT)

Deelnemers oefenen BMT onder leiding van een BMT-instructeur. Er zullen 24 sessies zijn. Elke sessie duurt 60 minuten en vindt gedurende 12 weken tweemaal per week plaats. Elke sessie omvat zowel lichte fysieke oefeningen als mentale training.

Sessies worden aangevuld met thuisoefeningen met behulp van een instructie-dvd en hand-outs. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende de interventie- en postinterventieperiode minimaal 30 minuten per dag (minimaal 3 dagen per week) te oefenen.
Actieve vergelijker: Lichaamstraining (BT)
Alleen lichaamstraining
Gedragsmatig: Lichaamstraining (BT):
Deelnemers oefenen BT onder leiding van een BT-instructeur. Er zullen 24 sessies zijn. Elke sessie duurt 60 minuten en vindt gedurende 12 weken tweemaal per week plaats. Sessies worden aangevuld met thuisoefeningen met behulp van een instructie-dvd en hand-outs. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende de interventie- en postinterventieperiode minimaal 30 minuten per dag (minimaal 3 dagen per week) te oefenen.
Ander: Gebruikelijke zorg (UC):
Controle
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg (UC)
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen de gebruikelijke zorg en volgen geen lessen, maar maken dezelfde beoordelingen als deelnemers aan de BMT- en BT-lessen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van chronische ziekten (FACIT) - Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór de interventie) en week 6, en post-interventie in week 13, 3 maanden en 12 maanden
Verandering in vermoeidheidsniveaus vanaf baseline tot 3 maanden na de interventie: gemeten met een schaal van 13 items die het vermoeidheidsniveau beoordeelt tijdens gebruikelijke activiteiten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het meettijdstip, waarbij hogere scores duiden op minder vermoeidheid. Toegediend op verschillende tijdstippen om het effect van de interventie te meten.
Basislijn (2 weken vóór de interventie) en week 6, en post-interventie in week 13, 3 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatiebiologische maatregelen: Veranderingen in circulerende niveaus pro- en anti-inflammatoire biomarkers zullen worden beoordeeld door NF-KB en AP-1 te meten.
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken voor de interventie) en na de interventie in week 13, 3 maanden en 12 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld volgens gestandaardiseerde procedures. De dynamiek van ontsteking zal gemeten worden door gebruik te maken van een verticaal geïntegreerde mechanistische benadering en stroomopwaartse signaalroutes en circulerende niveaus te onderzoeken. Circulerende niveaus zullen worden beoordeeld door assay van plasma pro- en anti-inflammatoire biomarkers; Inflammatoire signalering zoals geïndexeerd door activatie van belangrijke inflammatoire transcriptiefactoren (bijv. NF-KB) zal worden gemeten met behulp van intranucleaire kleuring en flowcytometrische analyses. Genoombrede transcriptionele analyses (alle baseline- en 13-weekse biospecimens) zullen worden gebruikt om de differentiële regulatie van genexpressie en de moleculaire ontstekingsgerelateerde signaalroutes te identificeren die plausibele kandidaten zijn die deze veranderingen aansturen (bijv. NF-KB).
Basislijn (2 weken voor de interventie) en na de interventie in week 13, 3 maanden en 12 maanden
Genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken voor de interventie) en na de interventie in week 13, 3 maanden en 12 maanden
Verzameling en analyse van monsters om mRNA-intercorrelaties te meten: 1) ontsteking, vasodilatatie en metabolietwaarneming en 2) energie en adrenerge activering.
Basislijn (2 weken voor de interventie) en na de interventie in week 13, 3 maanden en 12 maanden
Korte Symptoom Inventarisatie-18 (BSI-18)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken voor de interventie) en week 6, en na de interventie in week 13, 3 maanden en 12 maanden
Vragenlijst: Psychisch leed (depressie en angst) wordt gemeten met behulp van het instrument Brief Symptom Inventory-18. Items worden opgeteld om de ruwe score te berekenen, bereik 0-72. Ruwe scores kunnen worden omgezet in T-scores, gebaseerd op Amerikaanse bevolkingsnormen. Deelnemers met T-scores die ≥ 63 zijn, worden als een "geval" beschouwd en hebben mogelijk professionele hulp nodig. Somatisatieschaal: ruw scorebereik 0-24, waarbij 24 een hoge somatisatie aangeeft. Depressieschaal: ruw scorebereik 0-24, waarbij 24 een hoge depressie aangeeft. Angstschaal: Ruw scorebereik 0-24, waarbij 24 hoge angst aangeeft.
Basislijn (2 weken voor de interventie) en week 6, en na de interventie in week 13, 3 maanden en 12 maanden
SF-36v2 Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête (mentaal en fysiek)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken voor de interventie) en week 6, en na de interventie in week 13, 3 maanden en 12 maanden
Vragenlijst: Biedt scores voor elk van de acht gezondheidsdomeinen en psychometrisch gebaseerde samenvattingen van fysieke componenten (PCS) en samenvattingen van mentale componenten (MCS). De ruwe score van elk van de acht SF-36-dimensies werd afgeleid door de itemscores op te tellen. Trek de laagst mogelijke onbewerkte score af van de werkelijke onbewerkte score, deel door het mogelijk onbewerkte scorebereik en vermenigvuldig dit met 100 om de getransformeerde schaal te krijgen. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn (2 weken voor de interventie) en week 6, en na de interventie in week 13, 3 maanden en 12 maanden
Consensus slaapdagboek
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken voor de interventie) en week 6, en na de interventie in week 13, 3 maanden en 12 maanden
Het slaapdagboek is ontworpen om informatie te verzamelen over dagelijkse slaappatronen. Het slaapdagboek wordt gedurende 7 dagen voorafgaand aan elk tijdstip van gegevensverzameling bijgehouden.
Basislijn (2 weken voor de interventie) en week 6, en na de interventie in week 13, 3 maanden en 12 maanden
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn (2 weken vóór de interventie) en week 6, en post-interventie in week 13, 3 maanden en 12 maanden
Vragenlijst: meet slaapverstoring met 19 items en genereert zeven componentscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmiddelen en disfunctie overdag. De globale PSQI-score is een samenstelling van de zeven componentscores, variërend van 0 tot 21, die in dit onderzoek werd gebruikt.
Basislijn (2 weken vóór de interventie) en week 6, en post-interventie in week 13, 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

University of California, Los Angeles
University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Hoofdonderzoeker: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 131816
  • Pro2018002020 (Andere identificatie: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Bodymindtraining (BMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren