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Projekt HERO: Ergebnisse der Stärkung der Gesundheit und der Genesung (HERO)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Biobehaviorale Auswirkungen von Body Mind Training (BMT) für männliche Krebsüberlebende mit Erschöpfung (HERO)

Project HERO ist eine 12-wöchige Studie über die Wirksamkeit von Body Mind Training (BMT) zur Verringerung von Müdigkeit bei männlichen Krebsüberlebenden. Diese 3-armige randomisierte klinische Studie wird die Entzündungsbiologie und ausgewählte Genexpressionswege untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie zur Wirkung der Intervention beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Body-Mind-Trainings (BMT) zur Verringerung der Müdigkeit (das primäre Ergebnis der Studie) nachweisen. Sekundäre patientenberichtete Endpunkte umfassen Veränderungen der Lebensqualität (z. Veränderungen im Schlaf und wahrgenommene psychische Belastung), Veränderungen der Biomarker der Entzündung; einschließlich genomweiter Transkriptionsfaktoren und der Expression von Ermüdungsgenen.

Es gibt über 9 Millionen Krebsüberlebende, die 55 Jahre oder älter sind. Krebsüberlebende in dieser Altersgruppe stehen vor besonderen Herausforderungen, wenn sie mit den Spät- und Langzeitfolgen einer Krebsdiagnose und -behandlung sowie mit altersbedingten Rückgängen und Komorbiditäten fertig werden müssen. Dies kann aufgrund einer langsameren Erholung nach der Behandlung, erhöhter funktioneller Einschränkungen und anderer Beeinträchtigungen der Lebensqualität (QOL) ihre Fähigkeit beeinträchtigen, sich an Lebensstilinterventionen zu beteiligen. Fatigue ist weit verbreitet, wird zu wenig erkannt, zu wenig behandelt und korreliert mit Beeinträchtigungen der psychischen Belastung, des sozialen und funktionellen Wohlbefindens und der gesundheitsbezogenen QOL bei Krebsüberlebenden. Für männliche Krebsüberlebende, die unter Erschöpfung leiden, kann Body-Mind-Training (BMT) attraktiver sein, da es nicht übermäßig körperlich anstrengend ist und für Menschen ab 55 Jahren sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 55 Jahre
  • Frühere Diagnose von lokalem, regionalem oder metastasiertem Krebs. Bei Krebsbehandlung, Prostatakrebstherapie abgeschlossen, 3+ Monate Bei ADT/Hormonmanipulation, muss für 4 oder mehr Monate erfolgen
  • Frühere Diagnose von Dünndarm-, Schilddrüsen-, oralem, nicht muskelinvasivem Blasen-, Nieren- / Nieren-, Lungen-, Dickdarm-, Rektum-, Weichteil- oder anderem Krebs
  • Erfüllt die Studienkriterien für Müdigkeit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)) unter Verwendung eines Ermüdungsgrenzwerts von ≥1 oder einer allgemeinen Ermüdungsskala (d. h. Ermüdung aktuell und in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0–100) mit einem Ermüdungsgrenzwert von >20
  • Lebe innerhalb von 75 Meilen von New Brunswick oder Newark
  • Inaktiv (<150 Minuten intensiver körperlicher Betätigung/Woche innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Hat Transportmittel, um an Kursen und Bewertungen vor Ort teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten-Gesundheitsfragebogen PHQ-9-Score >12
  • Hinweis auf Suizidalität von PHQ-9, berichtet, dass er mehrere oder mehr Tage mit "Gedanken hat, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich selbst zu verletzen".
  • Karnofsky-Performance-Status-Score von 50 oder darunter
  • Aktuelle regelmäßige Praxis innerhalb des letzten Jahres (2-3 Mal pro Woche über einen Zeitraum von zwei Monaten, die nicht unterbrochen wird) von KMT oder einer anderen komplementären und alternativen Medizin, die ähnliche Prinzipien der KMT aufweist.
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Einverständniserklärung nicht nachvollziehen können
  • Aktuelle Gesundheitszustände, die den Eingriff beeinträchtigen können: Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder neurologische Probleme, sofern nicht vom Arzt freigegeben
  • Erkrankungen oder Aktivitäten, die schwere Erschöpfung verursachen können: Schwerer Hörverlust, der zu Schwierigkeiten führen würde, einem Lehrer in einer Gruppenumgebung zu folgen, chronisches Erschöpfungssyndrom, aktuelle schwere Depression, Alkoholkonsumstörung, Schichtarbeit
  • Prostatakrebs, der in Leber, Gehirn oder Lunge metastasiert ist
  • Derzeit Chemotherapie mit VePesid, Cytoxan, Enzalutamid (XTANDI®), intravenöser Chemotherapie oder Radionukleotiden (Strontium-89, Samarium (Quadramet®), Radium-223 (Xofigo®)) oder einer anderen Therapie (wie vom Studienteam bestätigt)
  • Nicht willens, randomisiert zu werden, um Arme zu studieren und/oder sich zu 12 Wochen Unterricht und Bewertungen zu verpflichten

  • Eine andere Krebsdiagnose hatte, es sei denn:

    • Nicht-Melanom-Hautkrebs oder
    • Abgeschlossene Behandlung UND krebsfrei für 5 oder mehr Jahre.

Wir werden keine der folgenden speziellen Populationen aufnehmen:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körper-Geist-Training (BMT)
Body-Mind-Training
Verhalten: Körper-Geist-Training (BMT)

Die Teilnehmer üben BMT unter Anleitung eines BMT-Instruktors. Es werden 24 Sitzungen stattfinden. Jede Sitzung dauert 60 Minuten und findet 12 Wochen lang zweimal pro Woche statt. Jede Sitzung beinhaltet sowohl leichte körperliche Übungen als auch geistiges Training.

Die Sitzungen werden durch Übungen zu Hause unter Verwendung einer Lehr-DVD und Handouts ergänzt. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Intervention und nach der Intervention mindestens 30 Minuten täglich (mindestens 3 Tage pro Woche) zu üben.
Aktiver Komparator: Körpertraining (BT)
Nur Körpertraining
Verhalten: Körpertraining (BT):
Die Teilnehmer üben BT unter Anleitung eines BT-Instruktors. Es werden 24 Sitzungen stattfinden. Jede Sitzung dauert 60 Minuten und findet 12 Wochen lang zweimal pro Woche statt. Die Sitzungen werden durch Übungen zu Hause unter Verwendung einer Lehr-DVD und Handouts ergänzt. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Intervention und nach der Intervention mindestens 30 Minuten täglich (mindestens 3 Tage pro Woche) zu üben.
Sonstiges: Übliche Pflege (UC):
Kontrolle
Verhalten: Übliche Pflege (UC)
Die Teilnehmer des Arms für die übliche Pflege werden wie gewohnt betreut und nehmen nicht an den Kursen teil, absolvieren jedoch die gleichen Bewertungen wie die Teilnehmer der BMT- und BT-Kurse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Assessment of Chronic Illness (FACIT)-Fatigue-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor der Intervention) und Woche 6 sowie nach der Intervention in Woche 13, 3 Monaten und 12 Monaten
Veränderung des Ermüdungsniveaus vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff: Gemessen mit einer 13-Punkte-Skala zur Bewertung des Ermüdungsgrads bei üblichen Aktivitäten in den 7 Tagen vor dem Messzeitpunkt, wobei höhere Werte auf weniger Ermüdung hinweisen. Wird zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die Wirkung der Intervention zu messen.
Ausgangswert (2 Wochen vor der Intervention) und Woche 6 sowie nach der Intervention in Woche 13, 3 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiologische Maßnahmen: Änderungen der zirkulierenden Konzentrationen pro- und entzündungshemmender Biomarker werden durch Messung von NF-κB und AP-1 bewertet.
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff in Woche 13, 3 Monate und 12 Monate
Blutproben werden nach standardisierten Verfahren entnommen. Die Dynamik der Entzündung wird gemessen, indem ein vertikal integrierter mechanistischer Ansatz verwendet wird und vorgelagerte Signalwege und zirkulierende Ebenen untersucht werden. Zirkulationsspiegel werden durch Assays von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Biomarkern im Plasma bewertet; Entzündungssignale, die durch die Aktivierung wichtiger entzündlicher Transkriptionsfaktoren (z. B. NF-κB) indiziert werden, werden mithilfe von intranukleärer Färbung und durchflusszytometrischen Analysen gemessen. Genomweite Transkriptionsanalysen (alle Baseline- und 13-Wochen-Bioproben) werden verwendet, um die differentielle Regulation der Genexpression und die molekularen entzündungsbezogenen Signalwege zu identifizieren, die plausible Kandidaten für diese Veränderungen sind (z. B. NF-κB).
Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff in Woche 13, 3 Monate und 12 Monate
Genexpression
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff in Woche 13, 3 Monate und 12 Monate
Probensammlung und -analyse zur Messung von mRNA-Interkorrelationen: 1) Entzündung, Vasodilatation und Metabolitenerkennung und 2) Energie und adrenerge Aktivierung.
Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff in Woche 13, 3 Monate und 12 Monate
Kurzes Symptominventar-18 (BSI-18)
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff) und Woche 6 und nach dem Eingriff in Woche 13, 3 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen: Psychische Belastungen (Depressionen und Angstzustände) werden mit dem Instrument „Brief Symptom Inventory-18“ gemessen. Die Elemente werden summiert, um die Rohpunktzahl zu berechnen, Bereich 0-72. Rohwerte können basierend auf US-Bevölkerungsnormen in T-Werte umgewandelt werden. Teilnehmer mit T-Scores ≥ 63 gelten als „Fall“ und benötigen möglicherweise professionelle Hilfe. Somatisierungsskala: Rohwertbereich 0–24, wobei 24 eine hohe Somatisierung anzeigt. Depressionsskala: Rohwertbereich 0-24, wobei 24 eine starke Depression anzeigt. Angstskala: Rohwertbereich 0-24, wobei 24 eine hohe Angst anzeigt.
Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff) und Woche 6 und nach dem Eingriff in Woche 13, 3 Monaten und 12 Monaten
SF-36v2 Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (geistig und körperlich)
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff) und Woche 6 und nach dem Eingriff in Woche 13, 3 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen: Bietet Bewertungen für jeden der acht Gesundheitsbereiche und psychometrisch basierte Bewertungen für die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Der Rohwert jeder der acht SF-36-Dimensionen wurde durch Summieren der Itemwerte abgeleitet. Subtrahieren Sie die niedrigstmögliche Rohpunktzahl von der tatsächlichen Rohpunktzahl, dividieren Sie sie durch den möglichen Bereich der Rohpunktzahl und multiplizieren Sie sie mit 100, um die transformierte Skala zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff) und Woche 6 und nach dem Eingriff in Woche 13, 3 Monaten und 12 Monaten
Konsens-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff) und Woche 6 und nach dem Eingriff in Woche 13, 3 Monaten und 12 Monaten
Das Schlaftagebuch dient dazu, Informationen über den täglichen Schlafrhythmus zu sammeln. Das Schlaftagebuch wird für 7 Tage vor jedem Datenerfassungszeitpunkt geführt.
Baseline (2 Wochen vor dem Eingriff) und Woche 6 und nach dem Eingriff in Woche 13, 3 Monaten und 12 Monaten
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor der Intervention) und Woche 6 sowie nach der Intervention in Woche 13, 3 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen: Misst Schlafstörungen anhand von 19 Elementen und generiert sieben Komponentenbewertungen: Subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Der globale PSQI-Score setzt sich aus den 7 Komponentenscores im Bereich von 0 bis 21 zusammen, die in dieser Studie verwendet wurden.
Ausgangswert (2 Wochen vor der Intervention) und Woche 6 sowie nach der Intervention in Woche 13, 3 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Hauptermittler: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131816
  • Pro2018002020 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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