Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti HERO: Terveysvoiman lisääminen ja palautumisen tulokset (HERO)

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Body Mind Trainingin (BMT) biologiset käyttäytymisvaikutukset väsyneille miespuolisille syövästä selviytyneille (HERO)

Project HERO on 12 viikkoa kestävä tutkimus Body Mind Trainingin (BMT) tehokkuudesta vähentää syövästä selviytyneiden miesten väsymystä. Tämä 3-haarainen satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii tulehdusbiologiaa ja valittuja geenien ilmentymisreittejä, joiden oletetaan vaikuttavan toimenpiteen vaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus vahvistaa 12 viikon Body Mind Trainingin (BMT) tehokkuuden vähentämään väsymystä (tutkimuksen ensisijainen tulos). Toissijaisia ​​potilaiden raportoimia tuloksia ovat elämänlaadun muutokset (esim. muutokset unessa ja havaittu psyykkinen ahdistus), muutokset tulehduksen biomarkkereissa; mukaan lukien genomin laajuiset transkriptiotekijät ja väsymykseen liittyvien geenien ilmentyminen.

Yli 9 miljoonaa on 55-vuotiaita tai vanhempia syövästä selvinnyt. Tämän ikäryhmän syövästä selviytyneillä on ainutlaatuisia haasteita selviytyä syöpädiagnoosin ja -hoidon myöhäisistä ja pitkäaikaisista vaikutuksista sekä ikään liittyvistä taudeista ja sairauksista. Tämä voi vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua elämäntapainterventioihin hitaamman hoidon jälkeisen toipumisen, lisääntyneiden toimintarajoitusten ja muiden elämänlaadun (QOL) heikkenemisen vuoksi. Väsymys on yleistä, alitunnustettua, alihoidettua ja korreloi syövästä selviytyneiden psyykkisen ahdistuksen, sosiaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemisen kanssa. Väsymyksestä kärsiville syövästä selviytyneille miehille kehon ja mielen harjoittelu (BMT) voi olla houkuttelevampi, koska se ei ole fyysisesti liian rasittavaa ja on turvallista 55-vuotiaille tai sitä vanhemmille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 55 vuotta
  • Aiempi diagnoosi paikallisesta, alueellisesta tai metastaattisesta syövästä. Jos syöpää hoidetaan, eturauhassyövän hoito on päättynyt, yli 3 kuukautta ADT/hormonimanipulaatiolla on oltava vähintään 4 kuukautta
  • Aikaisempi diagnoosi ohutsuolen, kilpirauhasen, suun, ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon, munuaisten/munuaisten, keuhkojen, paksusuolen, peräsuolen, pehmytkudoksen tai muun syövän
  • Täytä väsymyksen tutkimuskriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)) käyttämällä väsymisraja-arvoa ≥1 tai yleistä väsymysasteikkoa (ts. väsymys tällä hetkellä ja viime viikolla asteikolla 0-100), jonka raja-arvo on >20
  • Asu 75 mailin säteellä New Brunswickista tai Newarkista
  • Epäaktiivinen (<150 minuuttia voimakasta liikuntaa/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • On kuljetus osallistua paikan päällä tunneille ja arvioinneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan terveyskyselyn PHQ-9 pistemäärä >12
  • PHQ-9:n osoitus itsemurhasta, kertoo, että hänellä on useita tai useampia päiviä "ajatuksia, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaa itseäsi"
  • Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä 50 tai alle
  • BMT:n tai muun täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen nykyinen säännöllinen käytäntö viimeisen vuoden aikana (2-3 kertaa viikossa kahden kuukauden aikana ilman keskeytyksiä).
  • Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia taitavasti
  • Tietoista suostumusta ei voida ymmärtää
  • Nykyiset terveystilat, jotka voivat häiritä interventiota: hengityselinten, sydän- ja verisuoniongelmat tai neurologiset ongelmat, ellei lääkäri vapauta niitä
  • Lääketieteelliset sairaudet tai toiminnot, jotka voivat aiheuttaa vakavaa väsymystä: Vaikea kuulonalenema, joka vaikeuttaisi ohjaajan seuraamista ryhmässä, krooninen väsymysoireyhtymä, nykyinen vakava masennus, alkoholinkäyttöhäiriö, vuorotyö
  • Eturauhassyöpä, joka on metastasoitunut maksaan, aivoihin tai keuhkoihin
  • Saat tällä hetkellä kemoterapiaa VePesidillä, Cytoxanilla, Enzalutamidilla (XTANDI®), suonensisäisellä kemoterapialla tai radionukleotideilla (Strontium-89, Samarium (Quadramet®), Radium-223 (Xofigo®)) tai muulla hoidolla (kuten tutkimusryhmä on vahvistanut)
  • Ei halua tulla satunnaistetuiksi opiskelemaan aseita ja/tai sitoutumaan 12 viikon luokkiin ja arviointeihin

  • Sinulla on diagnosoitu toinen syöpä, ellei:

    • Ei-melanooma-ihosyöpä tai
    • Hoito suoritettu loppuun JA syöpävapaa 5 vuotta tai enemmän.

Emme sisällytä mitään seuraavista erikoispopulaatioista:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Body Mind Training (BMT)
Kehon mielen koulutus
Käyttäytyminen: Body Mind Training (BMT)

Osallistujat harjoittelevat BMT:tä BMT-ohjaajan ohjauksessa. Tapaamisia tulee olemaan 24. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia ja järjestetään kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Jokainen harjoitus sisältää sekä kevyttä fyysistä harjoittelua että mielenharjoitusta.

Tunteja täydennetään kotiharjoittelulla opetus-DVD:n ja monisteen avulla. Osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan vähintään 30 minuuttia päivässä (vähintään 3 päivää viikossa) koko interventio- ja sen jälkeisen ajan.
Active Comparator: Body Training (BT)
Vain vartaloharjoittelu
Käyttäytyminen: Body Training (BT):
Osallistujat harjoittelevat BT:tä BT-ohjaajan ohjauksessa. Tapaamisia tulee olemaan 24. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia ja järjestetään kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Tunteja täydennetään kotiharjoittelulla opetus-DVD:n ja monisteen avulla. Osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan vähintään 30 minuuttia päivässä (vähintään 3 päivää viikossa) koko interventio- ja sen jälkeisen ajan.
Muut: Tavallinen hoito (UC):
Ohjaus
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito (UC)
Tavalliseen hoitoryhmään osallistujat saavat hoitoa normaalisti eivätkä osallistu tunneille, mutta suorittavat samat arvioinnit kuin BMT- ja BT-luokkien osallistujat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen sairauden toiminnallinen arviointi (FACIT) - väsymysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen interventiota) ja viikko 6 ja toimenpiteen jälkeen viikolla 13, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Väsymistasojen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen: mitataan 13 kohdan asteikolla, joka arvioi väsymyksen tasoa tavanomaisten toimintojen aikana 7 päivän aikana ennen mittausajankohtaa, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. Annetaan useaan ajankohtaan intervention vaikutuksen mittaamiseksi.
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen interventiota) ja viikko 6 ja toimenpiteen jälkeen viikolla 13, 3 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusbiologiset toimenpiteet: Verenkierron pro- ja anti-inflammatoristen biomarkkereiden muutokset arvioidaan mittaamalla NF-κB ja AP-1.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen viikolla 13, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Verinäytteet otetaan standardoituja menetelmiä käyttäen. Tulehduksen dynamiikkaa mitataan käyttämällä vertikaalisesti integroitua mekaanista lähestymistapaa ja tutkimalla ylävirran signalointireittejä ja verenkiertotasoja. Verenkierron tasot arvioidaan plasman pro- ja anti-inflammatoristen biomarkkerien määrityksellä; Tulehduksellinen signalointi, joka on indeksoitu avaintulehduksen transkriptiotekijöiden (esim. NF-KB) aktivaatiolla, mitataan käyttämällä intranukleaarista värjäytymistä ja virtaussytometrisiä analyysejä. Genominlaajuisia transkriptioanalyysejä (kaikki lähtötilanne ja 13 viikon bionäytteet) käytetään tunnistamaan geeniekspression erilainen säätely ja molekyylitulehdukseen liittyvät signaalireitit, jotka ovat uskottavia ehdokkaita, jotka ohjaavat näitä muutoksia (esim. NF-KB).
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen viikolla 13, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Geeniekspressio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen viikolla 13, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Näytteenotto ja analyysi mRNA:n keskinäisten korrelaatioiden mittaamiseksi: 1) Tulehduksen, vasodilation ja metaboliittien havaitseminen ja 2) Energia- ja adrenerginen aktivaatio.
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen viikolla 13, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Lyhyt oireluettelo-18 (BSI-18)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen interventiota) ja viikko 6 ja toimenpiteen jälkeen viikolla 13, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Kyselylomake: Psykologinen ahdistus (masennus ja ahdistus) mitataan käyttämällä Brief Symptom Inventory-18 -laitetta. Kohteet summataan raakapisteen laskemiseksi, vaihteluväli 0-72. Raakapisteet voidaan muuntaa T-pisteiksi Yhdysvaltain väestönormien perusteella. Osallistujia, joiden T-pisteet ovat ≥ 63, pidetään "tapauksina", ja he saattavat tarvita ammattiapua. Somatisaatioasteikko: Raaka pistemäärä 0-24, jossa 24 osoittaa suurta somatisaatiota. Masennusasteikko: Raaka pistemäärä 0-24, jossa 24 osoittaa suurta masennusta. Ahdistuneisuusasteikko: Raaka pistemäärä 0-24, 24 osoittaa suurta ahdistusta.
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen interventiota) ja viikko 6 ja toimenpiteen jälkeen viikolla 13, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
SF-36v2 terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus (henkinen ja fyysinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen interventiota) ja viikko 6 ja toimenpiteen jälkeen viikolla 13, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Kyselylomake: Antaa pisteet jokaiselle kahdeksalle terveyden osa-alueelle ja psykometrisesti perustuvan fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pisteet. Jokaisen kahdeksasta SF-36-ulotteesta saatu raakapistemäärä laskettiin summaamalla tuotepisteet. Vähennä pienin mahdollinen raakapistemäärä todellisesta raakapistemäärästä, jaa mahdollinen raakapistemäärä ja kerro se 100:lla saadaksesi muunnetun asteikon. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen interventiota) ja viikko 6 ja toimenpiteen jälkeen viikolla 13, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Konsensuksen unipäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen interventiota) ja viikko 6 ja toimenpiteen jälkeen viikolla 13, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Unipäiväkirja on suunniteltu keräämään tietoa päivittäisistä unirytmistä. Unipäiväkirjaa pidetään 7 päivää ennen jokaista tiedonkeruuajankohtaa.
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen interventiota) ja viikko 6 ja toimenpiteen jälkeen viikolla 13, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen interventiota) ja viikko 6 ja toimenpiteen jälkeen viikolla 13, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Kyselylomake: Mittaa unihäiriöitä 19 pisteellä ja tuottaa seitsemän komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Globaali PSQI-pistemäärä on yhdistelmä 7 komponentin pistemäärästä, jotka vaihtelevat 0-21, joita käytettiin tässä tutkimuksessa.
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen interventiota) ja viikko 6 ja toimenpiteen jälkeen viikolla 13, 3 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
University of New Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Päätutkija: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131816
  • Pro2018002020 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset Body Mind Training (BMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa