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Proyecto HERO: Empoderamiento de la salud y resultados de recuperación (HERO)

22 de enero de 2025 actualizado por: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Efectos bioconductuales del entrenamiento cuerpo-mente (BMT) para sobrevivientes de cáncer de cáncer masculino con fatiga (HERO)

Project HERO es un estudio de 12 semanas sobre la eficacia de Body Mind Training (BMT) para reducir la fatiga en sobrevivientes de cáncer masculinos. Este ensayo clínico aleatorizado de 3 grupos examinará la biología inflamatoria y las vías de expresión génica seleccionadas que, según la hipótesis, contribuyen al efecto de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio establecerá la eficacia de Body Mind Training (BMT) de 12 semanas para reducir la fatiga (el resultado principal del estudio). Los resultados secundarios informados por los pacientes incluyen cambios en la calidad de vida (p. cambios en el sueño y malestar psicológico percibido), cambios en los biomarcadores de inflamación; incluidos los factores transcripcionales de todo el genoma y la expresión de genes relacionados con la fatiga.

Hay más de 9 millones de sobrevivientes de cáncer que tienen 55 años de edad o más. Los sobrevivientes de cáncer en este grupo de edad enfrentan desafíos únicos para hacer frente a los efectos tardíos y a largo plazo de haber tenido un diagnóstico y tratamiento de cáncer, junto con la disminución y las comorbilidades relacionadas con la edad. Esto puede influir en su capacidad para participar en intervenciones en el estilo de vida debido a una recuperación posterior al tratamiento más lenta, mayores limitaciones funcionales y otros deterioros de la calidad de vida (QOL). La fatiga es común, subreconocida, subtratada y correlacionada con deterioros en la angustia psicológica, el bienestar social y funcional y la calidad de vida relacionada con la salud en los sobrevivientes de cáncer. Para los sobrevivientes de cáncer masculinos que sufren de fatiga, el entrenamiento de cuerpo y mente (BMT) puede ser más atractivo porque no es demasiado agotador físicamente y es seguro para personas de 55 años de edad o más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios: Criterios de Inclusión:

  • Edad ≥ 55 años
  • Diagnóstico previo de cáncer local, regional o metastásico. Si recibió tratamiento para el cáncer, la terapia para el cáncer de próstata se completó, más de 3 meses Si recibió ADT/manipulación hormonal, debe ser durante 4 meses o más
  • Diagnóstico previo de intestino delgado, tiroides, oral, vejiga no muscular invasiva, riñón/renal, pulmón, colon, recto, tejidos blandos u otro cáncer
  • Cumplir con los criterios del estudio para la fatiga (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAEv4.0)) usando un valor de corte de fatiga de ≥1 o una escala de clasificación de fatiga general (es decir, fatiga actualmente y en la última semana de una escala de 0-100) con un valor de corte de >20
  • Vivir dentro de las 75 millas de New Brunswick o Newark
  • Inactivo (<150 minutos de ejercicio vigoroso/semana en los últimos 3 meses)
  • Tiene transporte para asistir a clases y evaluaciones en el lugar

Criterio de exclusión:

  • Cuestionario de salud del paciente PHQ-9 Puntaje >12
  • Indicación de suicidalidad de PHQ-9, informa que tiene varios o más días de "pensamientos de que estaría mejor muerto, o de lastimarse a sí mismo"
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky de 50 o menos
  • Práctica regular actual en el último año (2-3 veces por semana durante un período de dos meses que no se interrumpa) de BMT u otra medicina complementaria y alternativa que comparta principios similares a los de BMT.
  • Incapacidad para hablar y leer inglés con soltura
  • Incapaz de entender el consentimiento informado
  • Condiciones de salud actuales que pueden interferir con la intervención: problemas respiratorios, cardiovasculares o neurológicos, a menos que el médico lo autorice.
  • Condiciones médicas o actividades que pueden causar fatiga severa: pérdida auditiva severa que podría causar dificultad para seguir a un instructor en un entorno grupal, síndrome de fatiga crónica, depresión mayor actual, trastorno por consumo de alcohol, trabajo por turnos
  • Cáncer de próstata que ha hecho metástasis en el hígado, el cerebro o los pulmones
  • Actualmente recibe quimioterapia con VePesid, Cytoxan, Enzalutamide (XTANDI®), quimioterapia intravenosa o radionucleótidos (Strontium-89, Samarium (Quadramet®), Radium-223 (Xofigo®)), u otra terapia (según lo confirmado por el equipo del estudio)
  • No está dispuesto a ser aleatorizado para estudiar brazos y/o comprometerse con 12 semanas de clases y evaluaciones

  • Haber tenido un diagnóstico de otro cáncer, a menos que:

    • Cáncer de piel no melanoma, o
    • Tratamiento completo Y libre de cáncer durante 5 años o más.

No incluiremos ninguna de las siguientes poblaciones especiales:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento cuerpo-mente (BMT)
Entrenamiento cuerpo mente
Conductual: Entrenamiento cuerpo-mente (BMT)

Los participantes practicarán BMT bajo la instrucción de un instructor de BMT. Habrá 24 sesiones. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos y se realizará dos veces por semana durante 12 semanas. Cada sesión incluirá tanto ejercicio físico ligero como entrenamiento mental.

Las sesiones se complementarán con práctica en el hogar utilizando un DVD instructivo y folletos. Se indicará a los participantes que practiquen al menos 30 minutos al día (al menos 3 días a la semana) durante la intervención y el período posterior a la intervención.
Comparador activo: Entrenamiento Corporal (BT)
Solo entrenamiento corporal
Conductual: Entrenamiento Corporal (BT):
Los participantes practicarán BT bajo la instrucción de un instructor de BT. Habrá 24 sesiones. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos y se realizará dos veces por semana durante 12 semanas. Las sesiones se complementarán con práctica en el hogar utilizando un DVD instructivo y folletos. Se indicará a los participantes que practiquen al menos 30 minutos al día (al menos 3 días a la semana) durante la intervención y el período posterior a la intervención.
Otro: Atención habitual (CU):
Control
Conductual: Atención habitual (UC)
Los participantes en el brazo de atención habitual recibirán atención normal y no asistirán a clases, pero completarán las mismas evaluaciones que los participantes en las clases de BMT y BT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de enfermedades crónicas (FACIT): escala de fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial (2 semanas antes de la intervención) y semana 6, y después de la intervención en la semana 13, 3 meses y 12 meses
Cambio en los niveles de fatiga desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención: medido con una escala de 13 ítems que evalúa el nivel de fatiga durante las actividades habituales durante los 7 días anteriores al momento de la medición, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga. Administrado en varios momentos para medir el efecto de la intervención.
Valor inicial (2 semanas antes de la intervención) y semana 6, y después de la intervención en la semana 13, 3 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de biología de la inflamación: los cambios en los niveles circulantes de biomarcadores proinflamatorios y antiinflamatorios se evaluarán midiendo NF-κB y AP-1.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la intervención) y después de la intervención en la semana 13, 3 meses y 12 meses
Las muestras de sangre se recolectarán utilizando procedimientos estandarizados. La dinámica de la inflamación se medirá utilizando un enfoque mecánico integrado verticalmente y examinando las vías de señalización y los niveles circulantes aguas arriba. Los niveles circulantes se evaluarán mediante el ensayo de biomarcadores plasmáticos proinflamatorios y antiinflamatorios; La señalización inflamatoria indexada por la activación de factores de transcripción inflamatorios clave (p. ej., NF-κB) se medirá mediante tinción intranuclear y análisis de citometría de flujo. Se utilizarán análisis transcripcionales de todo el genoma (todas las muestras biológicas de referencia y de 13 semanas) para identificar la regulación diferencial de la expresión génica y las vías de señalización relacionadas con la inflamación molecular que son candidatos plausibles que impulsan estos cambios (p. ej., NF-κB).
Línea de base (2 semanas antes de la intervención) y después de la intervención en la semana 13, 3 meses y 12 meses
La expresion genica
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la intervención) y después de la intervención en la semana 13, 3 meses y 12 meses
Recolección y análisis de muestras para medir las intercorrelaciones de ARNm: 1) inflamación, vasodilatación y detección de metabolitos y 2) energía y activación adrenérgica.
Línea de base (2 semanas antes de la intervención) y después de la intervención en la semana 13, 3 meses y 12 meses
Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la intervención) y semana 6, y después de la intervención en la semana 13, 3 meses y 12 meses
Cuestionario: El malestar psicológico (depresión y ansiedad) se mide utilizando el instrumento Brief Symptom Inventory-18. Los elementos se suman para calcular la puntuación bruta, rango 0-72. Los puntajes brutos se pueden convertir a puntajes T, según las normas de población de EE. UU. Los participantes con puntajes T ≥ 63 se consideran un "caso" y pueden necesitar ayuda profesional. Escala de somatización: rango de puntuación sin procesar de 0 a 24, donde 24 indica alta somatización. Escala de depresión: rango de puntuación sin procesar de 0 a 24, donde 24 indica depresión alta. Escala de ansiedad: rango de puntuación sin procesar de 0 a 24, donde 24 indica ansiedad alta.
Línea de base (2 semanas antes de la intervención) y semana 6, y después de la intervención en la semana 13, 3 meses y 12 meses
Encuesta de calidad de vida relacionada con la salud SF-36v2 (mental y física)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la intervención) y semana 6, y después de la intervención en la semana 13, 3 meses y 12 meses
Cuestionario: proporciona puntajes para cada uno de los ocho dominios de salud y puntajes de resumen de componente físico (PCS) y resumen de componente mental (MCS) basados ​​en psicometría. La puntuación bruta de cada una de las ocho dimensiones del SF-36 se obtuvo sumando las puntuaciones de los ítems. Reste la puntuación bruta más baja posible de la puntuación bruta real, divida por el posible rango de puntuación bruta y multiplique por 100 para obtener la escala transformada. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base (2 semanas antes de la intervención) y semana 6, y después de la intervención en la semana 13, 3 meses y 12 meses
Diario de sueño de consenso
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la intervención) y semana 6, y después de la intervención en la semana 13, 3 meses y 12 meses
El diario de sueño está diseñado para recopilar información sobre los patrones de sueño diarios. El diario de sueño se mantiene durante 7 días antes de cada punto de recogida de datos.
Línea de base (2 semanas antes de la intervención) y semana 6, y después de la intervención en la semana 13, 3 meses y 12 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (2 semanas antes de la intervención) y semana 6, y después de la intervención en la semana 13, 3 meses y 12 meses
Cuestionario: Mide las alteraciones del sueño con 19 ítems, generando puntuaciones de siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para ayudar a dormir y disfunción diurna. La puntuación global del PSQI es una combinación de las puntuaciones de 7 componentes, que van de 0 a 21, que se utilizó en este estudio.
Valor inicial (2 semanas antes de la intervención) y semana 6, y después de la intervención en la semana 13, 3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

University of California, Los Angeles
University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Investigador principal: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 131816
  • Pro2018002020 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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