Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt HERO: Health Empowerment & Recovery Outcomes (HERO)

22. januar 2025 oppdatert av: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Bioatferdseffekter av Body Mind Training (BMT) for mannlige kreftoverlevere med tretthet (HERO)

Project HERO er en 12-ukers studie av effekten av Body Mind Training (BMT) for å redusere tretthet hos mannlige kreftoverlevere. Denne 3-arms randomiserte kliniske studien vil undersøke inflammatorisk biologi og utvalgte genekspresjonsveier som antas å bidra til intervensjonens effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil fastslå effekten av en 12-ukers Body Mind Training (BMT) for reduksjon av tretthet (studiens primære resultat). Sekundære pasientrapporterte utfall inkluderer endringer i livskvalitet (f.eks. endringer i søvn og opplevd psykologisk lidelse), endringer i biomarkørene for betennelse; inkludert genomomfattende transkripsjonsfaktorer og uttrykk for utmattelsesrelaterte gener.

Det er over 9 millioner kreftoverlevere som er 55 år eller eldre. Kreftoverlevere i denne aldersgruppen har unike utfordringer med å takle sen- og langtidseffekter av å ha hatt en kreftdiagnose og behandling, kombinert med aldersrelaterte fall og komorbiditeter. Dette kan påvirke deres evne til å engasjere seg i livsstilsintervensjoner på grunn av langsommere restitusjon etter behandling, økte funksjonelle begrensninger og andre svekkelser av livskvalitet (QOL). Tretthet er vanlig, underkjent, underbehandlet og korrelert med svekkelser i psykiske plager, sosialt og funksjonelt velvære og helserelatert QOL hos kreftoverlevere. For mannlige kreftoverlevere som lider av tretthet, kan body-mind training (BMT) være mer tiltalende fordi det ikke er altfor fysisk anstrengende og er trygt for personer 55 år eller eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier: Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 55 år
  • Tidligere diagnose av lokal, regional eller metastatisk kreft. Hvis behandlet for kreft, fullført prostatakreftbehandling, 3+ måneder Ved ADT/hormonmanipulasjon, må det være i 4 måneder eller mer
  • Tidligere diagnose av tynntarm, skjoldbruskkjertel, oral, ikke-muskelinvasiv blære, nyre/nyre, lunge, tykktarm, endetarm, bløtvev eller annen kreft
  • Oppfyll studiekriteriene for tretthet (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)) ved å bruke en tretthetsgrenseverdi på ≥1 eller en generell tretthetsgraderingsskala (dvs. tretthet nå og i den siste uken fra en skala fra 0-100) med en grenseverdi på >20
  • Bor innenfor 75 miles fra New Brunswick eller Newark
  • Inaktiv (<150 minutter med kraftig trening/uke i løpet av de siste 3 månedene)
  • Har transport for å delta på kurs og vurderinger på stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienthelsespørreskjema PHQ-9 Score >12
  • Indikasjon på suicidalitet fra PHQ-9, rapporterer at han har flere eller flere dager med "tanker om at du ville ha det bedre å dø, eller om å skade deg selv"
  • Karnofsky ytelsesstatus på 50 eller lavere
  • Gjeldende vanlig praksis i løpet av det siste året (2-3 ganger i uken over en periode på to måneder som ikke blir avbrutt) av BMT eller annen komplementær og alternativ medisin som deler lignende prinsipper for BMT.
  • Manglende evne til å snakke og lese engelsk dyktig
  • Kan ikke forstå informert samtykke
  • Nåværende helsetilstander som kan forstyrre intervensjonen: åndedretts-, kardiovaskulære eller nevrologiske problemer med mindre de er utgitt av lege
  • Medisinske tilstander eller aktiviteter som kan forårsake alvorlig tretthet: Alvorlig hørselstap som kan føre til problemer med å følge en instruktør i en gruppe, kronisk utmattelsessyndrom, nåværende alvorlig depresjon, alkoholmisbruk, skiftarbeid
  • Prostatakreft som har metastasert til leveren, hjernen eller lungene
  • Får for tiden kjemoterapi med VePesid, Cytoxan, Enzalutamid (XTANDI®), intravenøs kjemoterapi eller radionukleotider (Strontium-89, Samarium (Quadramet®), Radium-223 (Xofigo®)), eller annen terapi (som bekreftet av studieteamet)
  • Uvillig til å bli randomisert til å studere armer og/eller forplikte seg til 12 uker med klasser og vurderinger

  • Har hatt en diagnose av en annen kreftsykdom, med mindre:

    • Ikke-melanom hudkreft, eller
    • Fullført behandling OG kreftfri i 5 eller flere år.

Vi vil ikke inkludere noen av følgende spesielle populasjoner:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Body Mind Training (BMT)
Body mind trening
Atferdsmessig: Body Mind Training (BMT)

Deltakerne vil trene BMT under instruksjon av en BMT-instruktør. Det blir 24 økter. Hver økt vil vare i 60 minutter og vil finne sted to ganger i uken i 12 uker. Hver økt vil inneholde både lett fysisk trening og tanketrening.

Øktene vil bli supplert med hjemmebasert praksis ved hjelp av en instruksjons-DVD og utdelinger. Deltakerne vil bli bedt om å trene minst 30 minutter om dagen (minst 3 dager per uke) gjennom hele intervensjonen og perioden etter intervensjonen.
Aktiv komparator: Kroppstrening (BT)
Kun kroppstrening
Atferdsmessig: Kroppstrening (BT):
Deltakerne skal trene BT under instruksjon av en BT-instruktør. Det blir 24 økter. Hver økt vil vare i 60 minutter og vil finne sted to ganger i uken i 12 uker. Øktene vil bli supplert med hjemmebasert praksis ved hjelp av en instruksjons-DVD og utdelinger. Deltakerne vil bli bedt om å trene minst 30 minutter om dagen (minst 3 dager per uke) gjennom hele intervensjonen og perioden etter intervensjonen.
Annen: Vanlig omsorg (UC):
Kontroll
Atferdsmessig: Vanlig omsorg (UC)
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil få omsorg som normalt og vil ikke delta på undervisning, men vil gjennomføre de samme vurderingene som deltakere i BMT- og BT-timene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom (FACIT)-tretthetsskala
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjon) og uke 6, og etter intervensjon ved uke 13, 3 måneder og 12 måneder
Endring i tretthetsnivåer fra baseline til 3 måneder etter intervensjon: målt med en 13-skala som vurderer nivået av tretthet under vanlige aktiviteter i løpet av de 7 dagene før måletidspunktet, med høyere skåre som indikerer mindre tretthet. Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten intervensjonen.
Baseline (2 uker før intervensjon) og uke 6, og etter intervensjon ved uke 13, 3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammasjonsbiologiske tiltak: Endringer i sirkulerende nivåer pro- og antiinflammatoriske biomarkører vil bli vurdert ved å måle NF-κB og AP-1.
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjon) og etter intervensjon ved uke 13, 3 måneder og 12 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved bruk av standardiserte prosedyrer. Dynamikken til betennelse vil bli målt ved å bruke en vertikalt integrert mekanistisk tilnærming og undersøke oppstrøms signalveier og sirkulerende nivåer. Sirkulerende nivåer vil bli vurdert ved analyse av plasma pro- og anti-inflammatoriske biomarkører; Inflammatorisk signalering som indeksert ved aktivering av sentrale inflammatoriske transkripsjonsfaktorer (f.eks. NF-KB) vil bli målt ved bruk av intranukleær farging og flowcytometriske analyser. Genomomfattende transkripsjonsanalyser (alle baseline og 13-ukers bioprøver) vil bli brukt for å identifisere den differensielle reguleringen av genuttrykk og de molekylære betennelsesrelaterte signalveiene som er plausible kandidater som driver disse endringene (f.eks. NF-κB).
Baseline (2 uker før intervensjon) og etter intervensjon ved uke 13, 3 måneder og 12 måneder
Genuttrykk
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjon) og etter intervensjon ved uke 13, 3 måneder og 12 måneder
Prøveinnsamling og analyse for å måle mRNA-interkorrelasjoner: 1) Betennelse, vasodilatasjon og Metabolite Sensing og 2) Energi og adrenerg aktivering.
Baseline (2 uker før intervensjon) og etter intervensjon ved uke 13, 3 måneder og 12 måneder
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjon) og uke 6, og etter intervensjon ved uke 13, 3 måneder og 12 måneder
Spørreskjema: Psykologiske plager (depresjon og angst) måles ved å bruke instrumentet Brief Symptom Inventory-18. Elementer summeres for å beregne råscore, område 0-72. Rå score kan konverteres til T-score, basert på amerikanske befolkningsnormer. Deltakere med T-skåre som er ≥ 63 anses som en "case", og kan trenge profesjonell hjelp. Somatiseringsskala: Rå poengsum 0-24, med 24 som indikerer høy somatisering. Depresjonsskala: Rå poengsum 0-24, med 24 som indikerer høy depresjon. Angstskala: Rå poengsum fra 0-24, hvor 24 indikerer høy angst.
Baseline (2 uker før intervensjon) og uke 6, og etter intervensjon ved uke 13, 3 måneder og 12 måneder
SF-36v2 helserelatert livskvalitetsundersøkelse (psykisk og fysisk)
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjon) og uke 6, og etter intervensjon ved uke 13, 3 måneder og 12 måneder
Spørreskjema: Gir poengsum for hvert av de åtte helsedomenene og psykometrisk baserte sammendrag av fysiske komponenter (PCS) og sammendrag av mentale komponenter (MCS). Råpoengsummen for hver av de åtte SF-36-dimensjonene ble utledet ved å summere elementskårene. Trekk fra lavest mulig råpoengsum fra den faktiske råpoengsummen, del på det mulige råpoengområdet, og gang med 100 for å få den transformerte skalaen. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline (2 uker før intervensjon) og uke 6, og etter intervensjon ved uke 13, 3 måneder og 12 måneder
Konsensus søvndagbok
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjon) og uke 6, og etter intervensjon ved uke 13, 3 måneder og 12 måneder
Søvndagboken er laget for å samle informasjon om daglige søvnmønstre. Søvndagboken føres i 7 dager før hvert tidspunkt for datainnsamling.
Baseline (2 uker før intervensjon) og uke 6, og etter intervensjon ved uke 13, 3 måneder og 12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjon) og uke 6, og etter intervensjon ved uke 13, 3 måneder og 12 måneder
Spørreskjema: Måler søvnforstyrrelser med 19 elementer, og genererer sju komponentskårer: Subjektiv søvnkvalitet, Søvnlatens, Søvnvarighet, Vanlig søvneffektivitet, Søvnforstyrrelser, Bruk av sovemedisin(er) og Dysfunksjon på dagtid. Den globale PSQI-skåren er en sammensetning av de 7 komponentskårene, fra 0 til 21, som ble brukt i denne studien.
Baseline (2 uker før intervensjon) og uke 6, og etter intervensjon ved uke 13, 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Hovedetterforsker: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 131816
  • Pro2018002020 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Kliniske studier på Body Mind Training (BMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere