Project HERO: 健康強化と回復の成果 (HERO)
2023年7月25日 更新者：Anita Y. Kinney, PhD, RN、Rutgers, The State University of New Jersey
疲労を伴う男性がんがんサバイバー（HERO）に対するボディマインドトレーニング（BMT）の生体行動学的効果
プロジェクト HERO は、男性のがんサバイバーの疲労を軽減するためのボディ マインド トレーニング (BMT) の有効性に関する 12 週間の研究です。
この 3 アームの無作為化臨床試験では、炎症生物学と、介入の効果に寄与すると仮定されている選択された遺伝子発現経路を調べます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究では、疲労の軽減に対する 12 週間のボディ マインド トレーニング (BMT) の有効性を確立します (研究の主要な結果)。 二次的な患者報告アウトカムには、生活の質の変化が含まれます (例: 睡眠の変化と知覚された心理的苦痛)、炎症のバイオマーカーの変化;ゲノムワイドな転写因子、および疲労関連遺伝子の発現を含みます。
55 歳以上のがんサバイバーは 900 万人以上います。 この年齢層のがんサバイバーは、がんの診断と治療を受けたことによる後期および長期の影響に対処するという独特の課題を抱えており、加齢に伴う衰弱や併存疾患と相まって. これは、治療後の回復の遅れ、機能制限の増加、およびその他の生活の質 (QOL) 障害のために、ライフスタイル介入に従事する能力に影響を与える可能性があります。 疲労は一般的であり、十分に認識されておらず、十分に治療されておらず、がんサバイバーの心理的苦痛、社会的および機能的幸福、健康関連の QOL の障害と相関しています。 疲労に苦しむ男性のがんサバイバーにとって、体と心のトレーニング (BMT) は、過度に身体を酷使せず、55 歳以上の人にとって安全であるため、より魅力的である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
基準: 包含基準:
- 年齢≧55歳
- -局所、局所、または転移性がんの以前の診断。 がんの治療を受けている場合、前立腺がんの治療は 3 か月以上完了している ADT/ホルモン操作を受けている場合は、4 か月以上必要である
- -小腸、甲状腺、口腔、非筋肉浸潤性膀胱、腎臓/腎臓、肺、結腸、直腸、軟部組織、またはその他の癌の以前の診断
- 疲労に関する研究基準を満たす (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)) 1以上の疲労カットオフ値、または20以上のカットオフ値を持つ一般的な疲労等級尺度（すなわち、現在および過去1週間の疲労を0～100の尺度で表す）を使用する
- ニューブランズウィックまたはニューアークから 75 マイル以内に住んでいる
- 非活動的 (過去 3 か月以内に 1 週間に 150 分未満の激しい運動)
- オンサイトのクラスと評価に参加するための交通手段があります
除外基準:
- 患者健康アンケート PHQ-9 スコア >12
- PHQ-9 からの自殺傾向の兆候は、彼が数日以上「死んだ方が良いと考えるか、自分を傷つける」と報告しています。
- Karnofskyパフォーマンスステータススコアが50以下
- 過去 1 年以内に BMT または BMT と同様の原則を共有するその他の補完代替医療を定期的に実施している (中断されない 2 か月間、週に 2 ～ 3 回)。
- 英語を上手に話したり読んだりすることができない
- インフォームドコンセントを理解できない
- -介入を妨げる可能性のある現在の健康状態：医師によって解放されない限り、呼吸器、心血管、または神経学的問題
- 重度の疲労を引き起こす可能性のある病状または活動: グループ環境でインストラクターについていくことが困難になる重度の難聴、慢性疲労症候群、現在の大うつ病、アルコール使用障害、交替勤務
- 肝臓、脳、または肺に転移した前立腺がん
- 現在、VePesid、Cytoxan、エンザルタミド（XTANDI®）による化学療法、静脈内化学療法または放射性ヌクレオチド（ストロンチウム-89、サマリウム（Quadramet®）、ラジウム-223（Xofigo®））、またはその他の治療を受けている（研究チームが確認）
- アームを研究するために無作為化されること、および/または12週間のクラスと評価にコミットすることを望まない
次の場合を除き、別のがんと診断されたことがある:
- 非黒色腫皮膚がん、または
- 治療を完了し、5 年以上がんがないこと。
以下の特別な母集団は含まれません。
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボディマインドトレーニング（BMT）
ボディマインドトレーニング
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参加者は BMT インストラクターの指導の下、BMT を練習します。 24回のセッションとなります。 各セッションは 60 分間続き、12 週間にわたって週 2 回行われます。 各セッションには、軽い身体運動と心のトレーニングの両方が含まれます。 セッションは、教則 DVD と配布資料を使用した自宅での練習で補われます。 参加者は、介入および介入後の期間を通じて、少なくとも 1 日 30 分 (週に少なくとも 3 日) 練習するように指示されます。 |
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アクティブコンパレータ：ボディトレーニング（BT）
ボディトレーニングのみ
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参加者は、BTインストラクターの指導の下、BTの練習を行います。
24回のセッションとなります。
各セッションは 60 分間続き、12 週間にわたって週 2 回行われます。
セッションは、教則 DVD と配布資料を使用した自宅での練習で補われます。
参加者は、介入および介入後の期間を通じて、少なくとも 1 日 30 分 (週に少なくとも 3 日) 練習するように指示されます。
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他の：通常のケア (UC):
コントロール
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通常のケア アームの参加者は、通常どおりケアを受け、クラスには参加しませんが、BMT および BT クラスの参加者と同じ評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患の機能評価 (FACIT) - 疲労スケール
時間枠：ベースライン（介入前 2 週間）と 6 週目、介入後 13 週、3 か月、12 か月
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疲労度の経時変化：測定時点の7日前までの日常活動における疲労度を13項目で評価し、スコアが高いほど疲労度が低いことを示します。
介入の効果を測定するために、いくつかの時点で投与されます。
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ベースライン（介入前 2 週間）と 6 週目、介入後 13 週、3 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベルリン睡眠アンケート
時間枠：ベースライン（介入前 2 週間）と 6 週目、介入後 13 週、3 か月、12 か月
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アンケート: 睡眠時無呼吸のリスクに関する 3 つのカテゴリで構成されます。
患者は、個々の項目への回答と症状カテゴリの総合スコアに基づいて、高リスクまたは低リスクに分類できます。
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ベースライン（介入前 2 週間）と 6 週目、介入後 13 週、3 か月、12 か月
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炎症生物学的測定：循環レベルのプロおよび抗炎症バイオマーカーの変化は、NF-κBおよびAP-1を測定することによって評価されます。
時間枠：ベースライン (介入前 2 週間)、介入後 13 週、3 か月、12 か月
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血液サンプルは、標準化された手順を使用して収集されます。
炎症のダイナミクスは、垂直統合機構アプローチを使用し、上流のシグナル伝達経路と循環レベルを調べることによって測定されます。
循環レベルは、血漿の炎症誘発性および抗炎症性バイオマーカーのアッセイによって評価されます。主要な炎症性転写因子（NF-κBなど）の活性化によって指標化される炎症性シグナル伝達は、核内染色およびフローサイトメトリー分析を使用して測定されます。
ゲノムワイドな転写解析 (すべてのベースラインおよび 13 週間の生体試料) を使用して、遺伝子発現の異なる調節と、これらの変化を促進するもっともらしい候補である分子炎症関連シグナル伝達経路 (NF-κB など) を特定します。
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ベースライン (介入前 2 週間)、介入後 13 週、3 か月、12 か月
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遺伝子発現
時間枠：ベースライン (介入前 2 週間)、介入後 13 週、3 か月、12 か月
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MRNA 相互相関を測定するための標本収集と分析: 1) 炎症、血管拡張、および代謝物感知、および 2) エネルギーおよびアドレナリン活性化。
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ベースライン (介入前 2 週間)、介入後 13 週、3 か月、12 か月
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簡単な症状 Inventory-18 (BSI-18)
時間枠：ベースライン（介入前 2 週間）と 6 週目、介入後 13 週、3 か月、12 か月
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アンケート: 心理的苦痛 (抑うつおよび不安) は、簡易症状インベントリー 18 装置を使用して測定されます。
項目が合計されて、生のスコア (範囲 0 ～ 72) が計算されます。
生のスコアは、米国の人口基準に基づいて T スコアに変換できます。
T スコアが 63 以上の参加者は「ケース」と見なされ、専門家の助けが必要な場合があります。
身体化尺度: 生スコアの範囲は 0 ～ 24 で、24 は高い身体化を示します。
うつ病スケール: 生スコアの範囲は 0 ～ 24 で、24 は高度のうつ病を示します。
不安尺度: 生スコアの範囲は 0 ～ 24 で、24 は高い不安を示します。
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ベースライン（介入前 2 週間）と 6 週目、介入後 13 週、3 か月、12 か月
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SF-36v2 健康関連QOL調査（心身）
時間枠：ベースライン（介入前 2 週間）と 6 週目、介入後 13 週、3 か月、12 か月
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アンケート: 8 つの健康領域のそれぞれのスコアと、心理測定に基づく身体的要素の要約 (PCS) および精神的要素の要約 (MCS) スコアを提供します。
8 つの SF-36 ディメンションのそれぞれの生のスコアは、項目のスコアを合計することによって導き出されました。
実際の未加工のスコアから可能な限り低い未加工のスコアを引き、可能性のある未加工のスコア範囲で割り、100 を掛けて変換されたスケールを取得します。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン（介入前 2 週間）と 6 週目、介入後 13 週、3 か月、12 か月
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コンセンサス睡眠日記
時間枠：ベースライン（介入前 2 週間）と 6 週目、介入後 13 週、3 か月、12 か月
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睡眠日記は、毎日の睡眠パターンに関する情報を収集するように設計されています。
睡眠日誌は、各データ収集時点の 7 日前に維持されます。
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ベースライン（介入前 2 週間）と 6 週目、介入後 13 週、3 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anita Y Kinney, PhD, RN、Rutgers, The State University of New Jersey
- 主任研究者：Michael R. Irwin, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 131816
- Pro2018002020 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎がんの臨床試験
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