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Projet HERO : autonomisation de la santé et résultats de rétablissement (HERO)

25 juillet 2023 mis à jour par: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Effets biocomportementaux de l'entraînement du corps et de l'esprit (BMT) pour les survivants du cancer du cancer de sexe masculin souffrant de fatigue (HERO)

Le projet HERO est une étude de 12 semaines sur l'efficacité du Body Mind Training (BMT) pour réduire la fatigue chez les hommes survivants du cancer. Cet essai clinique randomisé à 3 bras examinera la biologie inflammatoire et les voies d'expression génétique sélectionnées qui sont supposées contribuer à l'effet de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude établira l'efficacité d'un entraînement corps-esprit (BMT) de 12 semaines pour réduire la fatigue (le résultat principal de l'étude). Les critères de jugement secondaires rapportés par les patients incluent les modifications de la qualité de vie (par ex. modifications du sommeil et de la détresse psychologique perçue), modifications des biomarqueurs de l'inflammation ; y compris les facteurs de transcription à l'échelle du génome et l'expression des gènes liés à la fatigue.

Il y a plus de 9 millions de survivants du cancer âgés de 55 ans ou plus. Les survivants du cancer de ce groupe d'âge ont des défis uniques à faire face aux effets tardifs et à long terme du diagnostic et du traitement du cancer, associés aux déclins et aux comorbidités liés à l'âge. Cela peut influencer leur capacité à s'engager dans des interventions sur le mode de vie en raison d'une récupération post-traitement plus lente, de limitations fonctionnelles accrues et d'autres altérations de la qualité de vie (QOL). La fatigue est courante, sous-reconnue, sous-traitée et corrélée à des troubles de la détresse psychologique, du bien-être social et fonctionnel et de la qualité de vie liée à la santé chez les survivants du cancer. Pour les survivants masculins du cancer souffrant de fatigue, l'entraînement corps-esprit (BMT) peut être plus attrayant car il n'est pas trop intense physiquement et est sans danger pour les personnes de 55 ans ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères : Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 55 ans
  • Diagnostic antérieur de cancer local, régional ou métastatique. Si traité pour un cancer, traitement du cancer de la prostate terminé, 3 mois ou plus Si sous ADT/ manipulation hormonale, doit durer 4 mois ou plus
  • Diagnostic antérieur de cancer de l'intestin grêle, de la thyroïde, de la bouche, de la vessie non envahissante des muscles, du rein/du rein, du poumon, du côlon, du rectum, des tissus mous ou d'un autre cancer
  • Répondre aux critères de fatigue de l'étude (Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAEv4.0)) en utilisant une valeur seuil de fatigue ≥ 1 ou une échelle générale de notation de la fatigue (c'est-à-dire la fatigue actuelle et au cours de la semaine précédente sur une échelle de 0 à 100) avec une valeur seuil > 20
  • Vivez à moins de 75 milles du Nouveau-Brunswick ou de Newark
  • Inactif (<150 minutes d'exercice vigoureux/semaine au cours des 3 derniers mois)
  • Dispose d'un moyen de transport pour assister aux cours et aux évaluations sur place

Critère d'exclusion:

  • Questionnaire de santé du patient Score PHQ-9 > 12
  • Indication de suicidalité de PHQ-9, rapporte qu'il a plusieurs jours ou plus de "pensées qu'il vaudrait mieux que tu sois mort, ou de te faire du mal"
  • Score de statut de performance de Karnofsky de 50 ou moins
  • Pratique régulière actuelle au cours de l'année écoulée (2 à 3 fois par semaine sur une période de deux mois ininterrompue) de la GMO ou d'une autre médecine complémentaire et alternative partageant des principes similaires de la GMO.
  • Incapacité à parler et lire couramment l'anglais
  • Incapable de comprendre le consentement éclairé
  • Problèmes de santé actuels susceptibles d'interférer avec l'intervention : problèmes respiratoires, cardiovasculaires ou neurologiques, sauf autorisation médicale
  • Affections médicales ou activités pouvant causer une fatigue intense : perte auditive grave qui rendrait difficile le suivi d'un instructeur dans un contexte de groupe, syndrome de fatigue chronique, dépression majeure actuelle, trouble lié à la consommation d'alcool, travail par quarts
  • Cancer de la prostate qui s'est métastasé au foie, au cerveau ou aux poumons
  • Recevant actuellement une chimiothérapie avec VePesid, Cytoxan, Enzalutamide (XTANDI®), une chimiothérapie intraveineuse ou des radionucléotides (Strontium-89, Samarium (Quadramet®), Radium-223 (Xofigo®)), ou une autre thérapie (comme confirmé par l'équipe d'étude)
  • Ne veut pas être randomisé pour étudier les bras et/ou s'engager dans 12 semaines de cours et d'évaluations

  • Ont reçu un diagnostic d'un autre cancer, à moins que :

    • Cancer de la peau autre que le mélanome, ou
    • Traitement terminé ET sans cancer depuis 5 ans ou plus.

Nous n'inclurons aucune des populations particulières suivantes :

  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement corps-esprit (BMT)
Entraînement corps esprit
Comportemental: Entraînement corps-esprit (BMT)

Les participants pratiqueront le BMT sous la direction d'un instructeur BMT. Il y aura 24 séances. Chaque session durera 60 minutes et aura lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque session comprendra à la fois un exercice physique léger et un entraînement mental.

Les séances seront complétées par une pratique à domicile à l'aide d'un DVD d'instructions et de documents. Les participants seront invités à pratiquer au moins 30 minutes par jour (au moins 3 jours par semaine) tout au long de l'intervention et de la période post-intervention.
Comparateur actif: Entraînement corporel (BT)
Entraînement corporel uniquement
Comportemental: Entraînement corporel (BT):
Les participants pratiqueront BT sous la direction d'un instructeur BT. Il y aura 24 séances. Chaque session durera 60 minutes et aura lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les séances seront complétées par une pratique à domicile à l'aide d'un DVD d'instructions et de documents. Les participants seront invités à pratiquer au moins 30 minutes par jour (au moins 3 jours par semaine) tout au long de l'intervention et de la période post-intervention.
Autre: Soins habituels (UC) :
Contrôle
Comportemental: Soins habituels (UC)
Les participants au bras de soins habituels recevront des soins normaux et n'assisteront pas aux cours mais effectueront les mêmes évaluations que les participants aux cours BMT et BT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue
Délai: Au départ (2 semaines avant l'intervention) et à la semaine 6, et après l'intervention à la semaine 13, à 3 mois et à 12 mois
Changement des niveaux de fatigue au fil du temps : mesuré avec une échelle de 13 éléments évaluant le niveau de fatigue pendant les activités habituelles au cours des 7 jours précédant le moment de la mesure, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue. Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
Au départ (2 semaines avant l'intervention) et à la semaine 6, et après l'intervention à la semaine 13, à 3 mois et à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le sommeil de Berlin
Délai: Au départ (2 semaines avant l'intervention) et à la semaine 6, et après l'intervention à la semaine 13, à 3 mois et à 12 mois
Questionnaire : composé de 3 catégories liées au risque d'apnée du sommeil. Les patients peuvent être classés en risques élevés ou faibles en fonction de leurs réponses aux éléments individuels et de leurs scores globaux dans les catégories de symptômes.
Au départ (2 semaines avant l'intervention) et à la semaine 6, et après l'intervention à la semaine 13, à 3 mois et à 12 mois
Mesures de biologie de l'inflammation : les modifications des taux circulants de biomarqueurs pro- et anti-inflammatoires seront évaluées en mesurant NF-κB et AP-1.
Délai: Au départ (2 semaines avant l'intervention) et après l'intervention à la semaine 13, 3 mois et 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés à l'aide de procédures normalisées. La dynamique de l'inflammation sera mesurée en utilisant une approche mécaniste verticalement intégrée et en examinant les voies de signalisation en amont et les niveaux circulants. Les taux circulants seront évalués par dosage de biomarqueurs plasmatiques pro- et anti-inflammatoires ; La signalisation inflammatoire indexée par l'activation de facteurs de transcription inflammatoires clés (par exemple, NF-κB) sera mesurée à l'aide d'analyses de coloration intranucléaire et de cytométrie en flux. Des analyses transcriptionnelles à l'échelle du génome (tous les échantillons biologiques de base et de 13 semaines) seront utilisées pour identifier la régulation différentielle de l'expression des gènes et les voies de signalisation liées à l'inflammation moléculaire qui sont des candidats plausibles à l'origine de ces changements (par exemple, NF-κB).
Au départ (2 semaines avant l'intervention) et après l'intervention à la semaine 13, 3 mois et 12 mois
L'expression du gène
Délai: Au départ (2 semaines avant l'intervention) et après l'intervention à la semaine 13, 3 mois et 12 mois
Collecte et analyse d'échantillons pour mesurer les intercorrélations d'ARNm : 1) Inflammation, vasodilatation et détection de métabolites et 2) Énergie et activation adrénergique.
Au départ (2 semaines avant l'intervention) et après l'intervention à la semaine 13, 3 mois et 12 mois
Bref inventaire des symptômes-18 (BSI-18)
Délai: Au départ (2 semaines avant l'intervention) et à la semaine 6, et après l'intervention à la semaine 13, à 3 mois et à 12 mois
Questionnaire : La détresse psychologique (dépression et anxiété) est mesurée à l'aide de l'instrument Brief Symptom Inventory-18. Les éléments sont additionnés pour calculer le score brut, allant de 0 à 72. Les scores bruts peuvent être convertis en scores T, basés sur les normes de la population américaine. Les participants avec des scores T ≥ 63 sont considérés comme un "cas" et peuvent avoir besoin d'une aide professionnelle. Échelle de somatisation : plage de score brut de 0 à 24, 24 indiquant une somatisation élevée. Échelle de dépression : score brut allant de 0 à 24, 24 indiquant une dépression élevée. Échelle d'anxiété : score brut allant de 0 à 24, 24 indiquant une anxiété élevée.
Au départ (2 semaines avant l'intervention) et à la semaine 6, et après l'intervention à la semaine 13, à 3 mois et à 12 mois
SF-36v2 Enquête sur la qualité de vie liée à la santé (mentale et physique)
Délai: Au départ (2 semaines avant l'intervention) et à la semaine 6, et après l'intervention à la semaine 13, à 3 mois et à 12 mois
Questionnaire : Fournit des scores pour chacun des huit domaines de la santé et des scores de synthèse des composants physiques (PCS) et de synthèse des composants mentaux (MCS) basés sur la psychométrie. Le score brut de chacune des huit dimensions du SF-36 a été obtenu en additionnant les scores des items. Soustrayez le score brut le plus bas possible du score brut réel, divisez par la plage de scores éventuellement bruts et multipliez par 100 pour obtenir l'échelle transformée. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Au départ (2 semaines avant l'intervention) et à la semaine 6, et après l'intervention à la semaine 13, à 3 mois et à 12 mois
Journal de sommeil consensuel
Délai: Au départ (2 semaines avant l'intervention) et à la semaine 6, et après l'intervention à la semaine 13, à 3 mois et à 12 mois
Le journal du sommeil est conçu pour recueillir des informations sur les habitudes de sommeil quotidiennes. Le journal de sommeil est conservé pendant 7 jours avant chaque point de collecte de données.
Au départ (2 semaines avant l'intervention) et à la semaine 6, et après l'intervention à la semaine 13, à 3 mois et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
University of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Chercheur principal: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131816
  • Pro2018002020 (Autre identifiant: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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