Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Project HERO: Empowerment Health & Recovery Outcomes (HERO)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Biobehawioralne efekty treningu ciała i umysłu (BMT) dla mężczyzn, którzy przeżyli raka ze zmęczeniem (HERO)

Project HERO to 12-tygodniowe badanie skuteczności treningu Body Mind Training (BMT) w zmniejszaniu zmęczenia u mężczyzn, którzy przeżyli raka. To 3-ramienne randomizowane badanie kliniczne zbada biologię stanu zapalnego i wybrane szlaki ekspresji genów, co do których przypuszcza się, że przyczyniają się do efektu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ustali skuteczność 12-tygodniowego treningu Body Mind Training (BMT) w redukcji zmęczenia (główny wynik badania). Drugorzędowe wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmują zmiany jakości życia (np. zmiany w czasie snu i odczuwany stres psychiczny), zmiany w biomarkerach stanu zapalnego; w tym czynników transkrypcyjnych całego genomu i ekspresji genów związanych ze zmęczeniem.

Ponad 9 milionów osób, które przeżyły raka, ma co najmniej 55 lat. Osoby, które przeżyły raka w tej grupie wiekowej, mają wyjątkowe wyzwania związane z późnymi i długoterminowymi skutkami diagnozy i leczenia raka, w połączeniu ze spadkami i chorobami współistniejącymi związanymi z wiekiem. Może to wpływać na ich zdolność do interwencji związanych ze stylem życia ze względu na wolniejszy powrót do zdrowia po leczeniu, zwiększone ograniczenia funkcjonalne i inne upośledzenia jakości życia (QOL). Zmęczenie jest powszechne, niedostatecznie rozpoznawane, niedostatecznie leczone i skorelowane z upośledzeniem stresu psychicznego, dobrostanu społecznego i funkcjonalnego oraz QOL związanej ze zdrowiem u osób, które przeżyły raka. Dla mężczyzn, którzy wyleczyli się z raka, cierpiących na zmęczenie, trening body-mind (BMT) może być bardziej atrakcyjny, ponieważ nie wymaga nadmiernego wysiłku fizycznego i jest bezpieczny dla osób w wieku 55 lat lub starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria: Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 55 lat
  • Wcześniejsza diagnoza raka miejscowego, regionalnego lub z przerzutami. W przypadku leczenia raka, zakończono terapię raka prostaty, ponad 3 miesiące W przypadku ADT/manipulacji hormonalnej, musi trwać 4 lub więcej miesięcy
  • Wcześniejsze rozpoznanie raka jelita cienkiego, tarczycy, jamy ustnej, pęcherza moczowego, nerek/nerek, płuc, okrężnicy, odbytnicy, tkanki miękkiej lub innego nowotworu
  • Spełnij kryteria badania dotyczące zmęczenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)) stosując wartość odcięcia zmęczenia ≥1 lub ogólną skalę stopniowania zmęczenia (tj. zmęczenie obecnie i w minionym tygodniu w skali od 0-100) z wartością odcięcia >20
  • Mieszkaj w promieniu 75 mil od Nowego Brunszwiku lub Newark
  • Nieaktywny (<150 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Ma transport na zajęcia i oceny na miejscu

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta PHQ-9 >12
  • Wskazanie na samobójstwo z PHQ-9, donosi, że ma kilka lub więcej dni „myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się”
  • Wynik stanu wydajności Karnofsky'ego 50 lub niższy
  • Bieżąca regularna praktyka w ciągu ostatniego roku (2-3 razy w tygodniu przez okres dwóch miesięcy bez przerwy) BMT lub innej medycyny komplementarnej i alternatywnej, która ma podobne zasady BMT.
  • Nieumiejętność płynnego mówienia i czytania w języku angielskim
  • Nie można zrozumieć świadomej zgody
  • Obecne warunki zdrowotne, które mogą zakłócać interwencję: problemy z oddychaniem, układem krążenia lub neurologiczne, o ile nie zostaną zatwierdzone przez lekarza
  • Choroby lub czynności, które mogą powodować poważne zmęczenie: Poważna utrata słuchu, która utrudniałaby podążanie za instruktorem w grupie, zespół chronicznego zmęczenia, obecna duża depresja, zaburzenia związane z używaniem alkoholu, praca zmianowa
  • Rak prostaty z przerzutami do wątroby, mózgu lub płuc
  • Obecnie otrzymują chemioterapię VePesid, Cytoxan, Enzalutamide (XTANDI®), chemioterapię dożylną lub radionukleotydy (stront-89, samar (Quadramet®), rad-223 (Xofigo®)) lub inną terapię (co zostało potwierdzone przez zespół badawczy)
  • Niechęć do losowego przydzielenia do badania broni i / lub zobowiązania się do 12 tygodni zajęć i ocen

  • Zdiagnozowano inny nowotwór, chyba że:

    • Nieczerniakowy rak skóry lub
    • Ukończone leczenie ORAZ wolne od raka przez 5 lub więcej lat.

Nie uwzględnimy żadnej z następujących populacji specjalnych:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening umysłu ciała (BMT)
Trening umysłu ciała
Behawioralne: Trening umysłu ciała (BMT)

Uczestnicy będą ćwiczyć BMT pod okiem instruktora BMT. Odbędą się 24 sesje. Każda sesja będzie trwała 60 minut i odbywać się będzie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja będzie obejmowała zarówno lekkie ćwiczenia fizyczne, jak i trening umysłu.

Sesje będą uzupełnione ćwiczeniami domowymi z wykorzystaniem instruktażowego DVD i materiałów informacyjnych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć co najmniej 30 minut dziennie (co najmniej 3 dni w tygodniu) przez cały okres interwencji i po interwencji.
Aktywny komparator: Trening ciała (BT)
Tylko trening ciała
Behawioralne: Trening ciała (BT):
Uczestnicy będą ćwiczyć BT pod okiem instruktora BT. Odbędą się 24 sesje. Każda sesja będzie trwała 60 minut i odbywać się będzie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Sesje będą uzupełnione ćwiczeniami domowymi z wykorzystaniem instruktażowego DVD i materiałów informacyjnych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć co najmniej 30 minut dziennie (co najmniej 3 dni w tygodniu) przez cały okres interwencji i po interwencji.
Inny: Zwykła opieka (UC):
Kontrola
Behawioralne: Zwykła pielęgnacja (UC)
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają normalną opiekę i nie będą uczestniczyć w zajęciach, ale przejdą te same oceny, co uczestnicy zajęć BMT i BT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Choroby Przewlekłej (FACIT) – Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją) i tydzień 6 oraz po interwencji w tygodniu 13, 3 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana poziomu zmęczenia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji: mierzona za pomocą 13-elementowej skali oceniającej poziom zmęczenia podczas zwykłych czynności w ciągu 7 dni przed punktem czasowym pomiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie. Podawać w kilku punktach czasowych w celu pomiaru efektu interwencji.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją) i tydzień 6 oraz po interwencji w tygodniu 13, 3 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary biologiczne stanu zapalnego: Zmiany w krążących biomarkerach pro- i przeciwzapalnych zostaną ocenione poprzez pomiar NF-κB i AP-1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją) i po interwencji w 13. tygodniu, 3. miesiącu i 12. miesiącu
Próbki krwi będą pobierane przy użyciu standardowych procedur. Dynamika stanu zapalnego będzie mierzona przy użyciu pionowo zintegrowanego podejścia mechanistycznego i zbadaniu wcześniejszych szlaków sygnałowych oraz poziomów krążenia. Poziomy krążące zostaną ocenione przez oznaczenie biomarkerów pro- i przeciwzapalnych w osoczu; Sygnalizacja zapalna wskazana przez aktywację kluczowych zapalnych czynników transkrypcyjnych (np. NF-κB) będzie mierzona przy użyciu barwienia wewnątrzjądrowego i analiz metodą cytometrii przepływowej. Analizy transkrypcji całego genomu (wszystkie podstawowe i 13-tygodniowe biopróbki) zostaną wykorzystane do identyfikacji zróżnicowanej regulacji ekspresji genów i molekularnych szlaków sygnałowych związanych z zapaleniem, które są prawdopodobnymi kandydatami napędzającymi te zmiany (np. NF-κB).
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją) i po interwencji w 13. tygodniu, 3. miesiącu i 12. miesiącu
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją) i po interwencji w 13. tygodniu, 3. miesiącu i 12. miesiącu
Pobieranie i analiza próbek w celu pomiaru wzajemnych korelacji mRNA: 1) Stan zapalny, rozszerzenie naczyń i wykrywanie metabolitów oraz 2) Aktywacja energii i adrenergii.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją) i po interwencji w 13. tygodniu, 3. miesiącu i 12. miesiącu
Krótki wykaz objawów-18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją) i tydzień 6 oraz po interwencji w tygodniu 13, 3 miesiące i 12 miesięcy
Kwestionariusz: Cierpienie psychiczne (depresja i lęk) mierzone jest za pomocą narzędzia Short Symptom Inventory-18. Pozycje są sumowane, aby obliczyć surowy wynik, zakres 0-72. Surowe wyniki można przekonwertować na wyniki T, w oparciu o normy populacji USA. Uczestnicy z T-score ≥ 63 są uważani za „przypadek” i mogą potrzebować profesjonalnej pomocy. Skala somatyzacji: surowy zakres wyników 0-24, gdzie 24 wskazuje na wysoką somatyzację. Skala Depresji: Surowy zakres wyników 0-24, gdzie 24 wskazuje na wysoki poziom depresji. Skala Lęku: Surowy zakres wyników 0-24, gdzie 24 wskazuje na wysoki niepokój.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją) i tydzień 6 oraz po interwencji w tygodniu 13, 3 miesiące i 12 miesięcy
SF-36v2 Badanie jakości życia związanej ze zdrowiem (psychiczne i fizyczne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją) i tydzień 6 oraz po interwencji w tygodniu 13, 3 miesiące i 12 miesięcy
Kwestionariusz: Zawiera wyniki dla każdej z ośmiu domen zdrowia oraz psychometryczne wyniki podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Surowy wynik każdego z ośmiu wymiarów SF-36 uzyskano przez zsumowanie wyników pozycji. Odejmij najniższy możliwy wynik surowy od rzeczywistego wyniku surowego, podziel przez możliwy zakres surowych wyników i pomnóż przez 100, aby uzyskać przekształconą skalę. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją) i tydzień 6 oraz po interwencji w tygodniu 13, 3 miesiące i 12 miesięcy
Konsensusowy dziennik snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją) i tydzień 6 oraz po interwencji w tygodniu 13, 3 miesiące i 12 miesięcy
Dziennik snu ma na celu zbieranie informacji o codziennych schematach snu. Dziennik snu jest prowadzony przez 7 dni przed każdym punktem czasowym zbierania danych.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją) i tydzień 6 oraz po interwencji w tygodniu 13, 3 miesiące i 12 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją) i tydzień 6 oraz po interwencji w tygodniu 13, 3 miesiącach i 12 miesiącach
Kwestionariusz: mierzy zaburzenia snu za pomocą 19 pozycji, generując siedem ocen składowych: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Globalny wynik PSQI jest złożeniem 7 wyników składowych w zakresie od 0 do 21, które wykorzystano w tym badaniu.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją) i tydzień 6 oraz po interwencji w tygodniu 13, 3 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Główny śledczy: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131816
  • Pro2018002020 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Trening umysłu ciała (BMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj