Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Project HERO: Health Empowerment & Recovery Outcomes (HERO)

2026. július 2. frissítette: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

A Body Mind Training (BMT) biológiai viselkedési hatásai fáradtságtól szenvedő férfirákos ráktúlélők számára (HERO)

A Project HERO egy 12 hetes tanulmány a Body Mind Training (BMT) hatékonyságáról a rákot túlélő férfiak fáradtságának csökkentésében. Ez a 3 karból álló randomizált klinikai vizsgálat a gyulladásbiológiát és a kiválasztott génexpressziós útvonalakat vizsgálja, amelyekről feltételezhető, hogy hozzájárulnak a beavatkozás hatásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megállapítja a 12 hetes Body Mind Training (BMT) hatékonyságát a fáradtság (a vizsgálat elsődleges eredménye) csökkentésében. A betegek által jelentett másodlagos kimenetelek közé tartoznak az életminőség változásai (pl. változások az alvásban és az észlelt pszichés distressz), a gyulladás biomarkereinek változásai; beleértve a genomra kiterjedő transzkripciós faktorokat és a fáradtsággal kapcsolatos gének expresszióját.

Több mint 9 millió 55 éves vagy annál idősebb ráktúlélő él. A rák túlélői ebben a korcsoportban egyedülálló kihívásokkal szembesülnek a rák diagnózisának és kezelésének késői és hosszú távú hatásaival, valamint az életkorral összefüggő hanyatlással és társbetegségekkel. Ez befolyásolhatja az életmódbeli beavatkozásokra való képességüket a kezelés utáni lassabb felépülés, a fokozott funkcionális korlátok és az életminőség (QOL) egyéb károsodása miatt. A fáradtság gyakori, alulismertet, alulkezelt, és összefüggésben áll a pszichés szorongás, a szociális és funkcionális jólét, valamint az egészséggel összefüggő életminőség romlásával a rákot túlélőkben. A fáradtságtól szenvedő ráktúlélők számára a test-elme edzés (BMT) vonzóbb lehet, mivel nem túlzottan megterhelő fizikailag, és biztonságos az 55 éves vagy annál idősebb emberek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kritériumok: Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 55 év
  • Helyi, regionális vagy metasztatikus rák korábbi diagnózisa. Ha rák miatt kezelik, a prosztatarák terápiája befejeződött, 3+ hónap, ha ADT/hormonkezelés alatt áll, 4 vagy több hónapig kell
  • Vékonybél-, pajzsmirigy-, szájüregi, nem izom-invazív hólyag-, vese-/vese-, tüdő-, vastagbél-, végbél-, lágyszövet- vagy más rák korábbi diagnózisa
  • Teljesítse a fáradtság vizsgálati kritériumait (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)) egy ≥1-es kifáradási határérték vagy egy általános fáradtsági besorolási skála (azaz a jelenlegi és az elmúlt hét fáradtsága 0-tól 100-ig terjedő skálán) 20-nál nagyobb határértékkel.
  • Éljen New Brunswick vagy Newark 75 mérföldes körzetében
  • Inaktív (<150 perc erőteljes testmozgás hetente az elmúlt 3 hónapban)
  • Van transzfer a helyszíni órákon és felméréseken való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Patient Health Questionnaire PHQ-9 Score >12
  • Öngyilkosságra utaló jel a PHQ-9-től, és arról számol be, hogy több vagy több napon át azt gondolja, hogy jobb lenne, ha meghalnál, vagy ha megsértené magát.
  • Karnofsky teljesítménystátusz pontszáma 50 vagy az alatti
  • A BMT vagy más kiegészítő és alternatív gyógyászat jelenlegi rendszeres gyakorlata az elmúlt egy évben (hetente 2-3 alkalommal, két hónapon keresztül, megszakítás nélkül).
  • Képtelenség beszélni és olvasni angolul
  • Nem érthető a tájékozott beleegyezés
  • Jelenlegi egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a beavatkozást: légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy neurológiai problémák, hacsak orvos nem engedi el
  • Orvosi állapotok vagy tevékenységek, amelyek súlyos fáradtságot okozhatnak: Súlyos halláskárosodás, amely nehézséget okozna az oktató követése csoportos környezetben, krónikus fáradtság szindróma, jelenlegi súlyos depresszió, alkoholfogyasztási zavar, műszakos munka
  • Prosztatarák, amely a májban, az agyban vagy a tüdőben metasztatizált
  • Jelenleg VePesiddal, Cytoxannal, Enzalutamiddal (XTANDI®), intravénás kemoterápiával vagy radionukleotidokkal (Strontium-89, Samarium (Quadramet®), Radium-223 (Xofigo®)) vagy más terápiával (a vizsgálati csoport által megerősített) kemoterápiában részesül.
  • Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni a fegyverek tanulmányozására és/vagy elkötelezni magát 12 hét tanfolyamra és értékelésre

  • Más rák diagnózisa volt, kivéve, ha:

    • Nem melanómás bőrrák, ill
    • Befejezett kezelés ÉS rákmentesség 5 vagy több évig.

Nem vesszük figyelembe a következő speciális populációkat:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Body Mind Training (BMT)
Test-elme edzés
Viselkedési: Body Mind Training (BMT)

A résztvevők a BMT-t egy BMT oktató irányítása alatt gyakorolják. 24 ülés lesz. Az egyes foglalkozások 60 percig tartanak, és hetente kétszer, 12 héten keresztül. Minden foglalkozás könnyű fizikai gyakorlatokat és elmeedzést is tartalmaz.

A foglalkozásokat otthoni gyakorlással egészítjük ki oktató DVD és tájékoztató anyagok felhasználásával. A résztvevőket arra utasítják, hogy a beavatkozás és a beavatkozás utáni időszakban legalább napi 30 percet gyakoroljanak (legalább heti 3 napon).
Aktív összehasonlító: Testedzés (BT)
Csak testedzés
Viselkedési: Testedzés (BT):
A résztvevők a BT-t gyakorolják egy BT oktató irányítása alatt. 24 ülés lesz. Az egyes foglalkozások 60 percig tartanak, és hetente kétszer, 12 héten keresztül. A foglalkozásokat otthoni gyakorlással egészítjük ki oktató DVD és tájékoztató anyagok felhasználásával. A résztvevőket arra utasítják, hogy a beavatkozás és a beavatkozás utáni időszakban legalább napi 30 percet gyakoroljanak (legalább heti 3 napon).
Egyéb: Szokásos ápolás (UC):
Ellenőrzés
Viselkedési: Szokásos gondozás (UC)
A szokásos gondozási csoportban résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és nem vesznek részt az órákon, de ugyanazokat az értékeléseket végzik el, mint a BMT és BT órák résztvevői.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus betegségek funkcionális értékelése (FACIT) – fáradtság skála
Időkeret: Kiindulási állapot (2 hét a beavatkozás előtt) és 6. hét, valamint beavatkozás után a 13. héten, 3 hónapon és 12 hónapon
A fáradtság szintjének változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 3 hónapra: 13 tételes skálával mérve a szokásos tevékenységek során a fáradtság szintjét a mérési időpontot megelőző 7 napban, a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jeleznek. Több időpontban adják be a beavatkozás hatásának mérésére.
Kiindulási állapot (2 hét a beavatkozás előtt) és 6. hét, valamint beavatkozás után a 13. héten, 3 hónapon és 12 hónapon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásbiológiai intézkedések: A pro- és gyulladásgátló biomarkerek keringési szintjében bekövetkezett változásokat NF-κB és AP-1 mérésével értékelik.
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után a 13. héten, 3 hónapon és 12 hónapon
A vérmintákat szabványos eljárásokkal veszik. A gyulladás dinamikáját vertikálisan integrált mechanisztikus megközelítéssel, az upstream jelátviteli útvonalak és a keringési szintek vizsgálatával mérik. A keringési szinteket a plazma pro- és gyulladásgátló biomarkerek vizsgálatával értékelik; A kulcsfontosságú gyulladásos transzkripciós faktorok (például NF-κB) aktiválásával indexelt gyulladásos jelátvitelt intranukleáris festéssel és áramlási citometriás elemzésekkel mérjük. Az egész genomra kiterjedő transzkripciós elemzéseket (minden kiindulási és 13 hetes biopéldányt) fognak használni a génexpresszió eltérő szabályozásának és a molekuláris gyulladással kapcsolatos jelátviteli útvonalak azonosítására, amelyek valószínűsíthetőek ezek a változások (például NF-κB) előidézésében.
Kiindulási állapot (2 héttel a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után a 13. héten, 3 hónapon és 12 hónapon
Génexpresszió
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után a 13. héten, 3 hónapon és 12 hónapon
Mintagyűjtés és elemzés az mRNS interkorrelációk mérésére: 1) gyulladás, értágulat és metabolit érzékelés és 2) energia és adrenerg aktiválás.
Kiindulási állapot (2 héttel a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után a 13. héten, 3 hónapon és 12 hónapon
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Időkeret: Kiindulási állapot (2 hét a beavatkozás előtt) és 6. hét, valamint beavatkozás után a 13. héten, 3 hónapon és 12 hónapon
Kérdőív: A pszichológiai distressz (depresszió és szorongás) mérése a Brief Symptom Inventory-18 műszerrel történik. Az elemek összegzése a nyers pontszám kiszámításához, 0-72 tartományban. A nyers pontszámok az Egyesült Államok népességi normái alapján T-pontszámokká konvertálhatók. Azok a résztvevők, akiknek T-pontszáma ≥ 63, „esetnek” számítanak, és szükségük lehet szakmai segítségre. Szomatizációs skála: A nyers pontszám 0-24, a 24 magas szomatizációt jelez. Depressziós skála: A nyers pontszám 0-24, a 24 magas depressziót jelez. Szorongási skála: A nyers pontszám 0-24, a 24 pedig magas szorongást jelez.
Kiindulási állapot (2 hét a beavatkozás előtt) és 6. hét, valamint beavatkozás után a 13. héten, 3 hónapon és 12 hónapon
SF-36v2 egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés (lelki és fizikai)
Időkeret: Kiindulási állapot (2 hét a beavatkozás előtt) és 6. hét, valamint beavatkozás után a 13. héten, 3 hónapon és 12 hónapon
Kérdőív: Mind a nyolc egészségügyi területre pontszámot ad, valamint pszichometriai alapú fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) és mentális összetevő-összefoglaló (MCS) pontszámokat. A nyolc SF-36 dimenzió mindegyikének nyers pontszámát a tételpontszámok összegzésével határoztuk meg. Vonja ki a lehető legalacsonyabb nyers pontszámot a tényleges nyers pontszámból, ossza el a lehetséges nyers pontszám tartományával, és szorozza meg 100-zal, hogy megkapja az átalakított skálát. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot (2 hét a beavatkozás előtt) és 6. hét, valamint beavatkozás után a 13. héten, 3 hónapon és 12 hónapon
Konszenzusos alvásnapló
Időkeret: Kiindulási állapot (2 hét a beavatkozás előtt) és 6. hét, valamint beavatkozás után a 13. héten, 3 hónapon és 12 hónapon
Az alvásnapló célja, hogy információkat gyűjtsön a napi alvási szokásokról. Az alvási naplót minden adatgyűjtési időpont előtt 7 napig vezetjük.
Kiindulási állapot (2 hét a beavatkozás előtt) és 6. hét, valamint beavatkozás után a 13. héten, 3 hónapon és 12 hónapon
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot (2 hét a beavatkozás előtt) és 6. hét, valamint beavatkozás után a 13. héten, 3 hónapon és 12 hónapon
Kérdőív: 19 elemmel méri az alvászavart, hét komponens pontszámot generálva: Szubjektív alvásminőség, Alvás késleltetése, Alvás időtartama, Szokásos alvási hatékonyság, Alvászavarok, Alvássegítő gyógyszer(ek) használata és Nappali diszfunkció. A globális PSQI-pontszám a jelen tanulmányban használt 7 komponens pontszámának összetettsége, amelyek 0-tól 21-ig terjednek.
Kiindulási állapot (2 hét a beavatkozás előtt) és 6. hét, valamint beavatkozás után a 13. héten, 3 hónapon és 12 hónapon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

University of California, Los Angeles
University of New Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Kutatásvezető: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 131816
  • Pro2018002020 (Egyéb azonosító: Rutgers, The State University of New Jersey)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel