Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Project HERO: Укрепление здоровья и результаты восстановления (HERO)

25 июля 2023 г. обновлено: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Биоповеденческие эффекты тренировки тела и разума (BMT) для выживших после рака мужчин с усталостью (HERO)

Project HERO — это 12-недельное исследование эффективности Body Mind Training (BMT) для снижения усталости у мужчин, перенесших рак. В этом рандомизированном клиническом исследовании с тремя группами будет изучена биология воспаления и выбранные пути экспрессии генов, которые, как предполагается, способствуют эффекту вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование установит эффективность 12-недельной тренировки тела и разума (BMT) для снижения усталости (основной результат исследования). Вторичные исходы, о которых сообщают пациенты, включают изменения качества жизни (например, изменения сна и воспринимаемого психологического дистресса), изменения биомаркеров воспаления; включая широкогеномные транскрипционные факторы и экспрессию генов, связанных с усталостью.

Есть более 9 миллионов выживших после рака в возрасте 55 лет и старше. Выжившие после рака в этой возрастной группе сталкиваются с уникальными проблемами, связанными с поздними и долгосрочными последствиями диагностики и лечения рака, в сочетании с возрастными отклонениями и сопутствующими заболеваниями. Это может повлиять на их способность изменять образ жизни из-за более медленного восстановления после лечения, увеличения функциональных ограничений и других нарушений качества жизни (КЖ). Усталость является распространенным явлением, недостаточно распознаваемым, недолеченным и коррелирующим с нарушениями психологического стресса, социального и функционального благополучия и связанного со здоровьем КЖ у перенесших рак. Для мужчин, переживших рак, страдающих от усталости, тренировка тела и разума (BMT) может быть более привлекательной, поскольку она не требует чрезмерной физической нагрузки и безопасна для людей в возрасте 55 лет и старше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии: Критерии включения:

  • Возраст ≥ 55 лет
  • Предыдущий диагноз местного, регионарного или метастатического рака. При лечении рака, терапия рака предстательной железы завершена, 3+ месяца При приеме АДТ/гормональных манипуляций должно быть 4 месяца или более
  • Предыдущий диагноз рака тонкой кишки, щитовидной железы, ротовой полости, неинвазивного рака мочевого пузыря, почки/почки, легкого, толстой кишки, прямой кишки, мягких тканей или другого рака
  • Соответствуют критериям исследования усталости (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAEv4.0)) с использованием порогового значения усталости ≥1 или общей шкалы оценки усталости (т. е. усталость в настоящее время и за последнюю неделю по шкале от 0 до 100) с пороговым значением >20
  • Живите в пределах 75 миль от Нью-Брансуика или Ньюарка
  • Неактивный (<150 минут энергичных упражнений в неделю в течение последних 3 месяцев)
  • Есть транспорт для посещения занятий и сдачи экзаменов на месте

Критерий исключения:

  • Опросник здоровья пациента PHQ-9 Балл >12
  • Указание на суицидальные наклонности от PHQ-9 сообщает, что у него несколько или более дней «мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе вред»
  • Оценка работоспособности Карновски 50 или ниже
  • Текущая регулярная практика в течение последнего года (2-3 раза в неделю в течение двух месяцев без перерыва) ТКМ или другой дополнительной и альтернативной медицины, которая разделяет принципы ТКМ.
  • Неспособность свободно говорить и читать по-английски
  • Невозможно понять информированное согласие
  • Текущие состояния здоровья, которые могут помешать вмешательству: респираторные, сердечно-сосудистые или неврологические проблемы, если только это не разрешено врачом.
  • Медицинские состояния или действия, которые могут вызвать сильную усталость: тяжелая потеря слуха, из-за которой трудно следовать за инструктором в групповой обстановке, синдром хронической усталости, текущая глубокая депрессия, расстройство, связанное с употреблением алкоголя, посменная работа.
  • Рак предстательной железы с метастазами в печень, головной мозг или легкие
  • В настоящее время получает химиотерапию VePesid, Cytoxan, Enzalutamide (XTANDI®), внутривенную химиотерапию или радионуклеотиды (Strontium-89, Samarium (Quadramet®), Radium-223 (Xofigo®)) или другую терапию (подтверждено исследовательской группой)
  • Нежелание быть рандомизированным для изучения рук и/или 12 недель занятий и оценок

  • У вас был диагностирован другой рак, если:

    • Немеланомный рак кожи или
    • Завершенное лечение И отсутствие рака в течение 5 или более лет.

Мы не будем включать ни одну из следующих особых групп населения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка тела и разума (BMT)
Тренировка тела и разума
Поведенческий: Тренировка тела и разума (BMT)

Участники будут практиковать BMT под руководством инструктора BMT. Будет 24 сеанса. Каждая сессия будет длиться 60 минут и будет проходить два раза в неделю в течение 12 недель. Каждое занятие будет включать в себя как легкие физические упражнения, так и тренировку ума.

Занятия будут дополнены домашней практикой с использованием обучающего DVD и раздаточных материалов. Участникам будет предложено заниматься не менее 30 минут в день (не менее 3 дней в неделю) в течение всего периода вмешательства и после него.
Активный компаратор: Тренировка тела (БТ)
Только тренировка тела
Поведенческий: Тренировка тела (БТ):
Участники будут практиковать БТ под руководством инструктора БТ. Будет 24 сеанса. Каждая сессия будет длиться 60 минут и будет проходить два раза в неделю в течение 12 недель. Занятия будут дополнены домашней практикой с использованием обучающего DVD и раздаточных материалов. Участникам будет предложено заниматься не менее 30 минут в день (не менее 3 дней в неделю) в течение всего периода вмешательства и после него.
Другой: Обычный уход (UC):
Контроль
Поведенческий: Обычный уход (UC)
Участники группы обычного ухода будут получать помощь как обычно и не будут посещать занятия, но будут проходить те же оценки, что и участники классов BMT и BT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка хронических заболеваний (FACIT) — шкала усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до вмешательства) и 6-я неделя, а также после вмешательства 13-я неделя, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение уровней утомляемости с течением времени: измеряется по шкале из 13 пунктов, оценивающей уровень утомления во время обычных занятий в течение 7 дней до момента измерения, при этом более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость. Вводят в несколько моментов времени для измерения эффекта вмешательства.
Исходный уровень (2 недели до вмешательства) и 6-я неделя, а также после вмешательства 13-я неделя, 3 месяца и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Берлинский опросник сна
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до вмешательства) и 6-я неделя, а также после вмешательства 13-я неделя, 3 месяца и 12 месяцев
Анкета: состоит из 3 категорий, связанных с риском возникновения апноэ во сне. Пациенты могут быть классифицированы как с высоким или низким риском на основе их ответов на отдельные пункты и их общих баллов в категориях симптомов.
Исходный уровень (2 недели до вмешательства) и 6-я неделя, а также после вмешательства 13-я неделя, 3 месяца и 12 месяцев
Биологические показатели воспаления: изменения уровней циркулирующих про- и противовоспалительных биомаркеров будут оцениваться путем измерения NF-κB и AP-1.
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до вмешательства) и после вмешательства на 13-й неделе, через 3 и 12 месяцев.
Образцы крови будут собираться с использованием стандартных процедур. Динамика воспаления будет измеряться с использованием вертикально интегрированного механистического подхода и изучения вышестоящих сигнальных путей и циркулирующих уровней. Циркуляционные уровни будут оцениваться путем анализа про- и противовоспалительных биомаркеров в плазме; Воспалительные сигналы, индексированные активацией ключевых факторов воспалительной транскрипции (например, NF-κB), будут измеряться с использованием внутриядерного окрашивания и анализов проточной цитометрии. Полногеномный транскрипционный анализ (все исходные и 13-недельные биообразцы) будет использоваться для выявления дифференциальной регуляции экспрессии генов и сигнальных путей, связанных с молекулярным воспалением, которые являются вероятными кандидатами, вызывающими эти изменения (например, NF-κB).
Исходный уровень (за 2 недели до вмешательства) и после вмешательства на 13-й неделе, через 3 и 12 месяцев.
Генная экспрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до вмешательства) и после вмешательства на 13-й неделе, через 3 и 12 месяцев.
Сбор и анализ образцов для измерения взаимосвязей мРНК: 1) воспаление, расширение сосудов и определение метаболитов и 2) активация энергии и адренергических клеток.
Исходный уровень (за 2 недели до вмешательства) и после вмешательства на 13-й неделе, через 3 и 12 месяцев.
Краткий перечень симптомов-18 (BSI-18)
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до вмешательства) и 6-я неделя, а также после вмешательства 13-я неделя, 3 месяца и 12 месяцев
Анкета: Психологический дистресс (депрессия и тревога) измеряется с помощью инструмента Краткий перечень симптомов-18. Элементы суммируются для расчета исходного балла в диапазоне 0–72. Необработанные баллы можно преобразовать в Т-баллы, основанные на нормах населения США. Участники с Т-показателем ≥ 63 считаются «случайным» и могут нуждаться в профессиональной помощи. Шкала соматизации: необработанный диапазон баллов от 0 до 24, где 24 указывает на высокую соматизацию. Шкала депрессии: необработанный диапазон баллов от 0 до 24, где 24 указывает на сильную депрессию. Шкала тревожности: необработанный диапазон баллов от 0 до 24, где 24 указывает на высокую тревожность.
Исходный уровень (2 недели до вмешательства) и 6-я неделя, а также после вмешательства 13-я неделя, 3 месяца и 12 месяцев
SF-36v2 Исследование качества жизни, связанного со здоровьем (психическое и физическое)
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до вмешательства) и 6-я неделя, а также после вмешательства 13-я неделя, 3 месяца и 12 месяцев
Опросник: предоставляет баллы для каждой из восьми областей здоровья, а также сводные баллы по физическому компоненту (PCS) и психическому компоненту (MCS) на основе психометрии. Необработанный балл по каждому из восьми параметров SF-36 был получен путем суммирования баллов по пунктам. Вычтите наименьшую возможную исходную оценку из фактической необработанной оценки, разделите на возможный диапазон необработанных оценок и умножьте на 100, чтобы получить преобразованную шкалу. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень (2 недели до вмешательства) и 6-я неделя, а также после вмешательства 13-я неделя, 3 месяца и 12 месяцев
Консенсусный дневник сна
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до вмешательства) и 6-я неделя, а также после вмешательства 13-я неделя, 3 месяца и 12 месяцев
Дневник сна предназначен для сбора информации о суточных режимах сна. Дневник сна ведется в течение 7 дней до каждой временной точки сбора данных.
Исходный уровень (2 недели до вмешательства) и 6-я неделя, а также после вмешательства 13-я неделя, 3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

University of California, Los Angeles
University of New Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Главный следователь: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 131816
  • Pro2018002020 (Другой идентификатор: Rutgers, The State University of New Jersey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться