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Projeto HERO: Empoderamento da Saúde e Resultados de Recuperação (HERO)

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Efeitos biocomportamentais do treinamento Body Mind (BMT) para sobreviventes de câncer masculino com fadiga (HERO)

O Projeto HERO é um estudo de 12 semanas sobre a eficácia do Body Mind Training (BMT) para reduzir a fadiga em homens sobreviventes de câncer. Este ensaio clínico randomizado de 3 braços examinará a biologia inflamatória e as vias de expressão gênica selecionadas que supostamente contribuem para o efeito da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo estabelecerá a eficácia de um treinamento de corpo e mente (BMT) de 12 semanas para reduções na fadiga (o resultado primário do estudo). Os resultados secundários relatados pelo paciente incluem mudanças na qualidade de vida (por exemplo, alterações no sono e sofrimento psicológico percebido), alterações nos biomarcadores de inflamação; incluindo fatores transcricionais amplos do genoma e expressão de genes relacionados à fadiga.

Existem mais de 9 milhões de sobreviventes de câncer com 55 anos de idade ou mais. Os sobreviventes de câncer nessa faixa etária têm desafios únicos para lidar com os efeitos tardios e de longo prazo de um diagnóstico e tratamento de câncer, juntamente com declínios e comorbidades relacionados à idade. Isso pode influenciar sua capacidade de se engajar em intervenções de estilo de vida devido à recuperação pós-tratamento mais lenta, aumento das limitações funcionais e outras deficiências na qualidade de vida (QOL). A fadiga é comum, subestimada, subtratada e correlacionada com prejuízos em sofrimento psicológico, bem-estar social e funcional e qualidade de vida relacionada à saúde em sobreviventes de câncer. Para sobreviventes de câncer do sexo masculino que sofrem de fadiga, o treinamento corpo-mente (BMT) pode ser mais atraente porque não exige muito esforço físico e é seguro para pessoas com 55 anos de idade ou mais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios: Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 55 anos
  • Diagnóstico prévio de câncer local, regional ou metastático. Se tratado para câncer, terapia de câncer de próstata concluída, 3+ meses Se em ADT/manipulação hormonal, deve ser por 4 meses ou mais
  • Diagnóstico prévio de intestino delgado, tireoide, oral, bexiga não invasiva muscular, rim/renal, pulmão, cólon, reto, tecidos moles ou outro câncer
  • Atende aos critérios do estudo para fadiga (Critérios de Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos (CTCAEv4.0)) usando um valor de corte de fadiga de ≥1 ou uma escala geral de graduação de fadiga (isto é, fadiga atualmente e na última semana em uma escala de 0-100) com um valor de corte de > 20
  • Viva a 75 milhas de New Brunswick ou Newark
  • Inativo (<150 minutos de exercício vigoroso/semana nos últimos 3 meses)
  • Tem transporte para assistir às aulas e avaliações presenciais

Critério de exclusão:

  • Questionário de Saúde do Paciente Pontuação PHQ-9 >12
  • Indicação de suicidalidade do PHQ-9, relata que ele tem vários ou mais dias de "pensamentos de que você estaria melhor morto, ou de se machucar"
  • Pontuação de status de desempenho de Karnofsky de 50 ou menos
  • Prática regular atual no último ano (2-3 vezes por semana durante um período de dois meses que não é interrompido) de BMT ou outra medicina complementar e alternativa que compartilhe princípios semelhantes de BMT.
  • Incapacidade de falar e ler inglês com proficiência
  • Incapaz de entender o consentimento informado
  • Condições de saúde atuais que podem interferir na intervenção: problemas respiratórios, cardiovasculares ou neurológicos, a menos que liberados pelo médico
  • Condições médicas ou atividades que podem causar fadiga severa: Perda auditiva severa que causaria dificuldade em seguir um instrutor em um ambiente de grupo, síndrome de fadiga crônica, depressão maior atual, transtorno por uso de álcool, trabalho em turnos
  • Câncer de próstata com metástase para o fígado, cérebro ou pulmões
  • Atualmente recebendo quimioterapia com VePesid, Cytoxan, Enzalutamida (XTANDI®), quimioterapia intravenosa ou radionucleotídeos (Estrôncio-89, Samário (Quadramet®), Rádio-223 (Xofigo®)) ou outra terapia (conforme confirmado pela equipe do estudo)
  • Não deseja ser randomizado para estudar braços e/ou comprometer-se com 12 semanas de aulas e avaliações

  • Tiveram um diagnóstico de outro câncer, a menos que:

    • Câncer de pele não melanoma ou
    • Tratamento concluído E livre de câncer por 5 anos ou mais.

Não incluiremos nenhuma das seguintes populações especiais:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Corpo-Mente (BMT)
Treinamento corpo-mente
Comportamental: Treinamento Corpo-Mente (BMT)

Os participantes praticarão o BMT sob a instrução de um instrutor de BMT. Serão 24 sessões. Cada sessão terá duração de 60 minutos e ocorrerá duas vezes por semana durante 12 semanas. Cada sessão incluirá exercícios físicos leves e treinamento mental.

As sessões serão complementadas com prática em casa usando um DVD instrucional e apostilas. Os participantes serão instruídos a praticar pelo menos 30 minutos por dia (pelo menos 3 dias por semana) durante a intervenção e no período pós-intervenção.
Comparador Ativo: Treinamento Corporal (BT)
Só treino corporal
Comportamental: Treinamento Corporal (BT):
Os participantes praticarão BT sob a instrução de um instrutor de BT. Serão 24 sessões. Cada sessão terá duração de 60 minutos e ocorrerá duas vezes por semana durante 12 semanas. As sessões serão complementadas com prática em casa usando um DVD instrucional e apostilas. Os participantes serão instruídos a praticar pelo menos 30 minutos por dia (pelo menos 3 dias por semana) durante a intervenção e no período pós-intervenção.
Outro: Cuidados habituais (CU):
Ao controle
Comportamental: Cuidados Habituais (UC)
Os participantes no braço de cuidados habituais receberão cuidados normais e não irão às aulas, mas farão as mesmas avaliações que os participantes nas aulas de BMT e BT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-intervenção) e semana 6, e pós-intervenção na semana 13, 3 meses e 12 meses
Mudança nos níveis de fadiga desde o início até 3 meses após a intervenção: medida com uma escala de 13 itens que avalia o nível de fadiga durante as atividades habituais durante os 7 dias anteriores ao ponto de medição, com pontuações mais altas indicando menos fadiga. Administrado em vários momentos para medir o efeito da intervenção.
Linha de base (2 semanas pré-intervenção) e semana 6, e pós-intervenção na semana 13, 3 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas da Biologia da Inflamação: Alterações nos níveis circulantes de biomarcadores pró e anti-inflamatórios serão avaliadas pela medição de NF-κB e AP-1.
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da intervenção) e pós-intervenção na semana 13, 3 meses e 12 meses
Amostras de sangue serão coletadas usando procedimentos padronizados. A dinâmica da inflamação será medida usando uma abordagem mecanística integrada verticalmente e examinando as vias de sinalização a montante e os níveis circulantes. Os níveis circulantes serão avaliados pelo ensaio de biomarcadores pró e anti-inflamatórios plasmáticos; A sinalização inflamatória indexada pela ativação dos principais fatores de transcrição inflamatória (por exemplo, NF-κB) será medida usando coloração intranuclear e análises de citometria de fluxo. Análises transcricionais de todo o genoma (todos os bioespécimes de linha de base e de 13 semanas) serão usadas para identificar a regulação diferencial da expressão gênica e as vias de sinalização relacionadas à inflamação molecular que são candidatos plausíveis que conduzem essas mudanças (por exemplo, NF-κB).
Linha de base (2 semanas antes da intervenção) e pós-intervenção na semana 13, 3 meses e 12 meses
Expressão genetica
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da intervenção) e pós-intervenção na semana 13, 3 meses e 12 meses
Coleta e análise de amostras para medir as intercorrelações de mRNA: 1) Inflamação, vasodilatação e detecção de metabólitos e 2) Energia e ativação adrenérgica.
Linha de base (2 semanas antes da intervenção) e pós-intervenção na semana 13, 3 meses e 12 meses
Breve Inventário de Sintomas-18 (BSI-18)
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da intervenção) e semana 6, e pós-intervenção na semana 13, 3 meses e 12 meses
Questionário: O sofrimento psicológico (depressão e ansiedade) é medido usando o instrumento Brief Symptom Inventory-18. Os itens são somados para calcular a pontuação bruta, variando de 0 a 72. As pontuações brutas podem ser convertidas em pontuações T, com base nas normas populacionais dos EUA. Os participantes com escores T ≥ 63 são considerados um "caso" e podem precisar de ajuda profissional. Escala de Somatização: Faixa de pontuação bruta de 0 a 24, com 24 indicando alta somatização. Escala de Depressão: Faixa de pontuação bruta de 0 a 24, com 24 indicando depressão alta. Escala de ansiedade: Faixa de pontuação bruta de 0 a 24, com 24 indicando alta ansiedade.
Linha de base (2 semanas antes da intervenção) e semana 6, e pós-intervenção na semana 13, 3 meses e 12 meses
Pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde SF-36v2 (mental e física)
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da intervenção) e semana 6, e pós-intervenção na semana 13, 3 meses e 12 meses
Questionário: Fornece pontuações para cada um dos oito domínios de saúde e pontuações de resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) com base psicométrica. A pontuação bruta de cada uma das oito dimensões do SF-36 foi derivada da soma das pontuações dos itens. Subtraia a pontuação bruta mais baixa possível da pontuação bruta real, divida pelo possível intervalo de pontuação bruta e multiplique por 100 para obter a escala transformada. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base (2 semanas antes da intervenção) e semana 6, e pós-intervenção na semana 13, 3 meses e 12 meses
Diário de Sono de Consenso
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da intervenção) e semana 6, e pós-intervenção na semana 13, 3 meses e 12 meses
O diário do sono é projetado para coletar informações sobre os padrões diários de sono. O diário do sono é mantido por 7 dias antes de cada ponto de coleta de dados.
Linha de base (2 semanas antes da intervenção) e semana 6, e pós-intervenção na semana 13, 3 meses e 12 meses
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (2 semanas pré-intervenção) e semana 6, e pós-intervenção na semana 13, 3 meses e 12 meses
Questionário: Mede os distúrbios do sono com 19 itens, gerando sete pontuações componentes: Qualidade subjetiva do sono, Latência do sono, Duração do sono, Eficiência habitual do sono, Distúrbios do sono, Uso de medicamento(s) para dormir e Disfunção diurna. A pontuação global do PSQI é uma composição das pontuações dos 7 componentes, variando de 0 a 21, que foi utilizada neste estudo.
Linha de base (2 semanas pré-intervenção) e semana 6, e pós-intervenção na semana 13, 3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

University of California, Los Angeles
University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Investigador principal: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 131816
  • Pro2018002020 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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